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AIDS 관련 카포시 육종 치료에서 화학 요법 + ddI 또는 ddC에 대한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 관련 카포시 육종 치료에서 병용 화학요법(Adriamycin, Bleomycin, +/- Vincristine) 및 Dideoxyinosine(ddI) 또는 Dideoxycytidine(ddC)의 I/II상 연구

디다노신(ddI) 또는 잘시타빈(dideoxycytidine; ddC)과 함께 진행된 AIDS 관련 카포시 육종에 대해 독소루비신(아드리아마이신), 블레오마이신 및 빈크리스틴(DBV)을 사용하는 세포독성 화학요법 치료에 대한 독성 및 반응을 결정합니다.

광범위한 카포시 육종을 가진 AIDS 환자는 종양 부하를 줄이기 위해 효과적인 세포독성 제제로 치료해야 하며, 기회 감염의 진행을 완화(지연)시키기 위해 ddI 또는 ddC와 같은 다른 가능한 효과적인 항레트로바이러스 제제로 치료해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

광범위한 카포시 육종을 가진 AIDS 환자는 종양 부하를 줄이기 위해 효과적인 세포독성 제제로 치료해야 하며, 기회 감염의 진행을 완화(지연)시키기 위해 ddI 또는 ddC와 같은 다른 가능한 효과적인 항레트로바이러스 제제로 치료해야 합니다.

1상에서 적격한 진행성 카포시 육종 환자는 무작위로 DBV 화학요법과 함께 ddI 또는 ddC에 배정됩니다. 평균적으로 환자는 12~44주 동안 화학요법과 항레트로바이러스 요법을 병행합니다. 과도한 신경독성으로 인해 빈크리스틴이 1상에서 삭제된 경우, 2상 연구에서 해당 치료가 계속된다면 병용 화학요법의 일부로 빈크리스틴이 투여되지 않을 것입니다. 2상 시험은 1상에 등록된 6명의 환자가 최소 6주기(12주)의 DBV를 완료하고 각 조합 치료 계획에 대한 전반적인 내성 평가가 완료되면 진행됩니다. 연구 약물은 빈크리스틴의 가능한 결실과 함께 1상에서와 같이 투여된다. 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 DBV 화학 요법을 완료한 모든 환자는 추가 24주 동안 원래 할당된 연구용 항레트로바이러스 약물(ddC 또는 ddI)을 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, 미국
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • CD4 세포 수가 < 200 cells/mm3인 모든 환자에 대한 Pneumocystis carinii 폐렴 예방.

허용된:

  • 칸디다증, MAC 및 단순 포진에 대한 화학 예방.
  • 메트로니다졸 최대 14일 코스.
  • 재조합 에리스로포이에틴.
  • ANC < 1000 cells/mm3인 환자를 위한 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF) 또는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF).
  • 결핵 치료를 위한 이소니아지드, 피리독신과 함께 투여할 때 프로토콜 의장의 허가 하에.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • 카포시 육종.

18세 미만 환자의 경우:

  • 부모 또는 보호자의 동의.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 골수 억제 항생제 치료가 필요한 기회 감염(G-CSF 또는 GM-CSF가 아닌 경우).
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종을 제외한 기타 활동성 악성 종양.
  • 말초 신경병증(= 또는 > 1등급), 췌장염, 난치성 설사 또는 항경련제로 조절되지 않는 활성 발작 장애의 이전 병력 또는 현재 임상 증거.
  • 심각한 폐기능 부전(폐 카포시 육종으로 인한 경우를 제외하고 최소한의 활동으로 인한 운동성 호흡곤란) 또는 심부전(뉴욕 심장 협회 상태 > 2).
  • 정보에 입각한 동의를 방해하거나 이 프로토콜의 준수를 허용하지 않는 신경정신과 병력 또는 변경된 정신 상태.

동시 약물:

제외된:

  • 골수 억제 항생제(G-CSF 또는 GM-CSF가 아닌 경우).
  • 치료 IND에서 사용 가능하고 FDA 승인 적응증에 사용되는 약물 이외의 조사 제제 또는 기타 항바이러스제, 면역조절제 또는 항종양제.
  • 하이드랄라진, 디설피람, 니트로푸란토인, 시스플라틴, 디에틸디티오카바메이트, 금, 리팜핀, 클로람페니콜, 클리오퀴놀, 에탐부톨, 에티온아미드, 글루테티미드, 시안산나트륨 및 탈리도마이드를 포함한 말초 신경병증(ddI, ddC 또는 빈크리스틴 제외)과 관련된 약물.

다음과 같은 이전 상태 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 정보에 입각한 동의를 방해하거나 이 프로토콜의 준수를 허용하지 않는 신경정신과 병력 또는 변경된 정신 상태.

이전 약물:

제외된:

  • 독소루비신, 블레오마이신 또는 빈크리스틴을 사용한 전신 치료.
  • 연구 시작 7일 이내의 항종양(카포시 육종) 약물.
  • 연구 시작 14일 이내의 모든 연구 약물(치료 IND에서 이용 가능하고 FDA 승인 적응증에 사용되는 약물 제외).
  • 연구 시작 30일 이내의 신경독성 약물(ddI 또는 ddC 제외).
  • 연구 시작 30일 이내에 카포시 육종 마커 병변에 병변내 주사.

사전 치료:

제외된:

  • 연구 시작 30일 이내에 카포시 육종 마커 병변의 조사.

알코올 섭취는 강력히 권장하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb
Novum

수사관

  • 연구 의자: Mitsuyasu RT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Mitsuyasu R, et al. Combination chemotherapy, adriamycin, bleomycin, vincristine (ABV) with dideoxyinosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) in advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A822
  • Mitsuyasu R, Gill P, Paredes J, Ambinder R, Ratner L, Feldstein M. Preliminary results of a phase I/II trial of combination chemotherapy (ABV) with ddI or ddC in AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):396 (abstract no PO-B12-1565)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 163
  • 11138 (기재: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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