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Uno studio sulla chemioterapia più ddI o ddC nel trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase I/II sulla combinazione di chemioterapia (adriamicina, bleomicina, +/- vincristina) e dideossiinosina (ddI) o dideossicitidina (ddC) nel trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS

Per determinare la tossicità e la risposta al trattamento con chemioterapia citotossica utilizzando doxorubicina (Adriamicina), bleomicina e vincristina (DBV) per il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS avanzato in combinazione con didanosina (ddI) o zalcitabina (dideossicitidina; ddC).

I pazienti con AIDS con sarcoma di Kaposi esteso richiedono un trattamento con agenti citotossici efficaci per ridurre il carico tumorale e richiedono anche un trattamento con altri agenti antiretrovirali possibilmente efficaci come ddI o ddC per migliorare (ritardare) lo sviluppo di infezioni opportunistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase I, i pazienti idonei con sarcoma di Kaposi avanzato vengono assegnati in modo casuale a ddI o ddC in combinazione con chemioterapia DBV. In media, i pazienti ricevono 12-44 settimane di chemioterapia combinata e terapia antiretrovirale. Se la vincristina viene eliminata dalla Fase I a causa dell'eccessiva neurotossicità, non verrà somministrata come parte della chemioterapia di combinazione se tale trattamento viene continuato nello studio di Fase II. Lo studio di Fase II procede quando almeno sei cicli (12 settimane) di DBV sono stati completati da sei pazienti arruolati nella Fase I ed è stata completata una valutazione complessiva della tolleranza a ciascun piano di trattamento combinato. Il farmaco in studio viene somministrato come nella Fase I, con la possibile eliminazione della vincristina. Tutti i pazienti che completano la chemioterapia DBV con risposta completa o parziale o malattia stabile continueranno a ricevere il farmaco antiretrovirale sperimentale originariamente assegnato (ddC o ddI) per ulteriori 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC CRS
  - San Francisco, California, Stati Uniti
    - Ucsf Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Bmc Actg Crs
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

Profilassi per polmonite da Pneumocystis carinii per tutti i pazienti con conta delle cellule CD4 < 200 cellule/mm3.

Consentito:

Chemioprofilassi per candidosi, MAC e herpes simplex.
Fino a 14 giorni di corsi di metronidazolo.
Eritropoietina ricombinante.
Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per i pazienti con ANC < 1000 cellule/mm3.
Isoniazide per il trattamento della tubercolosi, con il permesso del presidente del protocollo, quando somministrato insieme alla piridossina.

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV.
Sarcoma di Kaposi.

Per i pazienti < 18 anni di età:

consenso del genitore o del tutore.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Infezione opportunistica che richiede trattamento con antibiotici mielosoppressivi (a meno che non si tratti di G-CSF o GM-CSF).
Altri tumori maligni attivi eccetto il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma cervicale in situ.
Storia precedente o evidenza clinica attuale di neuropatia periferica (= o > grado 1), pancreatite, diarrea intrattabile o disturbo convulsivo attivo non controllato da farmaci anticonvulsivanti.
Insufficienza polmonare significativa (dispnea da sforzo con sforzo minimo, eccetto quella dovuta al sarcoma di Kaposi polmonare) o insufficienza cardiaca (stato della New York Heart Association > 2).
Storia neuropsichiatrica o stato mentale alterato che impedirebbe il consenso informato o che non consentirebbe il rispetto di questo protocollo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Antibiotici mielosoppressivi (tranne che su G-CSF o GM-CSF).
Agenti sperimentali diversi dai farmaci disponibili per il trattamento IND e utilizzati per indicazioni approvate dalla FDA o altri farmaci antivirali, immunomodulanti o antitumorali.
Farmaci associati a neuropatia periferica (diversi da ddI, ddC o vincristina), inclusi idralazina, disulfiram, nitrofurantoina, cisplatino, dietilditiocarbammato, oro, rifampicina, cloramfenicolo, cliochinolo, etambutolo, etionamide, glutetimide, cianato di sodio e talidomide.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi precedenti:

Storia neuropsichiatrica o stato mentale alterato che impedirebbe il consenso informato o che non consentirebbe il rispetto di questo protocollo.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Trattamento sistemico con doxorubicina, bleomicina o vincristina.
Farmaci antitumorali (sarcoma di Kaposi) entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
Qualsiasi farmaco sperimentale (diverso dai farmaci disponibili sul trattamento IND e utilizzato per indicazioni approvate dalla FDA) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
Farmaci neurotossici (diversi da ddI o ddC) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
Iniezioni intralesionali a una lesione marker del sarcoma di Kaposi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

Irradiazione di una lesione marker del sarcoma di Kaposi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Il consumo di alcol è fortemente sconsigliato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Novum

Investigatori

Cattedra di studio: Mitsuyasu RT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Mitsuyasu R, et al. Combination chemotherapy, adriamycin, bleomycin, vincristine (ABV) with dideoxyinosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) in advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A822
Mitsuyasu R, Gill P, Paredes J, Ambinder R, Ratner L, Feldstein M. Preliminary results of a phase I/II trial of combination chemotherapy (ABV) with ddI or ddC in AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):396 (abstract no PO-B12-1565)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 163
11138 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

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