Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kjemoterapi pluss ddI eller ddC i behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II-studie av kombinasjonskjemoterapi (Adriamycin, Bleomycin, +/- Vincristine) og Dideoxyinosin (ddI) eller Dideoxycytidin (ddC) ved behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom

For å bestemme toksisiteten og responsen på behandling med cytotoksisk kjemoterapi ved bruk av doksorubicin (Adriamycin), bleomycin og vinkristin (DBV) for avansert AIDS-relatert Kaposis sarkom i kombinasjon med enten didanosin (ddI) eller zalcitabin (dideoksycytidin; ddC).

AIDS-pasienter med omfattende Kaposis sarkom krever behandling med effektive cellegift for å redusere svulstbelastningen, og de krever også behandling med andre mulig effektive antiretrovirale midler som ddI eller ddC for å lindre (utsette) utviklingen av opportunistiske infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase I blir kvalifiserte pasienter med avansert Kaposis sarkom tilfeldig tildelt enten ddI eller ddC i kombinasjon med DBV-kjemoterapi. I gjennomsnitt får pasientene 12-44 uker med kombinert kjemoterapi og antiretroviral behandling. Hvis vinkristin blir slettet fra fase I på grunn av overdreven nevrotoksisitet, vil det ikke bli administrert som en del av kombinasjonskjemoterapien hvis den behandlingen fortsettes i fase II-studien. Fase II-studien fortsetter når minst seks sykluser (12 uker) med DBV er fullført av seks pasienter som er registrert i fase I, og en samlet evaluering av toleranse for hver kombinasjonsbehandlingsplan er fullført. Studiemedisinen administreres som i fase I, med mulig delesjon av vinkristin. Alle pasienter som fullfører DBV-kjemoterapi med fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom, vil fortsette å motta det opprinnelig tildelte antiretrovirale undersøkelsesmidlet (ddC eller ddI) i ytterligere 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC CRS
  - San Francisco, California, Forente stater
    - Ucsf Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Bmc Actg Crs
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

Profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni for alle pasienter med CD4-celletall < 200 celler/mm3.

Tillatt:

Kjemoprofylakse for candidiasis, MAC og herpes simplex.
Opptil 14-dagers kurs med metronidazol.
Rekombinant erytropoietin.
Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for pasienter med ANC < 1000 celler/mm3.
Isoniazid for behandling av tuberkulose, med tillatelse fra protokollstolen, når det gis i forbindelse med pyridoksin.

Pasienter må ha:

HIV-infeksjon.
Kaposis sarkom.

For pasienter under 18 år:

samtykke fra foreldre eller foresatte.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Opportunistisk infeksjon som krever behandling med myelosuppressive antibiotika (med mindre på G-CSF eller GM-CSF).
Andre aktive maligniteter unntatt basalcellekarsinom i huden eller in situ cervikal karsinom.
Tidligere anamnese eller nåværende kliniske bevis på perifer nevropati (= eller > grad 1), pankreatitt, intraktabel diaré eller aktiv anfallsforstyrrelse som ikke kontrolleres av anfallsmedisiner.
Betydelig pulmonal insuffisiens (anstrengelsesdyspné med minimal anstrengelse, bortsett fra det på grunn av pulmonal Kaposis sarkom) eller hjertesvikt (New York Heart Association status > 2).
Nevropsykiatrisk historie eller endret mental status som ville forhindre informert samtykke eller som ikke ville tillate overholdelse av denne protokollen.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Myelosuppressive antibiotika (med mindre på G-CSF eller GM-CSF).
Andre etterforskningsmidler enn legemidler tilgjengelig på behandling IND og brukt for FDA-sanksjonerte indikasjoner, eller andre antivirale, immunmodulerende eller antitumormedisiner.
Legemidler assosiert med perifer nevropati (annet enn ddI, ddC eller vincristin), inkludert hydralazin, disulfiram, nitrofurantoin, cisplatin, dietylditiokarbamat, gull, rifampin, kloramfenikol, kliokinol, etambutol, etionamid, og natriumtethimanid, natriumtethimanid, og natriumtethimanid.

Pasienter med følgende tidligere tilstander eller symptomer er ekskludert:

Nevropsykiatrisk historie eller endret mental status som ville forhindre informert samtykke eller som ikke ville tillate overholdelse av denne protokollen.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Systemisk behandling med doksorubicin, bleomycin eller vinkristin.
Antitumor (Kaposis sarkom) legemidler innen 7 dager etter studiestart.
Ethvert undersøkelseslegemiddel (annet enn legemidler tilgjengelig på behandling IND og brukt for FDA-sanksjonerte indikasjoner) innen 14 dager etter studiestart.
Nevrotoksiske legemidler (annet enn ddI eller ddC) innen 30 dager etter studiestart.
Intralesionale injeksjoner til en Kaposis sarkommarkørlesjon innen 30 dager etter studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Bestråling av en Kaposis sarkommarkørlesjon innen 30 dager etter studiestart.

Alkoholforbruk frarådes sterkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Novum

Etterforskere

Studiestol: Mitsuyasu RT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Mitsuyasu R, et al. Combination chemotherapy, adriamycin, bleomycin, vincristine (ABV) with dideoxyinosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) in advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A822
Mitsuyasu R, Gill P, Paredes J, Ambinder R, Ratner L, Feldstein M. Preliminary results of a phase I/II trial of combination chemotherapy (ABV) with ddI or ddC in AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):396 (abstract no PO-B12-1565)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 163
11138 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .