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La sicurezza e l'efficacia della zidovudina nelle donne in gravidanza con infezione da HIV e nei loro bambini

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase III randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza della zidovudina orale (AZT) nelle donne in gravidanza con infezione da HIV e nei loro bambini

Determinare se il tasso di trasmissione dell'HIV da madre a figlio può essere ridotto mediante trattamento orale continuo con zidovudina (AZT) a donne in gravidanza con infezione da HIV, AZT per via endovenosa durante il parto e trattamento con AZT orale del neonato dalla nascita fino alle sei settimane di età. Lo studio ha anche lo scopo di valutare la sicurezza dell'AZT sia per la donna incinta che per il neonato.

Non esiste alcun metodo per prevenire la trasmissione dell'HIV da una madre infetta al neonato. Somministrare un agente antivirale (come l'AZT) alla madre e al neonato potrebbe in teoria diminuire il rischio di infezione per il neonato riducendo l'esposizione del feto al virus materno, oppure mediante un trattamento preventivo del feto prima dell'esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste alcun metodo per prevenire la trasmissione dell'HIV da una madre infetta al neonato. Somministrare un agente antivirale (come l'AZT) alla madre e al neonato potrebbe in teoria diminuire il rischio di infezione per il neonato riducendo l'esposizione del feto al virus materno, oppure mediante un trattamento preventivo del feto prima dell'esposizione.

I pazienti vengono arruolati durante la gravidanza, tra la 14a e la 34a settimana di gestazione. Vengono scelti in modo casuale per ricevere AZT o placebo. Il trattamento continua fino al travaglio, momento in cui iniziano a ricevere il farmaco in studio per via endovenosa continua. Il trattamento con il farmaco oggetto dello studio viene interrotto dopo il clampaggio del cordone ombelicale. L'AZT viene quindi offerto a tutte le donne secondo le indicazioni riportate sull'etichetta per 6 settimane dopo il parto, mentre viene organizzato un adeguato follow-up medico. Alle madri che sviluppano una malattia che definisce l'AIDS o la cui conta di cellule CD4+ diminuisce a meno di 200 cellule/mm3 durante la gravidanza, viene offerto un farmaco in aperto in quel momento. La madre è seguita dal suo ostetrico primario presso un'unità di sperimentazione clinica sull'AIDS (ACTU) o struttura di subunità. La madre può partorire presso l'ACTU o un sito non ACTU. Il trattamento del neonato inizia nel nido neonatale e continua in regime ambulatoriale. I neonati ricevono lo stesso trattamento in studio della madre per 6 settimane e vengono monitorati fino alla settimana 78.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1496

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito per i neonati:

  • Trattamento per segni di astinenza da farmaci (ad es. Fenobarbital, clorpromazina, tintura di oppio, paregorico o Valium).
  • Trattamento per condizioni non gravi (ad esempio, trattamento della sifilide, vaccino contro l'epatite B).
  • Tutti i trattamenti di supporto essenziali per condizioni che non mettono in pericolo la vita come ritenuto dal pediatra in loco.
  • Acetaminofene.
  • Immunizzazioni standard.
  • Consentito alle donne:
  • Tutti i farmaci/trattamenti richiesti per la normale cura dell'ostetricia delle donne sieropositive, ad eccezione di quanto indicato nelle esclusioni.
  • Profilassi Pneumocystis come indicato.
  • Steroidi topici. Steroidi parenterali e orali per 6 o meno giorni.

Trattamento concomitante:

Consentito per la donna incinta:

Trasfusione di sangue per anemia (emoglobina inferiore a 7 g/dl).

Consentito per neonati:

- Trasfusioni di sangue per anemia tranne se attribuite al farmaco oggetto dello studio.

-

I pazienti devono:

  • Avere l'infezione da HIV.
  • Intenzione di portare a termine la gravidanza.
  • Essere disposti a essere seguiti da un centro ACTG partecipante per tutta la durata dello studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato (se disponibile, anche il padre del feto deve fornire il consenso informato).
  • I neonati possono iscriversi contemporaneamente ad altri protocolli pediatrici dopo aver completato le prime 6 settimane di trattamento in studio.
  • L'età di inclusione per le donne è di 13 anni o più o l'età del consenso locale dell'IRB.
  • L'età di inclusione per i neonati va da 0 a 20 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i neonati con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Richiede trattamento per l'iperbilirubinemia (tranne la fototerapia).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Neonati:
  • Farmaci antiretrovirali o vaccini.
  • Esclusi durante la gravidanza in corso:
  • Zidovudina (AZT).
  • Altri agenti antiretrovirali (ad es. rCD4, CD4-IgG, d4T, didanosina (ddI), dideossicitidina (ddC)), immunoterapia passiva (ad es. HIVIG), vaccini anti-HIV, agenti chemioterapici citolitici.
  • Corticosteroidi per un periodo uguale o superiore a 7 giorni.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Evidenza di anomalie fetali preesistenti che possono (1) comportare un'alta probabilità che il feto/bambino non sopravviva fino alla fine del periodo di studio (ad esempio, anencefalia, agenesia renale o sindrome di Potter); o (2) aumentare la concentrazione nel tessuto fetale di zidovudina (AZT) o dei suoi metaboliti a un livello tossico (ad esempio, difetti del tubo neurale o della parete ventrale).
  • - Sonogramma basale completato entro 28 giorni prima della randomizzazione che dimostri i risultati del 2o trimestre di anencefalia o oligoidramnios, o i risultati del 3o trimestre di polidramnios inspiegabili, idrope fetale, ascite o altre prove di anemia intrauterina preesistente.
  • Anamnesi di intolleranza alla dose di AZT pari o inferiore a 500 mg/die prima di questa gravidanza che ha comportato l'interruzione del trattamento per più di 4 settimane.
  • Destinataria di AZT durante la gravidanza in corso per qualsiasi indicazione o soddisfa i criteri per AZT definiti da questo protocollo (conta di cellule CD4+ inferiore a 200 cellule/mm3 o AIDS).
  • Neonati che non hanno un genitore/tutore disponibile a dare il consenso informato se necessario.

Trattamento precedente:

Esclusi durante la gravidanza in corso:

  • Radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: R Sperling

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 076
  • 11050 (Altro identificatore: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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