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Une étude de la chimiothérapie plus ddI ou ddC dans le traitement du sarcome de Kaposi lié au sida

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase I/II sur la chimiothérapie combinée (adriamycine, bléomycine, +/- vincristine) et didésoxyinosine (ddI) ou didésoxycytidine (ddC) dans le traitement du sarcome de Kaposi lié au sida

Déterminer la toxicité et la réponse au traitement par chimiothérapie cytotoxique utilisant la doxorubicine (Adriamycine), la bléomycine et la vincristine (DBV) pour le sarcome de Kaposi avancé lié au SIDA en association avec la didanosine (ddI) ou la zalcitabine (didésoxycytidine ; ddC).

Les patients atteints du SIDA atteints d'un sarcome de Kaposi étendu nécessitent un traitement avec des agents cytotoxiques efficaces pour réduire la charge tumorale, et ils nécessitent également un traitement avec d'autres agents antirétroviraux éventuellement efficaces tels que ddI ou ddC pour améliorer (retarder) le développement d'infections opportunistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du SIDA atteints d'un sarcome de Kaposi étendu nécessitent un traitement avec des agents cytotoxiques efficaces pour réduire la charge tumorale, et ils nécessitent également un traitement avec d'autres agents antirétroviraux éventuellement efficaces tels que ddI ou ddC pour améliorer (retarder) le développement d'infections opportunistes.

Dans la phase I, les patients éligibles atteints d'un sarcome de Kaposi avancé sont assignés au hasard à ddI ou ddC en association avec une chimiothérapie DBV. En moyenne, les patients reçoivent 12 à 44 semaines de chimiothérapie et de thérapie antirétrovirale combinées. Si la vincristine est supprimée de la phase I en raison d'une neurotoxicité excessive, elle ne sera pas administrée dans le cadre de la chimiothérapie combinée si ce traitement est poursuivi dans l'étude de phase II. L'essai de phase II se poursuit lorsqu'au moins six cycles (12 semaines) de DBV ont été complétés par six patients inscrits en phase I, et qu'une évaluation globale de la tolérance à chaque plan de traitement combiné a été réalisée. Le médicament à l'étude est administré comme dans la phase I, avec la suppression possible de la vincristine. Tous les patients qui terminent la chimiothérapie DBV avec une réponse complète ou partielle ou une maladie stable continueront de recevoir le médicament antirétroviral expérimental initialement attribué (ddC ou ddI) pendant 24 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

  • Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii pour tous les patients dont le nombre de cellules CD4 est < 200 cellules/mm3.

Autorisé:

  • Chimioprophylaxie pour la candidose, le MAC et l'herpès simplex.
  • Jusqu'à 14 jours de cures de métronidazole.
  • Érythropoïétine recombinante.
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour les patients avec ANC < 1000 cellules/mm3.
  • Isoniazide pour le traitement de la tuberculose, avec l'autorisation du responsable du protocole, lorsqu'il est administré en association avec la pyridoxine.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Le sarcome de Kaposi.

Pour les patients < 18 ans :

  • consentement du parent ou du tuteur.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste nécessitant un traitement par antibiotiques myélosuppresseurs (sauf sous G-CSF ou GM-CSF).
  • Autres tumeurs malignes actives sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome cervical in situ.
  • Antécédents ou signes cliniques actuels de neuropathie périphérique (= ou > grade 1), de pancréatite, de diarrhée réfractaire ou de trouble convulsif actif non contrôlé par des anticonvulsivants.
  • Insuffisance pulmonaire importante (dyspnée d'effort avec effort minime, sauf celle due au sarcome de Kaposi pulmonaire) ou insuffisance cardiaque (statut New York Heart Association > 2).
  • Antécédents neuropsychiatriques ou état mental altéré qui empêcherait le consentement éclairé ou qui ne permettrait pas le respect de ce protocole.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Antibiotiques myélosuppresseurs (sauf sous G-CSF ou GM-CSF).
  • Agents expérimentaux autres que les médicaments disponibles sur le traitement IND et utilisés pour des indications sanctionnées par la FDA, ou d'autres médicaments antiviraux, immunomodulateurs ou antitumoraux.
  • Médicaments associés à la neuropathie périphérique (autres que ddI, ddC ou vincristine), y compris hydralazine, disulfirame, nitrofurantoïne, cisplatine, diéthyldithiocarbamate, or, rifampicine, chloramphénicol, clioquinol, éthambutol, éthionamide, glutéthimide, cyanate de sodium et thalidomide.

Les patients présentant les conditions ou symptômes antérieurs suivants sont exclus :

  • Antécédents neuropsychiatriques ou état mental altéré qui empêcherait le consentement éclairé ou qui ne permettrait pas le respect de ce protocole.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Traitement systémique par doxorubicine, bléomycine ou vincristine.
  • Médicaments antitumoraux (sarcome de Kaposi) dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Tout médicament expérimental (autre que les médicaments disponibles sur le traitement IND et utilisé pour les indications sanctionnées par la FDA) dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Médicaments neurotoxiques (autres que ddI ou ddC) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Injections intralésionnelles dans une lésion marqueur du sarcome de Kaposi dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Irradiation d'une lésion marqueur du sarcome de Kaposi dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.

La consommation d'alcool est fortement déconseillée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Novum

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitsuyasu RT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Mitsuyasu R, et al. Combination chemotherapy, adriamycin, bleomycin, vincristine (ABV) with dideoxyinosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) in advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A822
  • Mitsuyasu R, Gill P, Paredes J, Ambinder R, Ratner L, Feldstein M. Preliminary results of a phase I/II trial of combination chemotherapy (ABV) with ddI or ddC in AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):396 (abstract no PO-B12-1565)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 163
  • 11138 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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