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A segurança e a eficácia da zidovudina em gestantes infectadas pelo HIV e seus bebês

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado de fase III controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerância da zidovudina oral (AZT) em mulheres grávidas infectadas pelo HIV e seus bebês

Determinar se a taxa de transmissão do HIV de mãe para filho pode ser reduzida pelo tratamento oral contínuo com zidovudina (AZT) para mulheres grávidas infectadas pelo HIV, AZT intravenoso durante o parto e tratamento oral com AZT do recém-nascido desde o nascimento até seis semanas de idade. O estudo também foi desenhado para avaliar a segurança do AZT tanto para a gestante quanto para o recém-nascido.

Não existe nenhum método para prevenir a transmissão do HIV de uma mãe infectada para seu filho recém-nascido. A administração de um agente antiviral (como o AZT) à mãe e ao recém-nascido poderia, em teoria, diminuir o risco de infecção do recém-nascido, reduzindo a exposição do feto ao vírus materno ou pelo tratamento preventivo do feto antes da exposição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não existe nenhum método para prevenir a transmissão do HIV de uma mãe infectada para seu filho recém-nascido. A administração de um agente antiviral (como o AZT) à mãe e ao recém-nascido poderia, em teoria, diminuir o risco de infecção do recém-nascido, reduzindo a exposição do feto ao vírus materno ou pelo tratamento preventivo do feto antes da exposição.

Os pacientes são inscritos durante a gravidez, entre 14 e 34 semanas de gestação. Eles são escolhidos por seleção aleatória para receber AZT ou placebo. O tratamento continua até o trabalho de parto, momento em que elas começam a receber o medicamento do estudo intravenoso contínuo. O tratamento medicamentoso do estudo é descontinuado após o clampeamento do cordão umbilical. O AZT é então oferecido a todas as mulheres de acordo com as indicações da bula por 6 semanas após o parto, enquanto o acompanhamento médico apropriado está sendo providenciado. As mães que desenvolvem uma doença definidora de AIDS ou cujas contagens de células CD4+ diminuem para menos de 200 células/mm3 durante a gravidez recebem um medicamento aberto nesse momento. A mãe é acompanhada por seu obstetra principal em uma Unidade de Ensaios Clínicos de AIDS (ACTU) ou instalação de subunidade. A mãe pode dar à luz no ACTU ou em um local não ACTU. O tratamento da criança é iniciado no berçário e continua em regime ambulatorial. Os bebês recebem o mesmo tratamento do estudo que a mãe por 6 semanas e são monitorados até a semana 78.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1496

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido para bebês:

  • Tratamento para sinais de abstinência de drogas (por exemplo, fenobarbital, clorpromazina, tintura de ópio, paregórico ou Valium).
  • Tratamento para condições não graves (por exemplo, tratamento de sífilis, vacina contra hepatite B).
  • Todo o tratamento de suporte essencial para condições que não representam risco de vida, conforme considerado pelo pediatra local.
  • Paracetamol.
  • Imunizações padrão.
  • Permitido para mulheres:
  • Todos os medicamentos/tratamentos necessários para cuidados obstétricos normais de mulheres HIV+, exceto conforme indicado nas exclusões.
  • Profilaxia contra Pneumocystis conforme indicado.
  • Esteróides tópicos. Esteróides parenterais e orais por 6 dias ou menos.

Tratamento concomitante:

Permitido para gestantes:

Transfusão de sangue para anemia (hemoglobina inferior a 7 g/dl).

Permitido para bebê:

- Transfusões de sangue para anemia, exceto se atribuídas ao medicamento do estudo.

-

Os pacientes devem:

  • Ter infecção pelo HIV.
  • Pretende levar a gravidez a termo.
  • Estar disposto a ser seguido por um centro ACTG participante durante o estudo.
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado (se disponível, o pai do feto também deve fornecer consentimento informado).
  • Os bebês podem se inscrever simultaneamente em outros protocolos pediátricos após completar as 6 semanas iniciais de tratamento do estudo.
  • A idade de inclusão para mulheres é de 13 anos ou mais ou a idade de consentimento local do IRB.
  • A idade de inclusão para bebês é de 0 a 20 meses.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Bebês com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Requer tratamento para hiperbilirrubinemia (exceto fototerapia).

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Bebês:
  • Drogas antirretrovirais ou vacinas.
  • Excluído durante a gravidez atual:
  • Zidovudina (AZT).
  • Outros agentes antirretrovirais (por exemplo, rCD4, CD4-IgG, d4T, didanosina (ddI), didesoxicitidina (ddC)), imunoterapia passiva (por exemplo, HIVIG), vacinas anti-HIV, agentes quimioterapêuticos citolíticos.
  • Corticosteroides por período igual ou superior a 7 dias.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Evidência de anomalias fetais preexistentes que podem (1) resultar em alta probabilidade de que o feto/bebê não sobreviva até o final do período de estudo (por exemplo, anencefalia, agenesia renal ou síndrome de Potter); ou (2) aumentar a concentração tecidual fetal de zidovudina (AZT) ou seus metabólitos a um nível tóxico (por exemplo, tubo neural ou defeitos da parede ventral).
  • Ultrassonografia basal concluída 28 dias antes da randomização que demonstra achados do 2º trimestre de anencefalia ou oligodrâmnio, ou achados do 3º trimestre de polidrâmnio inexplicado, hidropisia fetal, ascite ou outras evidências de anemia intrauterina preexistente.
  • História de intolerância à dose de AZT de 500 mg/dia ou menos antes desta gravidez que resultou na interrupção do tratamento por mais de 4 semanas.
  • Receptor de AZT durante a gravidez atual para qualquer indicação ou preencher os critérios para AZT conforme definido por este protocolo (contagem de células CD4+ inferior a 200 células/mm3 ou AIDS).
  • Bebês sem pais/responsáveis ​​disponíveis para dar consentimento informado, se necessário.

Tratamento prévio:

Excluído durante a gravidez atual:

  • Radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Cadeira de estudo: R Sperling

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 076
  • 11050 (Outro identificador: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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