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齐多夫定在感染 HIV 的孕妇及其婴儿中的安全性和有效性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估口服齐多夫定 (AZT) 在感染 HIV 的孕妇及其婴儿中的疗效、安全性和耐受性的 III 期随机安慰剂对照试验

确定是否可以通过连续口服齐多夫定 (AZT) 治疗 HIV 感染的孕妇、分娩时静脉注射 AZT 以及从出生到 6 周大的新生儿口服 AZT 治疗来降低 HIV 母婴传播率。 该研究还旨在评估 AZT 对孕妇和新生儿的安全性。

没有任何方法可以防止 HIV 从受感染的母亲传播给她的新生儿。 理论上，给母亲和新生儿服用抗病毒剂（如 AZT）可以降低胎儿感染母体病毒的风险，或在暴露前对胎儿进行预防性治疗，从而降低新生儿感染的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

没有任何方法可以防止 HIV 从受感染的母亲传播给她的新生儿。 理论上，给母亲和新生儿服用抗病毒剂（如 AZT）可以降低胎儿感染母体病毒的风险，或在暴露前对胎儿进行预防性治疗，从而降低新生儿感染的风险。

患者在怀孕期间入组，即妊娠 14 至 34 周。 他们通过随机选择来接受 AZT 或安慰剂。 治疗一直持续到分娩，此时他们开始接受持续的静脉内研究药物。 脐带被夹紧后停止研究药物治疗。 然后根据标记的适应症向所有妇女提供产后 6 周的 AZT，同时安排适当的医疗随访。 在怀孕期间患上 AIDS 定义疾病或 CD4+ 细胞计数降至低于 200 个细胞/mm3 的母亲将在那时提供开放标签药物。 在 AIDS 临床试验单位 (ACTU) 或亚单位设施中，母亲的主要产科医生会跟进。 母亲可以在 ACTU 或非 ACTU 站点分娩。 婴儿的治疗在新生儿保育室开始，并在门诊病人的基础上继续进行。 婴儿接受与母亲相同的研究治疗 6 周，并接受监测至第 78 周。

研究类型

介入性

注册

1496

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan、波多黎各、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla、California、美国、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore、Maryland、美国、212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、美国、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark、New Jersey、美国、071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark、New Jersey、美国、071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham、North Carolina、美国、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Children's Hosp of Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许婴儿：

  • 药物戒断迹象的治疗（例如，苯巴比妥、氯丙嗪、鸦片酊、止痛药或安定）。
  • 非严重疾病的治疗（例如，梅毒治疗、乙型肝炎疫苗）。
  • 针对现场儿科医生认为不危及生命的病症的所有必要支持治疗。
  • 对乙酰氨基酚。
  • 标准免疫接种。
  • 允许女性：
  • HIV+ 妇女正常产科护理所需的所有药物/治疗，除非在排除项下注明。
  • 如所示进行肺孢子虫预防。
  • 外用类固醇。 肠胃外和口服类固醇 6 天或更短时间。

并发治疗：

允许孕妇：

贫血输血（血红蛋白低于 7 g/dl）。

允许婴儿：

- 输血治疗贫血，除非归因于研究药物。

-

患者必须：

  • 有艾滋病病毒感染。
  • 打算怀孕到足月。
  • 愿意在研究期间接受参与的 ACTG 中心的跟踪。
  • 能够提供知情同意（如果有，胎儿的父亲也必须提供知情同意）。
  • 在完成最初 6 周的研究治疗后，婴儿可以同时参加其他儿科方案。
  • 女性的纳入年龄为 13 岁或以上或 IRB 当地同意的年龄。
  • 婴儿的纳入年龄为 0 至 20 个月。

排除标准

共存条件：

排除有以下情况或症状的婴儿：

  • 需要治疗高胆红素血症（光疗除外）。

并发用药：

排除：

  • 婴儿：
  • 抗逆转录病毒药物或疫苗。
  • 当前怀孕期间排除：
  • 齐多夫定 (AZT)。
  • 其他抗逆转录病毒药物（例如 rCD4、CD4-IgG、d4T、去羟肌苷 (ddI)、双脱氧胞苷 (ddC)）、被动免疫疗法（例如 HIVIG）、抗 HIV 疫苗、溶细胞化疗药物。
  • 皮质类固醇等于或超过 7 天。

排除以下患者：

  • 先前存在的胎儿异常的证据可能 (1) 导致胎儿/婴儿很可能无法存活到研究期结束（例如，无脑畸形、肾发育不全或波特综合征）； (2) 将齐多夫定 (AZT) 或其代谢物的胎儿组织浓度增加至毒性水平（例如，神经管或腹壁缺陷）。
  • 在随机分组前 28 天内完成的基线声像图显示无脑畸形或羊水过少的第二个三个月发现，或不明原因的羊水过多、胎儿水肿、腹水或其他预先存在的子宫内贫血证据的第三个三个月发现。
  • 在这次怀孕之前对 AZT 剂量为 500 或更少 mg/天的不耐受史导致治疗中断超过 4 周。
  • 在当前怀孕期间因任何适应症接受 AZT 治疗或符合本协议定义的 AZT 标准（CD4+ 细胞计数低于 200 个细胞/mm3 或 AIDS）。
  • 必要时没有父母/监护人给予知情同意的婴儿。

之前的治疗：

当前怀孕期间排除：

  • 放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Glaxo Wellcome

调查人员

  • 学习椅：R Sperling

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1994年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 076
  • 11050 (其他标识符：Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

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