Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zidovudinu u těhotných žen a jejich kojenců infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a tolerance perorálního zidovudinu (AZT) u těhotných žen infikovaných HIV a jejich kojenců

Zjistit, zda lze rychlost přenosu HIV z matky na kojence snížit kontinuální perorální léčbou zidovudinem (AZT) těhotným ženám infikovaným HIV, intravenózním AZT během porodu a perorální léčbou AZT novorozence od narození do šesti týdnů věku. Studie je také navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost AZT pro těhotnou ženu i novorozence.

Neexistuje žádná metoda, jak zabránit přenosu HIV z infikované matky na její novorozence. Podávání antivirotika (jako je AZT) matce a novorozenci by teoreticky mohlo snížit riziko infekce novorozence snížením expozice plodu mateřskému viru nebo preventivním ošetřením plodu před expozicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádná metoda, jak zabránit přenosu HIV z infikované matky na její novorozence. Podávání antivirotika (jako je AZT) matce a novorozenci by teoreticky mohlo snížit riziko infekce novorozence snížením expozice plodu mateřskému viru nebo preventivním ošetřením plodu před expozicí.

Pacientky jsou zařazovány během těhotenství, mezi 14. a 34. týdnem těhotenství. Jsou vybráni náhodným výběrem, aby dostali AZT nebo placebo. Léčba pokračuje až do porodu, kdy začnou dostávat kontinuální intravenózní studovaný lék. Léčba studovaným lékem je přerušena po sevření pupeční šňůry. AZT je pak nabízena všem ženám podle označených indikací po dobu 6 týdnů po porodu, přičemž je zajištěno vhodné lékařské sledování. Matkám, u kterých se rozvine onemocnění definující AIDS nebo jejichž počet CD4+ buněk se během těhotenství sníží na méně než 200 buněk/mm3, je v té době nabízen otevřený lék. Matku sleduje její primární porodník na oddělení klinických zkoušek AIDS (ACTU) nebo podjednotkovém zařízení. Matka může porodit v ACTU nebo mimo ACTU. Léčba kojence je zahájena v novorozenecké jesli a pokračuje ambulantně. Kojenci dostávají stejnou studijní léčbu jako matka po dobu 6 týdnů a jsou sledováni do 78. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1496

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoriko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno pro kojence:

  • Léčba příznaků vysazení léku (např. fenobarbital, chlorpromazin, tinktura opia, paregoric nebo Valium).
  • Léčba nezávažných stavů (např. léčba syfilis, vakcína proti hepatitidě B).
  • Veškerá nezbytná podpůrná léčba u stavů, které neohrožují život, podle posouzení pediatra na místě.
  • acetaminofen.
  • Standardní očkování.
  • Povoleno pro ženy:
  • Všechny léky/léčby požadované pro normální OB péči o HIV+ ženy, s výjimkou případů uvedených pod výjimkami.
  • Profylaxe pneumocystis, jak je uvedeno.
  • Topické steroidy. Parenterální a perorální steroidy po dobu 6 nebo méně dnů.

Souběžná léčba:

Povoleno pro těhotné ženy:

Krevní transfuze pro anémii (hemoglobin nižší než 7 g/dl).

Povoleno pro kojence:

- Krevní transfuze pro anémii, pokud nejsou připisovány studovanému léku.

-

Pacienti musí:

  • Mít infekci HIV.
  • V úmyslu přenést těhotenství do termínu.
  • Buďte ochotni být po dobu trvání studie sledováni zúčastněným ACTG centrem.
  • Umět poskytnout informovaný souhlas (je-li k dispozici, musí také poskytnout informovaný souhlas otec plodu).
  • Kojenci se mohou současně zapsat do jiných pediatrických protokolů po dokončení počátečních 6 týdnů studijní léčby.
  • Věk pro zařazení žen je 13 let nebo více nebo IRB místní věk souhlasu.
  • Věk pro zařazení kojenců je 0 až 20 měsíců.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Kojenci s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Vyžadující léčbu hyperbilirubinémie (kromě fototerapie).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • kojenci:
  • Antiretrovirové léky nebo vakcíny.
  • Vyloučeno během současného těhotenství:
  • zidovudin (AZT).
  • Další antiretrovirová činidla (např. rCD4, CD4-IgG, d4T, didanosin (ddl), dideoxycytidin (ddC)), pasivní imunoterapie (např. HIVIG), anti-HIV vakcíny, cytolytická chemoterapeutická činidla.
  • Kortikosteroidy po dobu 7 dnů nebo déle.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Důkazy o již existujících fetálních anomáliích, které mohou (1) vést k vysoké pravděpodobnosti, že plod/dítě nepřežije do konce období studie (např. anencefalie, ageneze ledvin nebo Potterův syndrom); nebo (2) zvýšit koncentraci zidovudinu (AZT) nebo jeho metabolitů ve fetální tkáni na toxickou úroveň (např. defekty neurální trubice nebo ventrální stěny).
  • Základní sonogram dokončený do 28 dnů před randomizací, který demonstruje nálezy anencefalie nebo oligohydramnia ve 2. trimestru nebo nálezy nevysvětlitelného polyhydramnia, hydropsu plodu, ascitu nebo jiné známky preexistující anémie in utero ve 3. trimestru.
  • Anamnéza intolerance na dávku AZT 500 mg/den nebo méně před tímto těhotenstvím, která vedla k přerušení léčby na více než 4 týdny.
  • Příjemkyně AZT během současného těhotenství pro jakoukoli indikaci nebo splňující kritéria pro AZT definovaná tímto protokolem (počet buněk CD4+ nižší než 200 buněk/mm3 nebo AIDS).
  • Kojenci nemají k dispozici rodiče/opatrovníka, aby v případě potřeby dali informovaný souhlas.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno během současného těhotenství:

  • Radiační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R Sperling

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 076
  • 11050 (Jiný identifikátor: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit