Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zydowudyny u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich niemowląt

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie fazy III z grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnej zydowudyny (AZT) u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV i ich niemowląt

Określenie, czy częstość przenoszenia wirusa HIV z matki na niemowlę można zmniejszyć poprzez ciągłe doustne podawanie zydowudyny (AZT) kobietom w ciąży zakażonym wirusem HIV, dożylne podawanie AZT podczas porodu oraz doustne podawanie AZT noworodkowi od urodzenia do szóstego tygodnia życia. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania AZT zarówno dla kobiety ciężarnej, jak i dla noworodka.

Nie ma metody zapobiegającej przeniesieniu wirusa HIV z zakażonej matki na jej nowonarodzone dziecko. Podanie środka przeciwwirusowego (takiego jak AZT) matce i noworodkowi mogłoby teoretycznie zmniejszyć ryzyko zakażenia noworodka poprzez zmniejszenie narażenia płodu na wirusa matki lub poprzez zapobiegawcze leczenie płodu przed ekspozycją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma metody zapobiegającej przeniesieniu wirusa HIV z zakażonej matki na jej nowonarodzone dziecko. Podanie środka przeciwwirusowego (takiego jak AZT) matce i noworodkowi mogłoby teoretycznie zmniejszyć ryzyko zakażenia noworodka poprzez zmniejszenie narażenia płodu na wirusa matki lub poprzez zapobiegawcze leczenie płodu przed ekspozycją.

Pacjentki są rejestrowane w czasie ciąży, między 14 a 34 tygodniem ciąży. Są wybierani losowo i otrzymują AZT lub placebo. Leczenie kontynuuje się do porodu, kiedy to pacjentki rozpoczynają ciągłe dożylne podawanie badanego leku. Leczenie badanym lekiem zostaje przerwane po zaciśnięciu pępowiny. Następnie AZT podaje się wszystkim kobietom zgodnie ze wskazaniami na etykiecie przez 6 tygodni po porodzie, podczas gdy prowadzona jest odpowiednia kontrola lekarska. Matkom, u których rozwinie się choroba wskazująca na AIDS lub u których liczba komórek CD4+ spadnie poniżej 200 komórek/mm3 w czasie ciąży, proponuje się w tym czasie lek w ramach otwartej próby. Za matką podąża jej główny położnik w oddziale badań klinicznych AIDS (ACTU) lub placówce pododdziału. Matka może rodzić w miejscu ACTU lub innym niż ACTU. Leczenie niemowlęcia rozpoczyna się w oddziale noworodkowym i jest kontynuowane w trybie ambulatoryjnym. Niemowlęta otrzymują takie samo badane leczenie jak matka przez 6 tygodni i są monitorowane do 78. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1496

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolone dla niemowląt:

  • Leczenie objawów odstawienia leku (np. fenobarbitalu, chloropromazyny, nalewki z opium, paregoryku lub valium).
  • Leczenie mniej poważnych schorzeń (np. leczenie kiły, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
  • Wszystkie niezbędne leczenie wspomagające w stanach, które nie zagrażają życiu, zgodnie z oceną pediatry na miejscu.
  • Paracetamol.
  • Standardowe szczepienia.
  • Dozwolone dla kobiet:
  • Wszystkie leki/leki wymagane do normalnej opieki położniczej nad kobietami zakażonymi wirusem HIV, z wyjątkiem przypadków określonych w wyłączeniach.
  • Profilaktyka Pneumocystis zgodnie ze wskazaniami.
  • Miejscowe sterydy. Sterydy pozajelitowe i doustne przez 6 lub mniej dni.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolone dla kobiet w ciąży:

Transfuzja krwi w przypadku niedokrwistości (hemoglobina poniżej 7 g/dl).

Dozwolone dla niemowląt:

- Transfuzje krwi w przypadku niedokrwistości, z wyjątkiem anemii związanej z badanym lekiem.

-

Pacjenci muszą:

  • Masz zakażenie wirusem HIV.
  • Zamierzają donosić ciążę do terminu.
  • Bądź gotów być obserwowany przez uczestniczący ośrodek ACTG przez cały czas trwania badania.
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody (jeśli jest to możliwe, ojciec płodu musi również wyrazić świadomą zgodę).
  • Niemowlęta mogą jednocześnie zapisywać się do innych protokołów pediatrycznych po ukończeniu pierwszych 6 tygodni badanego leczenia.
  • Wiek włączenia dla kobiet to 13 lat lub więcej lub lokalny wiek przyzwolenia IRB.
  • Wiek włączenia dla niemowląt wynosi od 0 do 20 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Niemowlęta z następującymi stanami lub objawami są wykluczone:

  • Wymagające leczenia hiperbilirubinemii (z wyjątkiem fototerapii).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Niemowlęta:
  • Leki przeciwretrowirusowe lub szczepionki.
  • Wykluczone podczas obecnej ciąży:
  • Zydowudyna (AZT).
  • Inne środki przeciwretrowirusowe (np. rCD4, CD4-IgG, d4T, didanozyna (ddI), dideoksycytydyna (ddC)), bierna immunoterapia (np. HIVIG), szczepionki przeciw HIV, cytolityczne środki chemioterapeutyczne.
  • Kortykosteroidy przez co najmniej 7 dni.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Dowody na istniejące wcześniej wady płodu, które mogą (1) skutkować dużym prawdopodobieństwem, że płód/niemowlę nie przeżyje do końca okresu badania (np. bezmózgowie, agenezja nerek lub zespół Pottera); lub (2) zwiększyć stężenie zydowudyny (AZT) lub jej metabolitów w tkankach płodu do poziomu toksycznego (np. wady cewy nerwowej lub ściany brzusznej).
  • Wyjściowe badanie ultrasonograficzne wykonane w ciągu 28 dni przed randomizacją, które wykazuje objawy bezmózgowia lub małowodzia w drugim trymestrze ciąży lub niewyjaśnione wielowodzie, obrzęk płodu, wodobrzusze lub inne dowody istniejącej wcześniej niedokrwistości wewnątrzmacicznej w trzecim trymestrze ciąży.
  • Historia nietolerancji AZT w dawce 500 lub mniejszej niż 500 mg/dobę przed tą ciążą, która spowodowała przerwanie leczenia na ponad 4 tygodnie.
  • Biorczyni AZT w czasie obecnej ciąży z jakiegokolwiek wskazania lub spełniająca kryteria AZT określone w tym protokole (liczba komórek CD4+ poniżej 200 komórek/mm3 lub AIDS).
  • Niemowlęta, które nie mają rodzica/opiekuna, który w razie potrzeby mógłby wyrazić świadomą zgodę.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone podczas obecnej ciąży:

  • Radioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R Sperling

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 076
  • 11050 (Inny identyfikator: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj