Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii Plus ddI lub ddC w leczeniu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I/II chemioterapii skojarzonej (adriamycyna, bleomycyna, +/- winkrystyna) i dideoksyinozyny (ddI) lub dideoksycytydyny (ddC) w leczeniu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

Określenie toksyczności i odpowiedzi na leczenie chemioterapią cytotoksyczną z użyciem doksorubicyny (adriamycyny), bleomycyny i winkrystyny (DBV) w przypadku zaawansowanego mięsaka Kaposiego związanego z AIDS w połączeniu z dydanozyną (ddI) lub zalcytabiną (dideoksycytydyna; ddC).

Pacjenci z AIDS z rozległym mięsakiem Kaposiego wymagają leczenia skutecznymi środkami cytotoksycznymi w celu zmniejszenia obciążenia nowotworem, a także wymagają leczenia innymi potencjalnie skutecznymi środkami przeciwretrowirusowymi, takimi jak ddI lub ddC, w celu złagodzenia (opóźnienia) rozwoju zakażeń oportunistycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie I kwalifikujący się pacjenci z zaawansowanym mięsakiem Kaposiego są losowo przydzielani do ddI lub ddC w połączeniu z chemioterapią DBV. Średnio pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną i terapię antyretrowirusową przez 12-44 tygodni. Jeśli winkrystyna zostanie usunięta z fazy I z powodu nadmiernej neurotoksyczności, nie będzie podawana jako część chemioterapii skojarzonej, jeśli to leczenie będzie kontynuowane w badaniu fazy II. Badanie fazy II jest kontynuowane, gdy sześciu pacjentów włączonych do fazy I ukończy co najmniej sześć cykli (12 tygodni) DBV i zakończona zostanie ogólna ocena tolerancji na każdy plan leczenia skojarzonego. Badany lek podaje się tak jak w fazie I, z możliwością usunięcia winkrystyny. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię DBV z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby, będą nadal otrzymywać pierwotnie przypisany badany lek przeciwretrowirusowy (ddC lub ddI) przez dodatkowe 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC CRS
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    - Ucsf Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Bmc Actg Crs
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u wszystkich pacjentów z liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm3.

Dozwolony:

Chemioprofilaktyka kandydozy, MAC i opryszczki pospolitej.
Do 14-dniowych kursów metronidazolu.
Rekombinowana erytropoetyna.
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) u pacjentów z ANC < 1000 komórek/mm3.
Izoniazyd w leczeniu gruźlicy, za zgodą przewodniczącego protokołu, podawany w połączeniu z pirydoksyną.

Pacjenci muszą mieć:

Zakażenie wirusem HIV.
mięsak Kaposiego.

Dla pacjentów w wieku < 18 lat:

zgoda rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Zakażenie oportunistyczne wymagające leczenia antybiotykami mielosupresyjnymi (z wyjątkiem G-CSF lub GM-CSF).
Inne aktywne nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
Wcześniejsza historia lub aktualne dowody kliniczne neuropatii obwodowej (= lub > stopnia 1), zapalenia trzustki, opornej na leczenie biegunki lub czynnego napadu padaczkowego niekontrolowanego lekami przeciwdrgawkowymi.
Znacząca niewydolność płuc (duszność wysiłkowa przy minimalnym wysiłku, z wyjątkiem mięsaka Kaposiego płuc) lub niewydolność serca (status > 2 w New York Heart Association).
Historia neuropsychiatryczna lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę lub który nie pozwoliłby na przestrzeganie tego protokołu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Antybiotyki mielosupresyjne (z wyjątkiem G-CSF lub GM-CSF).
Czynniki badawcze inne niż leki dostępne w leczeniu IND i stosowane we wskazaniach usankcjonowanych przez FDA lub inne leki przeciwwirusowe, immunomodulujące lub przeciwnowotworowe.
Leki związane z neuropatią obwodową (inne niż ddI, ddC lub winkrystyna), w tym hydralazyna, disulfiram, nitrofurantoina, cisplatyna, dietyloditiokarbaminian, złoto, ryfampicyna, chloramfenikol, kliochinol, etambutol, etionamid, glutetymid, cyjanian sodu i talidomid.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi stanami lub objawami:

Historia neuropsychiatryczna lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę lub który nie pozwoliłby na przestrzeganie tego protokołu.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Leczenie ogólnoustrojowe doksorubicyną, bleomycyną lub winkrystyną.
Leki przeciwnowotworowe (mięsak Kaposiego) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
Każdy badany lek (inny niż lek dostępny w leczeniu IND i stosowany we wskazaniach sankcjonowanych przez FDA) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
Leki neurotoksyczne (inne niż ddI lub ddC) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Iniekcje doogniskowe do zmiany markerowej mięsaka Kaposiego w ciągu 30 dni od włączenia do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Napromieniowanie zmiany markerowej mięsaka Kaposiego w ciągu 30 dni od włączenia do badania.

Zdecydowanie odradza się spożywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Novum

Śledczy

Krzesło do nauki: Mitsuyasu RT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Mitsuyasu R, et al. Combination chemotherapy, adriamycin, bleomycin, vincristine (ABV) with dideoxyinosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) in advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A822
Mitsuyasu R, Gill P, Paredes J, Ambinder R, Ratner L, Feldstein M. Preliminary results of a phase I/II trial of combination chemotherapy (ABV) with ddI or ddC in AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):396 (abstract no PO-B12-1565)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 163
11138 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .