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HIV에 감염된 임산부와 그 영아에 대한 Zidovudine의 안전성 및 유효성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

임신한 HIV 감염 여성과 그 영아에서 경구 지도부딘(AZT)의 효능, 안전성 및 내성을 평가하기 위한 3상 무작위 위약 대조 임상시험

HIV에 감염된 임산부에 대한 지속적인 경구 지도부딘(AZT) 치료, 출산 중 정맥 주사 AZT, 출생부터 생후 6주까지의 신생아에 대한 경구 AZT 치료를 통해 산모에서 유아로의 HIV 전파율을 줄일 수 있는지 확인합니다. 이 연구는 또한 임산부와 신생아 모두에 대한 AZT의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

감염된 어머니로부터 신생아에게 HIV가 전염되는 것을 막을 수 있는 방법은 없습니다. 산모와 신생아에게 항바이러스제(예: AZT)를 투여하면 이론적으로 산모 바이러스에 대한 태아의 노출을 줄이거나 노출 전에 태아의 예방적 치료를 통해 신생아의 감염 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염된 어머니로부터 신생아에게 HIV가 전염되는 것을 막을 수 있는 방법은 없습니다. 산모와 신생아에게 항바이러스제(예: AZT)를 투여하면 이론적으로 산모 바이러스에 대한 태아의 노출을 줄이거나 노출 전에 태아의 예방적 치료를 통해 신생아의 감염 위험을 줄일 수 있습니다.

환자는 임신 14주에서 34주 사이의 임신 기간 동안 등록됩니다. 그들은 AZT 또는 위약을 받기 위해 무작위 선택에 의해 선택됩니다. 치료는 그들이 지속적인 정맥 연구 약물을 받기 시작하는 분만 때까지 계속됩니다. 탯줄을 고정한 후 연구 약물 치료를 중단합니다. AZT는 적절한 의학적 후속 조치가 마련되는 동안 산후 6주 동안 표시된 적응증에 따라 모든 여성에게 제공됩니다. AIDS로 정의되는 질병에 걸리거나 임신 중에 CD4+ 세포 수가 200개 세포/mm3 미만으로 감소하는 산모에게는 공개 라벨 약물이 제공됩니다. 산모는 ACTU(AIDS Clinical Trials Unit) 또는 하위 단위 시설에서 일차 산부인과 의사를 따라갑니다. 산모는 ACTU 또는 비 ACTU 사이트에서 분만할 수 있습니다. 영아 치료는 신생아 보육원에서 시작되며 외래 환자 기준으로 계속됩니다. 영아는 6주 동안 어머니와 동일한 연구 치료를 받고 78주차까지 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록

1496

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark, New Jersey, 미국, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, 미국, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

유아 허용:

  • 약물 금단 증상의 치료(예: 페노바르비탈, 클로르프로마진, 아편 팅크, 파레고릭 또는 발륨).
  • 심각하지 않은 상태에 대한 치료(예: 매독 치료, B형 간염 백신).
  • 현장 소아과 의사가 판단하는 생명을 위협하지 않는 상태에 대한 모든 필수 지원 치료.
  • 아세트아미노펜.
  • 표준 예방접종.
  • 여성에게 허용:
  • 제외 항목에 명시된 경우를 제외하고 HIV 양성 여성의 정상적인 산부인과 치료에 필요한 모든 약물/치료.
  • 표시된 대로 폐포자충 예방.
  • 국소 스테로이드. 6일 이하 동안 비경구 및 경구 스테로이드.

동시 치료:

임산부에게 허용:

빈혈(헤모글로빈 7g/dl 미만)에 대한 수혈.

유아 허용:

- 연구 약물에 기인한 경우를 제외한 빈혈에 대한 수혈.

-

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • HIV 감염이 있습니다.
  • 만삭까지 임신을 하려고 합니다.
  • 연구 기간 동안 참여하는 ACTG 센터가 따라갈 의향이 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다(가능한 경우 태아의 아버지도 정보에 입각한 동의를 제공해야 함).
  • 유아는 연구 치료의 초기 6주를 완료한 후 다른 소아과 프로토콜에 동시에 등록할 수 있습니다.
  • 여성의 포함 연령은 13세 이상 또는 IRB 현지 동의 연령입니다.
  • 유아의 포함 연령은 0~20개월입니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 유아는 제외됩니다.

  • 고빌리루빈혈증에 대한 치료가 필요함(광선 요법 제외).

동시 약물:

제외된:

  • 유아:
  • 항레트로바이러스 약물 또는 백신.
  • 현재 임신 ​​중 제외:
  • 지도부딘(AZT).
  • 기타 항레트로바이러스제(예: rCD4, CD4-IgG, d4T, 디다노신(ddI), 디데옥시시티딘(ddC)), 수동 면역요법(예: HIVIG), 항-HIV 백신, 세포용해 화학요법제.
  • 7일 이상 코르티코스테로이드.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • (1) 태아/영아가 연구 기간이 끝날 때까지 생존하지 못할 가능성이 높은 기존 태아 기형의 증거(예: 무뇌증, 신기능저하 또는 포터 증후군); 또는 (2) 지도부딘(AZT) 또는 그 대사물의 태아 조직 농도를 독성 수준(예: 신경관 또는 복벽 결손)으로 증가시킵니다.
  • 무뇌증 또는 양수과소증의 2분기 소견, 또는 설명되지 않는 양수과다증, 태아 수종, 복수 또는 기존 자궁내 빈혈의 기타 증거에 대한 3분기 소견을 입증하는 무작위 배정 전 28일 이내에 완료한 베이스라인 초음파 검사.
  • 임신 전 AZT 용량 500mg/일 이하에 대한 내약성이 없어 4주 이상 치료를 중단한 이력.
  • 현재 임신 ​​중 적응증에 대해 AZT를 받거나 이 프로토콜에 정의된 AZT 기준을 충족하는 사람(CD4+ 세포 수가 200개 세포/mm3 또는 AIDS 미만).
  • 필요한 경우 사전 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자가 없는 유아.

사전 치료:

현재 임신 ​​중 제외:

  • 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: R Sperling

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1994년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 076
  • 11050 (기타 식별자: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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