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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zidovudin bei HIV-infizierten schwangeren Frauen und ihren Säuglingen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Zidovudin (AZT) bei HIV-infizierten Schwangeren und ihren Säuglingen

Bestimmung, ob die Rate der HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind durch kontinuierliche orale Zidovudin (AZT)-Behandlung bei HIV-infizierten schwangeren Frauen, intravenöses AZT während der Geburt und orale AZT-Behandlung des Neugeborenen von der Geburt bis zum Alter von sechs Wochen verringert werden kann. Die Studie soll auch die Sicherheit von AZT sowohl für die schwangere Frau als auch für das Neugeborene bewerten.

Es gibt keine Methode, um die Übertragung von HIV von einer infizierten Mutter auf ihr neugeborenes Kind zu verhindern. Die Verabreichung eines antiviralen Mittels (wie AZT) an die Mutter und das Neugeborene könnte theoretisch das Infektionsrisiko für das Neugeborene verringern, indem die Exposition des Fötus gegenüber dem mütterlichen Virus verringert wird oder indem der Fötus vor der Exposition vorbeugend behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Methode, um die Übertragung von HIV von einer infizierten Mutter auf ihr neugeborenes Kind zu verhindern. Die Verabreichung eines antiviralen Mittels (wie AZT) an die Mutter und das Neugeborene könnte theoretisch das Infektionsrisiko für das Neugeborene verringern, indem die Exposition des Fötus gegenüber dem mütterlichen Virus verringert wird oder indem der Fötus vor der Exposition vorbeugend behandelt wird.

Die Patientinnen werden während ihrer Schwangerschaft zwischen der 14. und 34. Schwangerschaftswoche aufgenommen. Sie werden per Zufallsauswahl ausgewählt, um AZT oder Placebo zu erhalten. Die Behandlung wird bis zur Geburt fortgesetzt, zu welcher Zeit sie mit der kontinuierlichen intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments beginnen. Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird abgebrochen, nachdem die Nabelschnur abgeklemmt wurde. AZT wird dann allen Frauen gemäß den gekennzeichneten Indikationen für 6 Wochen nach der Geburt angeboten, während eine angemessene medizinische Nachsorge arrangiert wird. Müttern, die eine AIDS-definierende Krankheit entwickeln oder deren CD4+-Zellzahlen während der Schwangerschaft auf weniger als 200 Zellen/mm3 sinken, wird zu diesem Zeitpunkt ein Open-Label-Medikament angeboten. Die Mutter wird von ihrem primären Geburtshelfer in einer AIDS Clinical Trials Unit (ACTU) oder Untereinheit betreut. Die Mutter kann am ACTU-Standort oder an einem Nicht-ACTU-Standort gebären. Die Behandlung des Säuglings wird in der Neugeborenenstation begonnen und ambulant fortgesetzt. Säuglinge erhalten 6 Wochen lang dieselbe Studienbehandlung wie die Mutter und werden bis Woche 78 überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Für Kleinkinder erlaubt:

  • Behandlung von Anzeichen eines Drogenentzugs (z. B. Phenobarbital, Chlorpromazin, Opiumtinktur, Paragorikum oder Valium).
  • Behandlung von nicht schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Syphilis-Behandlung, Hepatitis-B-Impfstoff).
  • Alle wesentlichen unterstützenden Behandlungen für Zustände, die nach Einschätzung des Kinderarztes vor Ort nicht lebensbedrohlich sind.
  • Paracetamol.
  • Standardimpfungen.
  • Für Frauen erlaubt:
  • Alle Medikamente/Behandlungen, die für die normale geburtshilfliche Versorgung von HIV-positiven Frauen erforderlich sind, außer wie unter Ausschlüssen angegeben.
  • Pneumocystis-Prophylaxe wie angegeben.
  • Topische Steroide. Parenterale und orale Steroide für 6 oder weniger Tage.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt für Schwangere:

Bluttransfusion bei Anämie (Hämoglobin unter 7 g/dl).

Erlaubt für Kleinkinder:

- Bluttransfusionen wegen Anämie, außer wenn sie dem Studienmedikament zugeschrieben werden.

-

Patienten müssen:

  • HIV-Infektion haben.
  • Beabsichtigen, die Schwangerschaft auszutragen.
  • Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie von einem teilnehmenden ACTG-Zentrum begleitet zu werden.
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben (falls vorhanden, muss der Vater des Fötus auch eine Einverständniserklärung abgeben).
  • Säuglinge können nach Abschluss der ersten 6 Wochen der Studienbehandlung gleichzeitig in andere pädiatrische Protokolle aufgenommen werden.
  • Das Einschlussalter für Frauen beträgt 13 Jahre oder mehr oder das lokale Einwilligungsalter des IRB.
  • Das Aufnahmealter für Säuglinge beträgt 0 bis 20 Monate.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Säuglinge mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Behandlungsbedürftige Hyperbilirubinämie (außer Phototherapie).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Kleinkinder:
  • Antiretrovirale Medikamente oder Impfstoffe.
  • Ausgeschlossen während der laufenden Schwangerschaft:
  • Zidovudin (AZT).
  • Andere antiretrovirale Mittel (z. B. rCD4, CD4-IgG, d4T, Didanosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC)), passive Immuntherapie (z. B. HIVIG), Anti-HIV-Impfstoffe, zytolytische Chemotherapeutika.
  • Kortikosteroide für mindestens 7 Tage.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Hinweise auf vorbestehende fetale Anomalien, die (1) zu einer hohen Wahrscheinlichkeit führen können, dass der Fötus/Kind das Ende des Studienzeitraums nicht überlebt (z. B. Anenzephalie, Nierenagenesie oder Potter-Syndrom); oder (2) Erhöhung der fötalen Gewebekonzentration von Zidovudin (AZT) oder seiner Metaboliten auf ein toxisches Niveau (z. B. Neuralrohr- oder Bauchwanddefekte).
  • Baseline-Sonogramm, das innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und Befunde im 2. Trimenon von Anenzephalie oder Oligohydramnion oder Befunde im 3. Trimenon von ungeklärtem Polyhydramnion, Hydrops fetal, Aszites oder andere Hinweise auf eine vorbestehende In-utero-Anämie zeigt.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einer AZT-Dosis von 500 oder weniger mg/Tag vor dieser Schwangerschaft, die zu einer Unterbrechung der Behandlung für mehr als 4 Wochen führte.
  • Empfänger von AZT während der aktuellen Schwangerschaft für jede Indikation oder Erfüllung der Kriterien für AZT gemäß Definition in diesem Protokoll (CD4 + -Zellzahl weniger als 200 Zellen / mm3 oder AIDS).
  • Säuglinge, denen kein Elternteil/Erziehungsberechtigter zur Verfügung steht, um erforderlichenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen während der laufenden Schwangerschaft:

  • Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: R Sperling

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 076
  • 11050 (Andere Kennung: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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