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Eine Studie über Chemotherapie plus ddI oder ddC bei der Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-I/II-Studie zur Kombinationschemotherapie (Adriamycin, Bleomycin, +/- Vincristin) und Dideoxyinosin (ddI) oder Dideoxycytidin (ddC) bei der Behandlung des AIDS-bedingten Kaposi-Sarkoms

Bestimmung der Toxizität und des Ansprechens auf die Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie unter Verwendung von Doxorubicin (Adriamycin), Bleomycin und Vincristin (DBV) für fortgeschrittenes AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom in Kombination mit entweder Didanosin (ddI) oder Zalcitabin (Dideoxycytidin; ddC).

AIDS-Patienten mit ausgedehntem Kaposi-Sarkom benötigen eine Behandlung mit wirksamen zytotoxischen Mitteln, um die Tumorbelastung zu verringern, und sie benötigen auch eine Behandlung mit anderen möglicherweise wirksamen antiretroviralen Mitteln wie ddI oder ddC, um die Entwicklung opportunistischer Infektionen zu verbessern (zu verzögern).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIDS-Patienten mit ausgedehntem Kaposi-Sarkom benötigen eine Behandlung mit wirksamen zytotoxischen Mitteln, um die Tumorbelastung zu verringern, und sie benötigen auch eine Behandlung mit anderen möglicherweise wirksamen antiretroviralen Mitteln wie ddI oder ddC, um die Entwicklung opportunistischer Infektionen zu verbessern (zu verzögern).

In Phase I werden geeignete Patienten mit fortgeschrittenem Kaposi-Sarkom randomisiert entweder ddI oder ddC in Kombination mit einer DBV-Chemotherapie zugewiesen. Im Durchschnitt erhalten die Patienten 12-44 Wochen einer kombinierten Chemotherapie und antiretroviralen Therapie. Wenn Vincristin aufgrund übermäßiger Neurotoxizität aus Phase I gestrichen wird, wird es nicht als Teil der Kombinationschemotherapie verabreicht, wenn diese Behandlung in der Phase II-Studie fortgesetzt wird. Die Phase-II-Studie wird fortgesetzt, wenn mindestens sechs Zyklen (12 Wochen) DBV von sechs Patienten abgeschlossen wurden, die in Phase I aufgenommen wurden, und eine Gesamtbewertung der Verträglichkeit jedes Kombinationsbehandlungsplans abgeschlossen ist. Die Studienmedikation wird wie in Phase I verabreicht, mit der möglichen Streichung von Vincristin. Alle Patienten, die die DBV-Chemotherapie mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung abschließen, erhalten das ursprünglich zugewiesene antiretrovirale Prüfpräparat (ddC oder ddI) für weitere 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie für alle Patienten mit CD4-Zellzahlen < 200 Zellen/mm3.

Erlaubt:

  • Chemoprophylaxe für Candidiasis, MAC und Herpes simplex.
  • Bis zu 14-tägige Kurse von Metronidazol.
  • Rekombinantes Erythropoietin.
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) für Patienten mit ANC < 1000 Zellen/mm3.
  • Isoniazid zur Behandlung von Tuberkulose, mit Genehmigung des Protokollvorsitzenden, wenn es in Verbindung mit Pyridoxin gegeben wird.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Kaposi-Sarkom.

Für Patienten < 18 Jahre:

  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Opportunistische Infektion, die eine Behandlung mit myelosuppressiven Antibiotika erfordert (außer bei G-CSF oder GM-CSF).
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen einer peripheren Neuropathie (= oder > Grad 1), Pankreatitis, hartnäckiger Diarrhoe oder aktiver Anfallsleiden, die nicht durch Antiepileptika kontrolliert werden.
  • Signifikante Lungeninsuffizienz (Belastungsdyspnoe bei minimaler Anstrengung, außer aufgrund eines pulmonalen Kaposi-Sarkoms) oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Status > 2).
  • Neuropsychiatrische Vorgeschichte oder veränderter Geisteszustand, die eine Einverständniserklärung verhindern oder die Einhaltung dieses Protokolls nicht zulassen würden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Myelosuppressive Antibiotika (außer auf G-CSF oder GM-CSF).
  • Prüfsubstanzen außer Medikamenten, die zur Behandlung von IND verfügbar sind und für von der FDA zugelassene Indikationen verwendet werden, oder andere antivirale, immunmodulierende oder Antitumormedikamente.
  • Arzneimittel im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie (außer ddI, ddC oder Vincristin), einschließlich Hydralazin, Disulfiram, Nitrofurantoin, Cisplatin, Diethyldithiocarbamat, Gold, Rifampin, Chloramphenicol, Clioquinol, Ethambutol, Ethionamid, Glutethimid, Natriumcyanat und Thalidomid.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Neuropsychiatrische Vorgeschichte oder veränderter Geisteszustand, die eine Einverständniserklärung verhindern oder die Einhaltung dieses Protokolls nicht zulassen würden.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Behandlung mit Doxorubicin, Bleomycin oder Vincristin.
  • Antitumor-Medikamente (Kaposi-Sarkom) innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt.
  • Jedes Prüfpräparat (mit Ausnahme von Arzneimitteln, die für die Behandlung IND verfügbar sind und für von der FDA genehmigte Indikationen verwendet werden) innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
  • Neurotoxische Medikamente (außer ddI oder ddC) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Intraläsionale Injektionen in eine Kaposi-Sarkom-Markerläsion innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Bestrahlung einer Kaposi-Sarkom-Markerläsion innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.

Von Alkoholkonsum wird dringend abgeraten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Novum

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitsuyasu RT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mitsuyasu R, et al. Combination chemotherapy, adriamycin, bleomycin, vincristine (ABV) with dideoxyinosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) in advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A822
  • Mitsuyasu R, Gill P, Paredes J, Ambinder R, Ratner L, Feldstein M. Preliminary results of a phase I/II trial of combination chemotherapy (ABV) with ddI or ddC in AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):396 (abstract no PO-B12-1565)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 163
  • 11138 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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