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HIVに感染した妊婦とその乳児におけるジドブジンの安全性と有効性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

妊娠中のHIV感染女性とその乳児における経口ジドブジン（AZT）の有効性、安全性、耐性を評価するための第III相ランダム化プラセボ対照試験

母親から乳児への HIV 感染率が、HIV に感染した妊婦への継続的な経口ジドブジン (AZT) 治療、出産時の静脈内 AZT、および出生から 6 週齢までの新生児の経口 AZT 治療によって減少できるかどうかを判断すること。 また、この研究は、妊婦と新生児の両方に対する AZT の安全性を評価するように設計されています。

感染した母親から生まれたばかりの赤ちゃんへの HIV の感染を防ぐ方法はありません。 母親と新生児に抗ウイルス剤（AZTなど）を投与すると、母親のウイルスへの胎児の曝露を減らすか、曝露前に胎児を予防的に治療することで、理論的には新生児への感染リスクを減らすことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

感染した母親から生まれたばかりの赤ちゃんへの HIV の感染を防ぐ方法はありません。 母親と新生児に抗ウイルス剤（AZTなど）を投与すると、母親のウイルスへの胎児の曝露を減らすか、曝露前に胎児を予防的に治療することで、理論的には新生児への感染リスクを減らすことができます。

患者は、妊娠中、妊娠 14 ～ 34 週の間で登録されます。 彼らは、無作為選択によって AZT またはプラセボを受け取るように選択されます。 治療は陣痛まで続き、その時点で持続的な静脈内治験薬の投与が開始されます。 臍帯がクランプされた後、治験薬治療は中止されます。 その後、AZT は、適切な医学的フォローアップが手配されている間、ラベル表示された適応症に従って産後 6 週間、すべての女性に提供されます。 AIDS を定義する病気を発症した母親、または妊娠中に CD4+ 細胞数が 200 細胞/mm3 未満に減少した母親には、その時点で非盲検薬が提供されます。 母親は、エイズ臨床試験ユニット (ACTU) またはサブユニット施設で、主任産科医によって追跡されます。 母親は、ACTU または非 ACTU サイトで分娩する場合があります。 乳児の治療は新生児室で開始され、外来で続けられます。 乳児は、母親と同じ試験治療を 6 週間受け、78 週まで監視されます。

研究の種類

介入

入学

1496

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

乳幼児の同伴可:

  • 薬物離脱の兆候の治療（例：フェノバルビタール、クロルプロマジン、アヘンチンキ、パレゴリック、またはバリウム）。
  • 重篤でない状態の治療 (梅毒治療、B 型肝炎ワクチンなど)。
  • 現場の小児科医が生命を脅かさないと判断した状態に対するすべての必須支持療法。
  • アセトアミノフェン。
  • 標準予防接種。
  • 女性に許可：
  • -除外事項に記載されている場合を除き、HIV +女性の通常のOBケアに必要なすべての投薬/治療。
  • 指示に従ってニューモシスチスの予防。
  • 局所ステロイド。 6日以内の非経口および経口ステロイド。

同時治療:

妊婦可：

貧血（ヘモグロビン7 g/dl未満）のための輸血。

幼児の同伴可:

-治験薬に起因する場合を除き、貧血のための輸血。

-

患者は：

  • HIVに感染している。
  • 満期まで妊娠を続けるつもりです。
  • 研究期間中、参加しているACTGセンターが喜んでフォローします。
  • インフォームド コンセントを提供できる (可能であれば、胎児の父親もインフォームド コンセントを提供する必要があります)。
  • 乳児は、試験治療の最初の 6 週間が完了した後、他の小児プロトコルに同時に登録することができます。
  • 女性の対象年齢は 13 歳以上、または IRB 現地の同意年齢です。
  • 乳幼児の対象年齢は0～20ヶ月です。

除外基準

共存条件：

次の条件または症状を持つ乳児は除外されます。

  • 高ビリルビン血症の治療が必要（光線療法を除く）。

同時投薬：

除外:

  • 幼児:
  • 抗レトロウイルス薬またはワクチン。
  • 現在の妊娠中は除外:
  • ジドブジン（AZT）。
  • その他の抗レトロウイルス薬（rCD4、CD4-IgG、d4T、ジダノシン（ddI）、ジデオキシシチジン（ddC）など）、受動免疫療法（HIVIGなど）、抗HIVワクチン、細胞溶解性化学療法剤。
  • 7日以上のコルチコステロイド。

以下の患者は除外されます。

  • -（1）胎児/乳児が研究期間の終わりまで生存しない可能性が高い可能性がある既存の胎児異常の証拠（例：無脳症、腎無形成、またはポッター症候群）;または（2）ジドブジン（AZT）またはその代謝産物の胎児組織濃度を毒性レベル（神経管または腹壁欠損など）まで増加させる。
  • -無脳症または羊水過少症の第2トリメスター所見、または原因不明の羊水過多、胎児水腫、腹水、または既存の子宮内貧血の他の証拠の第3トリメスター所見を示す、無作為化前の28日以内に完成したベースラインソノグラム。
  • -この妊娠前の500 mg /日以下のAZT用量に対する不耐性の履歴により、4週間以上治療が中止されました。
  • -現在の妊娠中にAZTのレシピエントである、またはこのプロトコルで定義されているAZTの基準を満たしている（CD4 +細胞数が200細胞/ mm3未満またはAIDS）。
  • -必要に応じてインフォームドコンセントを提供できる親/保護者がいない乳児。

前処置:

現在の妊娠中は除外:

  • 放射線治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Glaxo Wellcome

捜査官

  • スタディチェア：R Sperling

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1994年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 076
  • 11050 (その他の識別子：Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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