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La seguridad y eficacia de la zidovudina en mujeres embarazadas infectadas por el VIH y sus bebés

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase III para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerancia de la zidovudina oral (AZT) en mujeres embarazadas infectadas por el VIH y sus bebés

Determinar si la tasa de transmisión del VIH de madre a hijo puede reducirse mediante el tratamiento continuo con zidovudina oral (AZT) en mujeres embarazadas infectadas por el VIH, AZT intravenoso durante el parto y tratamiento con AZT oral del recién nacido desde el nacimiento hasta las seis semanas de edad. El estudio también está diseñado para evaluar la seguridad de AZT tanto para la mujer embarazada como para el recién nacido.

No existe ningún método para prevenir la transmisión del VIH de una madre infectada a su recién nacido. En teoría, administrar un agente antiviral (como AZT) a la madre y al recién nacido podría disminuir el riesgo de infección del recién nacido al reducir la exposición del feto al virus materno o mediante el tratamiento preventivo del feto antes de la exposición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe ningún método para prevenir la transmisión del VIH de una madre infectada a su recién nacido. En teoría, administrar un agente antiviral (como AZT) a la madre y al recién nacido podría disminuir el riesgo de infección del recién nacido al reducir la exposición del feto al virus materno o mediante el tratamiento preventivo del feto antes de la exposición.

Las pacientes se inscriben durante su embarazo, entre las 14 y 34 semanas de gestación. Se eligen por selección aleatoria para recibir AZT o placebo. El tratamiento continúa hasta el trabajo de parto, momento en el que comienzan a recibir el fármaco del estudio por vía intravenosa continua. El tratamiento con el fármaco del estudio se interrumpe después de pinzar el cordón umbilical. Luego se ofrece AZT a todas las mujeres según las indicaciones de la etiqueta durante 6 semanas después del parto, mientras se organiza el seguimiento médico adecuado. A las madres que desarrollan una enfermedad definitoria de SIDA o cuyo recuento de células CD4+ disminuye a menos de 200 células/mm3 durante el embarazo se les ofrece un fármaco de etiqueta abierta en ese momento. La madre es seguida por su obstetra principal en una Unidad de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTU) o en un centro de subunidad. La madre puede dar a luz en ACTU o en un sitio que no sea de ACTU. El tratamiento del bebé se inicia en la sala de recién nacidos y continúa de forma ambulatoria. Los bebés reciben el mismo tratamiento del estudio que la madre durante 6 semanas y se controlan hasta la semana 78.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1496

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido para bebés:

  • Tratamiento de signos de abstinencia de drogas (p. ej., fenobarbital, clorpromazina, tintura de opio, paregórico o Valium).
  • Tratamiento para afecciones no graves (p. ej., tratamiento para la sífilis, vacuna contra la hepatitis B).
  • Todos los tratamientos de apoyo esenciales para afecciones que no ponen en peligro la vida según lo considere el pediatra en el lugar.
  • Paracetamol.
  • Vacunas estándar.
  • Permitido para mujeres:
  • Todos los medicamentos/tratamientos necesarios para la atención obstétrica normal de mujeres VIH+, excepto lo indicado en las exclusiones.
  • Profilaxis de Pneumocystis según lo indicado.
  • esteroides tópicos. Esteroides parenterales y orales durante 6 días o menos.

Tratamiento concurrente:

Permitido para mujer embarazada:

Transfusión de sangre para la anemia (hemoglobina inferior a 7 g/dl).

Permitido para bebés:

- Transfusiones de sangre por anemia, excepto si se atribuye al fármaco del estudio.

-

Los pacientes deben:

  • Tener infección por VIH.
  • Intención de llevar el embarazo a término.
  • Estar dispuesto a ser seguido por un centro ACTG participante durante la duración del estudio.
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado (si está disponible, el padre del feto también debe dar su consentimiento informado).
  • Los bebés pueden inscribirse simultáneamente en otros protocolos pediátricos después de completar las 6 semanas iniciales del tratamiento del estudio.
  • La edad de inclusión para las mujeres es de 13 años o más o la edad de consentimiento local del IRB.
  • La edad de inclusión para los bebés es de 0 a 20 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los bebés con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Requerir tratamiento para la hiperbilirrubinemia (excepto fototerapia).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Infantes:
  • Medicamentos o vacunas antirretrovirales.
  • Excluidos durante el embarazo actual:
  • Zidovudina (AZT).
  • Otros agentes antirretrovirales (p. ej., rCD4, CD4-IgG, d4T, didanosina (ddI), didesoxicitidina (ddC)), inmunoterapia pasiva (p. ej., HIVIG), vacunas anti-VIH, agentes quimioterapéuticos citolíticos.
  • Corticosteroides por igual o más de 7 días.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia de anomalías fetales preexistentes que pueden (1) resultar en una alta probabilidad de que el feto/bebé no sobreviva hasta el final del período de estudio (p. ej., anencefalia, agenesia renal o síndrome de Potter); o (2) aumentar la concentración de tejido fetal de zidovudina (AZT) o sus metabolitos a un nivel tóxico (p. ej., defectos del tubo neural o de la pared ventral).
  • Ecografía inicial completada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización que demuestre hallazgos en el segundo trimestre de anencefalia u oligohidramnios, o hallazgos en el tercer trimestre de polihidramnios inexplicable, hidropesía fetal, ascitis u otra evidencia de anemia intrauterina preexistente.
  • Historia de intolerancia a la dosis de AZT de 500 mg/día o menos antes de este embarazo que resultó en la interrupción del tratamiento durante más de 4 semanas.
  • Receptora de AZT durante el embarazo actual por cualquier indicación o cumple con los criterios para AZT definidos en este protocolo (recuento de células CD4+ inferior a 200 células/mm3 o sida).
  • Los bebés que no tienen un padre/tutor disponible para dar su consentimiento informado si es necesario.

Tratamiento previo:

Excluidos durante el embarazo actual:

  • Radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Silla de estudio: R Sperling

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 076
  • 11050 (Otro identificador: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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