Een studie van chemotherapie plus ddI of ddC bij de behandeling van AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

• Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie voor alle patiënten met CD4-celtellingen < 200 cellen/mm3.

Toegestaan:

• Chemoprofylaxe voor candidiasis, MAC en herpes simplex.
• Tot 14-daagse kuren met metronidazol.
• Recombinant erytropoëtine.
• Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) of granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) voor patiënten met ANC < 1000 cellen/mm3.
• Isoniazide voor de behandeling van tuberculose, met toestemming van de protocolvoorzitter, indien gegeven in combinatie met pyridoxine.

Patiënten moeten beschikken over:

• HIV-infectie.
• Kaposi's sarcoom.

Voor patiënten < 18 jaar:

• toestemming van ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Opportunistische infectie die behandeling met myelosuppressieve antibiotica vereist (tenzij G-CSF of GM-CSF).
• Andere actieve maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom.
• Voorgeschiedenis of huidig ​​klinisch bewijs van perifere neuropathie (= of > graad 1), pancreatitis, hardnekkige diarree of actieve convulsies die niet onder controle zijn met anti-epileptische medicatie.
• Significante longinsufficiëntie (inspanningsdyspnoe met minimale inspanning, behalve als gevolg van pulmonaal Kaposi-sarcoom) of hartinsufficiëntie (status New York Heart Association > 2).
• Neuropsychiatrische voorgeschiedenis of gewijzigde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou verhinderen of waardoor naleving van dit protocol niet mogelijk zou zijn.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Myelosuppressieve antibiotica (tenzij op G-CSF of GM-CSF).
• Andere middelen voor onderzoek dan geneesmiddelen die beschikbaar zijn voor behandeling door de IND en worden gebruikt voor door de FDA goedgekeurde indicaties, of andere antivirale, immunomodulerende of antitumorgeneesmiddelen.
• Geneesmiddelen geassocieerd met perifere neuropathie (anders dan ddI, ddC of vincristine), waaronder hydralazine, disulfiram, nitrofurantoïne, cisplatine, diethyldithiocarbamaat, goud, rifampicine, chlooramfenicol, clioquinol, ethambutol, ethionamide, glutethimide, natriumcyanaat en thalidomide.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Neuropsychiatrische voorgeschiedenis of gewijzigde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou verhinderen of waardoor naleving van dit protocol niet mogelijk zou zijn.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Systemische behandeling met doxorubicine, bleomycine of vincristine.
• Antitumormiddelen (Kaposi-sarcoom) binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Elk onderzoeksgeneesmiddel (anders dan geneesmiddelen die beschikbaar zijn voor behandeling door de IND en worden gebruikt voor door de FDA goedgekeurde indicaties) binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Neurotoxische geneesmiddelen (anders dan ddI of ddC) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Intralesionale injecties in een kaposi-sarcoommarkerlaesie binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Bestraling van een kaposi-sarcoommarkerlaesie binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.

Alcoholgebruik wordt sterk afgeraden.