Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Zidovudin hos HIV-inficerede gravide kvinder og deres spædbørn

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase III randomiseret placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​oralt zidovudin (AZT) hos gravide HIV-inficerede kvinder og deres spædbørn

For at bestemme, om hastigheden af ​​HIV-overførsel fra mor til spædbarn kan reduceres ved kontinuerlig oral zidovudin (AZT) behandling til HIV-inficerede gravide kvinder, intravenøs AZT under fødslen og oral AZT-behandling af det nyfødte spædbarn fra fødslen til seks ugers alderen. Undersøgelsen er også designet til at evaluere sikkerheden af ​​AZT for både den gravide kvinde og det nyfødte spædbarn.

Der findes ingen metode til at forhindre overførsel af HIV fra en inficeret mor til hendes nyfødte spædbarn. At give et antiviralt middel (såsom AZT) til moderen og den nyfødte kunne i teorien mindske risikoen for infektion hos den nyfødte ved at reducere fosterets eksponering for modervirus eller ved forebyggende behandling af fosteret før eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes ingen metode til at forhindre overførsel af HIV fra en inficeret mor til hendes nyfødte spædbarn. At give et antiviralt middel (såsom AZT) til moderen og den nyfødte kunne i teorien mindske risikoen for infektion hos den nyfødte ved at reducere fosterets eksponering for modervirus eller ved forebyggende behandling af fosteret før eksponering.

Patienter indskrives under deres graviditet, mellem 14 og 34 ugers graviditet. De er valgt ved tilfældig udvælgelse til at modtage AZT eller placebo. Behandlingen fortsætter indtil fødslen, hvorefter de begynder at modtage kontinuerligt intravenøst ​​studielægemiddel. Studiemedicinsk behandling afbrydes, efter at navlestrengen er klemt fast. AZT tilbydes derefter alle kvinder i henhold til mærkede indikationer i 6 uger efter fødslen, mens passende medicinsk opfølgning arrangeres. Mødre, der udvikler en AIDS-definerende sygdom, eller hvis CD4+-celletal falder til mindre end 200 celler/mm3 under graviditeten, tilbydes åbent lægemiddel på det tidspunkt. Moderen følges af sin primære fødselslæge på en AIDS Clinical Trials Unit (ACTU) eller subunit-facilitet. Moderen kan føde på ACTU eller et ikke-ACTU-sted. Behandling af spædbarnet påbegyndes i den nyfødte vuggestue og fortsætter ambulant. Spædbørn modtager samme undersøgelsesbehandling som moderen i 6 uger og overvåges til uge 78.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt til spædbørn:

  • Behandling for tegn på medicinabstinenser (f.eks. phenobarbital, chlorpromazin, tinktur af opium, paregoric eller valium).
  • Behandling af ikke-alvorlige tilstande (f.eks. syfilisbehandling, hepatitis B-vaccine).
  • Al essentiel understøttende behandling for tilstande, der ikke er livstruende, som vurderes af den lokale børnelæge.
  • Acetaminophen.
  • Standard immuniseringer.
  • Tilladt for kvinder:
  • Alle medikamenter/behandlinger som kræves til normal OB-pleje af HIV+ kvinder, undtagen som angivet under undtagelser.
  • Pneumocystis profylakse som angivet.
  • Aktuelle steroider. Parenterale og orale steroider i 6 eller færre dage.

Samtidig behandling:

Tilladt til gravide:

Blodtransfusion for anæmi (hæmoglobin mindre end 7 g/dl).

Tilladt til spædbørn:

- Blodtransfusioner for anæmi, undtagen hvis det tilskrives undersøgelseslægemidlet.

-

Patienter skal:

  • Har HIV-infektion.
  • Har til hensigt at fortsætte graviditeten.
  • Vær villig til at blive fulgt af et deltagende ACTG-center i løbet af undersøgelsen.
  • Kunne give informeret samtykke (hvis tilgængeligt skal fosterets far også give informeret samtykke).
  • Spædbørn kan optages samtidigt i andre pædiatriske protokoller efter at have afsluttet de første 6 ugers undersøgelsesbehandling.
  • Inklusionsalder for kvinder er 13 år eller mere eller IRB lokal lavalder.
  • Inklusionsalderen for spædbørn er 0 til 20 måneder.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Spædbørn med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Kræver behandling for hyperbilirubinæmi (undtagen fototerapi).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Spædbørn:
  • Antiretrovirale lægemidler eller vacciner.
  • Udelukket under nuværende graviditet:
  • Zidovudin (AZT).
  • Andre antiretrovirale midler (f.eks. rCD4, CD4-IgG, d4T, didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC)), passiv immunterapi (f.eks. HIVIG), anti-HIV-vacciner, cytolytiske kemoterapeutiske midler.
  • Kortikosteroider i mere end 7 dage.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Bevis på allerede eksisterende føtale anomalier, der kan (1) resultere i en høj sandsynlighed for, at fosteret/spædbarnet ikke vil overleve til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (f.eks. anencefali, nyreagenese eller Potters syndrom); eller (2) øge fostervævskoncentrationen af ​​zidovudin (AZT) eller dets metabolitter til et toksisk niveau (f.eks. neuralrørs- eller ventrale vægdefekter).
  • Baseline sonogram afsluttet inden for 28 dage før randomisering, der viser 2. trimester fund af anencefali eller oligohydramnios, eller 3. trimester fund af uforklarlige polyhydramnios, føtal hydrops, ascites eller andre tegn på allerede eksisterende in-utero anæmi.
  • Anamnese med intolerance over for AZT-dosis på 500 eller mindre mg/dag før denne graviditet, hvilket resulterede i seponering af behandlingen i mere end 4 uger.
  • Modtager af AZT under nuværende graviditet for enhver indikation eller opfylder kriterierne for AZT som defineret af denne protokol (CD4+ celletal mindre end 200 celler/mm3 eller AIDS).
  • Spædbørn, der ikke har forældre/værge til rådighed for at give informeret samtykke, hvis det er nødvendigt.

Forudgående behandling:

Udelukket under nuværende graviditet:

  • Strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: R Sperling

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 076
  • 11050 (Anden identifikator: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner