Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zidovudiinin turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla ja heidän vauvoillaan

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan tsidovudiinin (AZT) tehon, turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi raskaana olevilla HIV-tartunnan saaneilla naisilla ja heidän vauvoillaan

Sen selvittämiseksi, voidaanko HIV-tartunnan määrää äidiltä lapselle vähentää jatkuvalla suun kautta otettavalla tsidovudiinihoidolla (AZT) HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille, suonensisäisellä AZT-hoidolla synnytyksen aikana ja suun kautta annetulla AZT-hoidolla vastasyntyneelle syntymästä kuuden viikon ikään. Tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida AZT:n turvallisuutta sekä raskaana olevan naisen että vastasyntyneen lapsen kannalta.

Ei ole olemassa menetelmää HIV-tartunnan estämiseksi tartunnan saaneelta äidiltä vastasyntyneelle lapselle. Antiviraalisen aineen (kuten AZT) antaminen äidille ja vastasyntyneelle voisi teoriassa vähentää vastasyntyneen infektioriskiä vähentämällä sikiön altistumista äidin virukselle tai antamalla sikiön ennaltaehkäisevää hoitoa ennen altistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa menetelmää HIV-tartunnan estämiseksi tartunnan saaneelta äidiltä vastasyntyneelle lapselle. Antiviraalisen aineen (kuten AZT) antaminen äidille ja vastasyntyneelle voisi teoriassa vähentää vastasyntyneen infektioriskiä vähentämällä sikiön altistumista äidin virukselle tai antamalla sikiön ennaltaehkäisevää hoitoa ennen altistumista.

Potilaat otetaan mukaan raskauden aikana, 14–34 raskausviikon välillä. Heidät valitaan satunnaisella valinnalla saamaan AZT:tä tai lumelääkettä. Hoito jatkuu synnytykseen asti, jolloin he alkavat saada jatkuvaa suonensisäistä tutkimuslääkettä. Tutkimuslääkehoito lopetetaan, kun napanuora on kiristetty. AZT:tä tarjotaan sitten kaikille naisille merkittyjen indikaatioiden mukaisesti 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen, samalla kun asianmukaista lääketieteellistä seurantaa järjestetään. Äidille, joille kehittyy AIDS-määrittävä sairaus tai joiden CD4+-solujen määrä laskee alle 200 solua/mm3 raskauden aikana, tarjotaan tuolloin avointa lääkettä. Äitiä seuraa hänen ensisijainen synnytyslääkäri AIDSin kliinisten tutkimusten yksikössä (ACTU) tai alayksikössä. Äiti voi synnyttää ACTU:ssa tai muussa kuin ACTU:ssa. Vauvan hoito aloitetaan vastasyntyneen päiväkodissa ja jatkuu avohoidossa. Vauvat saavat samaa tutkimushoitoa kuin äiti 6 viikon ajan, ja heitä seurataan viikkoon 78 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1496

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu imeväisille:

  • Lääkkeiden vieroitusoireiden hoito (esim. fenobarbitaali, klooripromatsiini, oopiumin tinktuura, paregoric tai valium).
  • Ei-vakavien sairauksien hoito (esim. kuppahoito, hepatiitti B -rokote).
  • Kaikki välttämätön tukihoito tiloihin, jotka eivät ole hengenvaarallisia paikan päällä olevan lastenlääkärin arvioiden mukaan.
  • Asetaminofeeni.
  • Normaalit rokotukset.
  • Sallittu naisille:
  • Kaikki HIV+-naisten normaalin OB-hoidon edellyttämät lääkkeet/hoidot, paitsi poikkeuksissa mainituissa tapauksissa.
  • Pneumocystis-profylaksia ohjeiden mukaan.
  • Paikalliset steroidit. Parenteraaliset ja suun kautta otettavat steroidit 6 päivää tai vähemmän.

Samanaikainen hoito:

Sallittu raskaana oleville naisille:

Verensiirto anemiaan (hemoglobiini alle 7 g/dl).

Vauvoille sallittu:

- Verensiirrot anemian vuoksi, paitsi jos ne johtuvat tutkimuslääkkeestä.

-

Potilaiden tulee:

  • Onko sinulla HIV-infektio.
  • Tarkoitus on viedä raskaus loppuun asti.
  • Ole valmis seuraamaan osallistuvaa ACTG-keskusta tutkimuksen ajan.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus (jos saatavilla, myös sikiön isän on annettava tietoinen suostumus).
  • Imeväiset voivat ilmoittautua samanaikaisesti muihin pediatrisiin tutkimuksiin ensimmäisten 6 viikon tutkimushoidon jälkeen.
  • Naisten mukaantuloikä on vähintään 13 vuotta tai IRB:n paikallinen suostumusikä.
  • Vauvojen mukaanottoikä on 0-20 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Imeväiset, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Hoitoa vaativa hyperbilirubinemia (paitsi valohoito).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Pikkulapset:
  • Antiretroviraaliset lääkkeet tai rokotteet.
  • Poissuljettu nykyisen raskauden aikana:
  • Tsidovudiini (AZT).
  • Muut antiretroviraaliset aineet (esim. rCD4, CD4-IgG, d4T, didanosiini (ddI), dideoksisytidiini (ddC)), passiivinen immunoterapia (esim. HIVIG), anti-HIV-rokotteet, sytolyyttiset kemoterapeuttiset aineet.
  • Kortikosteroidit vähintään 7 päivää.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Todisteet olemassa olevista sikiön poikkeavuuksista, jotka voivat (1) johtaa suurella todennäköisyydellä, että sikiö/vauva ei selviä tutkimusjakson loppuun asti (esim. anenkefalia, munuaisageneesi tai Potterin oireyhtymä); tai (2) nostaa tsidovudiinin (AZT) tai sen metaboliittien sikiökudoksen pitoisuutta toksiselle tasolle (esim. hermoputken tai vatsan seinämän vauriot).
  • Perustason sonogrammi, joka on suoritettu 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, joka osoittaa toisella kolmanneksella aivohalvauksen tai oligohydramnion löydökset tai 3. kolmanneksen löydökset selittämättömät polyhydramnionit, sikiön vesivatsat, vesivatsat tai muut todisteet olemassa olevasta kohdunsisäisestä anemiasta.
  • Aiempi intoleranssi AZT-annokselle 500 mg/vrk tai vähemmän ennen raskautta, joka johti hoidon keskeyttämiseen yli 4 viikon ajaksi.
  • AZT:n saaja nykyisen raskauden aikana minkä tahansa indikaation vuoksi tai täyttää AZT:n kriteerit tämän protokollan mukaisesti (CD4+-solujen määrä alle 200 solua/mm3 tai AIDS).
  • Pikkulapset, joilla ei ole huoltajaa, voivat tarvittaessa antaa tietoisen suostumuksen.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu nykyisen raskauden aikana:

  • Sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: R Sperling

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 076
  • 11050 (Muu tunniste: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa