Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kemoterapi plus ddI eller ddC i behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II undersøgelse af kombinationskemoterapi (Adriamycin, Bleomycin, +/- Vincristine) og Dideoxyinosin (ddI) eller Dideoxycytidin (ddC) i behandlingen af ​​AIDS-relateret Kaposis sarkom

For at bestemme toksiciteten og responsen på behandling med cytotoksisk kemoterapi ved hjælp af doxorubicin (Adriamycin), bleomycin og vincristin (DBV) for avanceret AIDS-relateret Kaposis sarkom i kombination med enten didanosin (ddI) eller zalcitabin (dideoxycytidin; ddC).

AIDS-patienter med omfattende Kaposis sarkom kræver behandling med effektive cytotoksiske midler for at reducere tumorbyrden, og de kræver også behandling med andre muligvis effektive antiretrovirale midler såsom ddI eller ddC for at lindre (forsinke) udviklingen af ​​opportunistiske infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIDS-patienter med omfattende Kaposis sarkom kræver behandling med effektive cytotoksiske midler for at reducere tumorbyrden, og de kræver også behandling med andre muligvis effektive antiretrovirale midler såsom ddI eller ddC for at lindre (forsinke) udviklingen af ​​opportunistiske infektioner.

I fase I bliver egnede patienter med fremskreden Kaposis sarkom tilfældigt tildelt enten ddI eller ddC i kombination med DBV-kemoterapi. I gennemsnit får patienterne 12-44 ugers kombineret kemoterapi og antiretroviral behandling. Hvis vincristin slettes fra fase I på grund af overdreven neurotoksicitet, vil det ikke blive administreret som en del af kombinationskemoterapien, hvis denne behandling fortsættes i fase II-studiet. Fase II-studiet fortsætter, når mindst seks cyklusser (12 uger) med DBV er blevet afsluttet af seks patienter, der er indskrevet i fase I, og en samlet evaluering af tolerance over for hver kombinationsbehandlingsplan er blevet afsluttet. Studiemedicin administreres som i fase I, med mulig deletion af vincristin. Alle patienter, der fuldfører DBV-kemoterapi med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom, vil fortsætte med at modtage det oprindeligt tildelte antiretrovirale forsøgslægemiddel (ddC eller ddI) i yderligere 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • Profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni til alle patienter med CD4-celletal < 200 celler/mm3.

Tilladt:

  • Kemoprofylakse til candidiasis, MAC og herpes simplex.
  • Op til 14-dages kurser med metronidazol.
  • Rekombinant erythropoietin.
  • Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) til patienter med ANC < 1000 celler/mm3.
  • Isoniazid til behandling af tuberkulose, med tilladelse fra protokolstolen, når det gives i forbindelse med pyridoxin.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Kaposis sarkom.

Til patienter under 18 år:

  • samtykke fra forældre eller værge.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Opportunistisk infektion, der kræver behandling med myelosuppressive antibiotika (medmindre på G-CSF eller GM-CSF).
  • Andre aktive maligniteter undtagen basalcellecarcinom i huden eller in situ cervikal carcinom.
  • Tidligere anamnese eller aktuelle kliniske tegn på perifer neuropati (= eller > grad 1), pancreatitis, uoverskuelig diarré eller aktiv anfaldssygdom, der ikke kontrolleres af anti-anfaldsmedicin.
  • Betydelig pulmonal insufficiens (anstrengelsesdyspnø med minimal anstrengelse, bortset fra på grund af pulmonal Kaposis sarkom) eller hjerteinsufficiens (New York Heart Association status > 2).
  • Neuropsykiatrisk historie eller ændret mental status, der ville forhindre informeret samtykke, eller som ikke ville tillade overholdelse af denne protokol.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Myelosuppressive antibiotika (medmindre på G-CSF eller GM-CSF).
  • Andre undersøgelsesmidler end lægemidler, der er tilgængelige på behandling IND og bruges til FDA-godkendte indikationer, eller andre antivirale, immunmodulerende eller antitumorlægemidler.
  • Lægemidler associeret med perifer neuropati (bortset fra ddI, ddC eller vincristin), herunder hydralazin, disulfiram, nitrofurantoin, cisplatin, diethyldithiocarbamat, guld, rifampin, chloramphenicol, clioquinol, ethambutol, ethionamid, glucythimanid, natrium ethionamid, glucythalimanid.

Patienter med følgende tidligere tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Neuropsykiatrisk historie eller ændret mental status, der ville forhindre informeret samtykke, eller som ikke ville tillade overholdelse af denne protokol.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemisk behandling med doxorubicin, bleomycin eller vincristin.
  • Antitumor (Kaposis sarkom) lægemidler inden for 7 dage efter undersøgelsens start.
  • Ethvert forsøgslægemiddel (bortset fra lægemidler, der er tilgængelige på behandling IND og bruges til FDA-godkendte indikationer) inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  • Neurotoksiske lægemidler (bortset fra ddI eller ddC) inden for 30 dage efter studiestart.
  • Intralesionale injektioner til en Kaposis sarkom-markørlæsion inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Bestråling af en Kaposis sarkom-markørlæsion inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Alkoholforbrug frarådes kraftigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Novum

Efterforskere

  • Studiestol: Mitsuyasu RT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mitsuyasu R, et al. Combination chemotherapy, adriamycin, bleomycin, vincristine (ABV) with dideoxyinosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) in advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A822
  • Mitsuyasu R, Gill P, Paredes J, Ambinder R, Ratner L, Feldstein M. Preliminary results of a phase I/II trial of combination chemotherapy (ABV) with ddI or ddC in AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):396 (abstract no PO-B12-1565)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 163
  • 11138 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner