Un estudio de quimioterapia más ddI o ddC en el tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

• Profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii para todos los pacientes con recuentos de células CD4 < 200 células/mm3.

Permitido:

• Quimioprofilaxis para candidiasis, MAC y herpes simple.
• Cursos de hasta 14 días de metronidazol.
• Eritropoyetina recombinante.
• Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para pacientes con ANC < 1000 células/mm3.
• Isoniazida para el tratamiento de la tuberculosis, con permiso del presidente del protocolo, cuando se administra junto con piridoxina.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Sarcoma de Kaposi.

Para pacientes < 18 años de edad:

• consentimiento de los padres o tutores.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Infección oportunista que requiere tratamiento con antibióticos mielosupresores (a menos que se trate con G-CSF o GM-CSF).
• Otras neoplasias malignas activas, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ.
• Antecedentes previos o evidencia clínica actual de neuropatía periférica (= o > grado 1), pancreatitis, diarrea intratable o trastorno convulsivo activo no controlado con medicamentos anticonvulsivos.
• Insuficiencia pulmonar significativa (disnea de esfuerzo con el esfuerzo mínimo, excepto por sarcoma de Kaposi pulmonar) o insuficiencia cardíaca (estado de la New York Heart Association > 2).
• Antecedentes neuropsiquiátricos o estado mental alterado que impida el consentimiento informado o que no permita el cumplimiento de este protocolo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Antibióticos mielosupresores (a menos que estén en G-CSF o GM-CSF).
• Agentes en investigación que no sean medicamentos disponibles en el tratamiento IND y utilizados para indicaciones aprobadas por la FDA, u otros medicamentos antivirales, inmunomoduladores o antitumorales.
• Medicamentos asociados con neuropatía periférica (que no sean ddI, ddC o vincristina), incluidos hidralazina, disulfiram, nitrofurantoína, cisplatino, dietilditiocarbamato, oro, rifampicina, cloranfenicol, clioquinol, etambutol, etionamida, glutetimida, cianato de sodio y talidomida.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas previos:

• Antecedentes neuropsiquiátricos o estado mental alterado que impida el consentimiento informado o que no permita el cumplimiento de este protocolo.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Tratamiento sistémico con doxorrubicina, bleomicina o vincristina.
• Medicamentos antitumorales (sarcoma de Kaposi) dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier fármaco en investigación (aparte de los fármacos disponibles en el tratamiento IND y utilizados para las indicaciones aprobadas por la FDA) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
• Medicamentos neurotóxicos (que no sean ddI o ddC) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Inyecciones intralesionales en una lesión marcadora de sarcoma de Kaposi dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Irradiación de una lesión marcadora de sarcoma de Kaposi dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.

El consumo de alcohol está fuertemente desaconsejado.