Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van zidovudine bij HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun baby's

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van oraal zidovudine (AZT) bij zwangere, met hiv geïnfecteerde vrouwen en hun baby's te evalueren

Om te bepalen of de snelheid van HIV-overdracht van moeder op baby kan worden verminderd door continue orale behandeling met zidovudine (AZT) aan HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen, intraveneuze AZT tijdens de bevalling en orale AZT-behandeling van de pasgeboren baby vanaf de geboorte tot zes weken oud. De studie is ook bedoeld om de veiligheid van AZT voor zowel de zwangere vrouw als de pasgeboren baby te evalueren.

Er bestaat geen methode om de overdracht van HIV van een besmette moeder op haar pasgeboren baby te voorkomen. Het geven van een antiviraal middel (zoals AZT) aan de moeder en aan de pasgeborene zou in theorie het risico op infectie van de pasgeborene kunnen verminderen door de blootstelling van de foetus aan het maternale virus te verminderen, of door preventieve behandeling van de foetus vóór blootstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Zidovudine

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden ingeschreven tijdens hun zwangerschap, tussen 14 en 34 weken zwangerschap. Ze worden door willekeurige selectie gekozen om AZT of placebo te krijgen. De behandeling gaat door tot de bevalling, waarna ze een continu intraveneus onderzoeksgeneesmiddel beginnen te krijgen. De behandeling met het studiegeneesmiddel wordt stopgezet nadat de navelstreng is afgeklemd. AZT wordt vervolgens aan alle vrouwen aangeboden volgens de gelabelde indicaties gedurende 6 weken postpartum, terwijl passende medische follow-up wordt geregeld. Moeders die een AIDS-definiërende ziekte ontwikkelen of van wie het aantal CD4+-cellen tijdens de zwangerschap afneemt tot minder dan 200 cellen/mm3, krijgen op dat moment een open-label geneesmiddel aangeboden. De moeder wordt gevolgd door haar primaire verloskundige in een AIDS Clinical Trials Unit (ACTU) of subunit-faciliteit. De moeder kan op de ACTU-locatie of op een niet-ACTU-locatie bevallen. De behandeling van het kind wordt gestart in de babykamer en wordt poliklinisch voortgezet. Baby's krijgen gedurende 6 weken dezelfde onderzoeksbehandeling als de moeder en worden gecontroleerd tot week 78.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1496

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
    - UMDNJ - New Jersy Med School
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - Westchester Hosp
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Hosp of the Univ of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Children's Hosp of Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan voor baby's:

Behandeling van tekenen van ontwenning van het geneesmiddel (bijv. fenobarbital, chloorpromazine, opiumtinctuur, paregoric of valium).
Behandeling voor niet-ernstige aandoeningen (bijv. Behandeling van syfilis, hepatitis B-vaccin).
Alle essentiële ondersteunende behandelingen voor aandoeningen die niet levensbedreigend zijn, zoals beoordeeld door de kinderarts ter plaatse.
Paracetamol.
Standaard vaccinaties.
Toegestaan voor vrouwen:
Alle medicijnen/behandelingen die nodig zijn voor normale verloskundige zorg voor hiv+-vrouwen, behalve zoals vermeld onder uitsluitingen.
Pneumocystis profylaxe zoals aangegeven.
Actuele steroïden. Parenterale en orale steroïden gedurende 6 of minder dagen.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan voor zwangere vrouw:

Bloedtransfusie voor bloedarmoede (hemoglobine minder dan 7 g/dl).

Toegestaan voor baby:

- Bloedtransfusies voor bloedarmoede, behalve indien toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Patiënten moeten:

HIV-infectie hebben.
Van plan zijn de zwangerschap uit te dragen.
Wees bereid om te worden gevolgd door een deelnemend ACTG-centrum voor de duur van het onderzoek.
Geïnformeerde toestemming kunnen geven (indien beschikbaar moet de vader van de foetus ook geïnformeerde toestemming geven).
Baby's kunnen gelijktijdig worden ingeschreven in andere pediatrische protocollen na het voltooien van de eerste 6 weken van de studiebehandeling.
Inclusieleeftijd voor vrouwen is 13 jaar of ouder of IRB lokale meerderjarigheid.
Inclusieleeftijd voor zuigelingen is 0 tot 20 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Zuigelingen met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

Behandeling vereist voor hyperbilirubinemie (behalve fototherapie).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Zuigelingen:
Antiretrovirale geneesmiddelen of vaccins.
Uitgesloten tijdens huidige zwangerschap:
Zidovudine (AZT).
Andere antiretrovirale middelen (bijv. rCD4, CD4-IgG, d4T, didanosine (ddI), dideoxycytidine (ddC)), passieve immunotherapie (bijv. HIVIG), anti-HIV-vaccins, cytolytische chemotherapeutica.
Corticosteroïden voor gelijk aan of meer dan 7 dagen.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Bewijs van reeds bestaande foetale anomalieën die (1) kunnen resulteren in een grote waarschijnlijkheid dat de foetus/het kind het einde van de onderzoeksperiode niet zal overleven (bijv. anencefalie, nieragenese of het syndroom van Potter); of (2) de foetale weefselconcentratie van zidovudine (AZT) of zijn metabolieten verhogen tot een toxisch niveau (bijv. neurale buis- of ventrale wanddefecten).
Baseline-echo voltooid binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie die anencefalie of oligohydramnion in het 2e trimester aantoont, of bevindingen in het 3e trimester van onverklaarde polyhydramnion, foetale hydrops, ascites of ander bewijs van reeds bestaande in-utero-anemie.
Geschiedenis van intolerantie voor een AZT-dosis van 500 of minder mg/dag voorafgaand aan deze zwangerschap die resulteerde in stopzetting van de behandeling gedurende meer dan 4 weken.
Ontvanger van AZT tijdens huidige zwangerschap voor welke indicatie dan ook of voldoet aan criteria voor AZT zoals gedefinieerd door dit protocol (CD4+-celtellingen minder dan 200 cellen/mm3 of AIDS).
Zuigelingen die geen ouder/voogd hebben om indien nodig geïnformeerde toestemming te geven.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten tijdens huidige zwangerschap:

Bestralingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

Studie stoel: R Sperling

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 076
11050 (Andere identificatie: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .