Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie plus ddl nebo ddC v léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze I/II kombinované chemoterapie (adriamycin, bleomycin, +/- vinkristin) a dideoxyinosin (ddl) nebo dideoxycytidin (ddC) v léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS

Stanovit toxicitu a odpověď na léčbu cytotoxickou chemoterapií s použitím doxorubicinu (Adriamycin), bleomycinu a vinkristinu (DBV) pro pokročilý Kaposiho sarkom související s AIDS v kombinaci buď s didanosinem (ddl) nebo zalcitabinem (dideoxycytidin; ddC).

Pacienti s AIDS s rozsáhlým Kaposiho sarkomem vyžadují léčbu účinnými cytotoxickými činidly ke snížení nádorové zátěže a také vyžadují léčbu jinými možná účinnými antiretrovirovými činidly, jako je ddl nebo ddC, aby se zmírnil (zpozdil) rozvoj oportunních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s AIDS s rozsáhlým Kaposiho sarkomem vyžadují léčbu účinnými cytotoxickými činidly ke snížení nádorové zátěže a také vyžadují léčbu jinými možná účinnými antiretrovirovými činidly, jako je ddl nebo ddC, aby se zmírnil (zpozdil) rozvoj oportunních infekcí.

Ve fázi I jsou způsobilí pacienti s pokročilým Kaposiho sarkomem náhodně přiřazeni buď k ddl nebo ddC v kombinaci s chemoterapií DBV. V průměru pacienti dostávají 12-44 týdnů kombinované chemoterapie a antiretrovirové terapie. Pokud je vinkristin odstraněn z fáze I kvůli nadměrné neurotoxicitě, nebude podáván jako součást kombinované chemoterapie, pokud tato léčba pokračuje ve studii fáze II. Studie fáze II pokračuje, když šest pacientů zařazených do fáze I dokončilo alespoň šest cyklů (12 týdnů) DBV a bylo dokončeno celkové hodnocení tolerance ke každému kombinovanému léčebnému plánu. Studovaná medikace je podávána jako ve fázi I, s možnou delecí vinkristinu. Všichni pacienti, kteří dokončí chemoterapii DBV s kompletní nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním, budou nadále dostávat původně přidělené hodnocené antiretrovirové léčivo (ddC nebo ddI) po dobu dalších 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii u všech pacientů s počtem buněk CD4 < 200 buněk/mm3.

Povoleno:

  • Chemoprofylaxe kandidózy, MAC a herpes simplex.
  • Až 14denní kúry metronidazolu.
  • Rekombinantní erytropoetin.
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů-makrofágů (GM-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) u pacientů s ANC < 1000 buněk/mm3.
  • Isoniazid k léčbě tuberkulózy, se souhlasem předsedy protokolu, je-li podáván společně s pyridoxinem.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Kaposiho sarkom.

Pro pacienty do 18 let:

  • souhlas rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Oportunní infekce vyžadující léčbu myelosupresivními antibiotiky (s výjimkou G-CSF nebo GM-CSF).
  • Jiné aktivní malignity kromě bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Předchozí anamnéza nebo současné klinické známky periferní neuropatie (= nebo > stupeň 1), pankreatitidy, nezvladatelného průjmu nebo aktivní záchvatové poruchy nekontrolované antikonvulzivní medikací.
  • Významná plicní insuficience (námahová dušnost s minimální námahou, s výjimkou plicního Kaposiho sarkomu) nebo srdeční insuficience (stav New York Heart Association > 2).
  • Neuropsychiatrická anamnéza nebo změněný duševní stav, které by bránily informovanému souhlasu nebo které by neumožňovaly dodržování tohoto protokolu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Myelosupresivní antibiotika (pokud nejsou na G-CSF nebo GM-CSF).
  • Vyšetřovací látky jiné než léky dostupné při léčbě IND a používané pro indikace schválené FDA nebo jiná antivirová, imunomodulační nebo protinádorová léčiva.
  • Léčiva spojená s periferní neuropatií (jiná než ddl, ddC nebo vinkristin), včetně hydralazinu, disulfiramu, nitrofurantoinu, cisplatiny, diethyldithiokarbamátu, zlata, rifampinu, chloramfenikolu, cliochinolu, etambutolu, ethiondomamidu, natriumimidomidu, glutethalitetu

Pacienti s následujícími předchozími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Neuropsychiatrická anamnéza nebo změněný duševní stav, které by bránily informovanému souhlasu nebo které by neumožňovaly dodržování tohoto protokolu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Systémová léčba doxorubicinem, bleomycinem nebo vinkristinem.
  • Protinádorové léky (Kaposiho sarkom) do 7 dnů od vstupu do studie.
  • Jakýkoli zkoumaný lék (jiný než léky dostupné při léčbě IND a používané pro indikace schválené FDA) do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Neurotoxická léčiva (jiná než ddl nebo ddC) do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Injekce do lézí do léze markeru Kaposiho sarkomu do 30 dnů od vstupu do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Ozáření léze markeru Kaposiho sarkomu do 30 dnů od vstupu do studie.

Silně se nedoporučuje konzumace alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Novum

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitsuyasu RT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mitsuyasu R, et al. Combination chemotherapy, adriamycin, bleomycin, vincristine (ABV) with dideoxyinosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) in advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A822
  • Mitsuyasu R, Gill P, Paredes J, Ambinder R, Ratner L, Feldstein M. Preliminary results of a phase I/II trial of combination chemotherapy (ABV) with ddI or ddC in AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):396 (abstract no PO-B12-1565)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 163
  • 11138 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit