Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av Zidovudin hos HIV-infekterade gravida kvinnor och deras spädbarn

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas III randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av oralt zidovudin (AZT) hos gravida HIV-infekterade kvinnor och deras spädbarn

För att avgöra om graden av HIV-överföring från mor till spädbarn kan minskas genom kontinuerlig oral zidovudin-behandling (AZT) till HIV-infekterade gravida kvinnor, intravenös AZT under förlossningen och oral AZT-behandling av det nyfödda barnet från födseln till sex veckors ålder. Studien är också utformad för att utvärdera säkerheten av AZT för både den gravida kvinnan och det nyfödda barnet.

Det finns ingen metod för att förhindra överföring av HIV från en infekterad mamma till sitt nyfödda barn. Att ge ett antiviralt medel (såsom AZT) till modern och det nyfödda skulle i teorin minska risken för infektion hos det nyfödda genom att minska fostrets exponering för modervirus eller genom förebyggande behandling av fostret före exponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen metod för att förhindra överföring av HIV från en infekterad mamma till sitt nyfödda barn. Att ge ett antiviralt medel (såsom AZT) till modern och det nyfödda skulle i teorin minska risken för infektion hos det nyfödda genom att minska fostrets exponering för modervirus eller genom förebyggande behandling av fostret före exponering.

Patienter skrivs in under sin graviditet, mellan 14 och 34 veckors graviditet. De väljs genom slumpmässigt urval för att få AZT eller placebo. Behandlingen fortsätter tills förlossningen vid vilken tidpunkt de börjar få kontinuerliga intravenösa studieläkemedel. Studieläkemedelsbehandling avbryts efter att navelsträngen har klämts fast. AZT erbjuds sedan alla kvinnor enligt märkta indikationer under 6 veckor efter förlossningen, medan lämplig medicinsk uppföljning arrangeras. Mödrar som utvecklar en AIDS-definierande sjukdom eller vars CD4+-cellantal minskar till mindre än 200 celler/mm3 under graviditeten erbjuds öppet läkemedel vid den tiden. Mamman följs av sin primära obstetriker vid en AIDS Clinical Trials Unit (ACTU) eller subenhetsanläggning. Mamman kan förlossa på ACTU eller en icke-ACTU-plats. Behandlingen av spädbarnet påbörjas i den nyfödda barnkammaren och fortsätter på poliklinisk basis. Spädbarn får samma studiebehandling som mamman i 6 veckor och övervakas till vecka 78.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1496

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåtet för spädbarn:

  • Behandling för tecken på drogabstinens (t.ex. fenobarbital, klorpromazin, tinktur av opium, paregoric eller valium).
  • Behandling för icke-allvarliga tillstånd (t.ex. syfilisbehandling, hepatit B-vaccin).
  • All nödvändig stödjande behandling för tillstånd som inte är livshotande enligt bedömningen av barnläkaren på plats.
  • Paracetamol.
  • Standardimmuniseringar.
  • Tillåtet för kvinnor:
  • Alla mediciner/behandlingar som krävs för normal obduktionsvård av HIV+-kvinnor, förutom vad som anges under undantag.
  • Pneumocystis profylax enligt indikation.
  • Aktuella steroider. Parenterala och orala steroider i 6 eller färre dagar.

Samtidig behandling:

Tillåtet för gravida kvinnor:

Blodtransfusion för anemi (hemoglobin mindre än 7 g/dl).

Tillåtet för spädbarn:

- Blodtransfusioner för anemi förutom om det tillskrivs studieläkemedlet.

-

Patienter måste:

  • Har HIV-infektion.
  • Avser att föra graviditeten till sikt.
  • Var villig att följas av ett deltagande ACTG-center under studiens varaktighet.
  • Kunna lämna informerat samtycke (om sådant finns ska fosterfadern också lämna informerat samtycke).
  • Spädbarn kan skrivas in samtidigt i andra pediatriska protokoll efter att ha avslutat de första 6 veckorna av studiebehandlingen.
  • Inklusionsålder för kvinnor är 13 år eller äldre eller IRB lokal samtyckesålder.
  • Inklusionsåldern för spädbarn är 0 till 20 månader.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Spädbarn med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Kräver behandling för hyperbilirubinemi (förutom fototerapi).

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Spädbarn:
  • Antiretrovirala läkemedel eller vacciner.
  • Utesluten under nuvarande graviditet:
  • Zidovudin (AZT).
  • Andra antiretrovirala medel (t.ex. rCD4, CD4-IgG, d4T, didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC)), passiv immunterapi (t.ex. HIVIG), anti-HIV-vacciner, cytolytiska kemoterapeutiska medel.
  • Kortikosteroider i lika med eller mer än 7 dagar.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Bevis på redan existerande fetala anomalier som kan (1) resultera i en hög sannolikhet att fostret/spädbarnet inte kommer att överleva till slutet av studieperioden (t.ex. anencefali, renal agenesis eller Potters syndrom); eller (2) öka fostervävnadskoncentrationen av zidovudin (AZT) eller dess metaboliter till en toxisk nivå (t.ex. neuralrörs- eller ventralväggsdefekter).
  • Baseline sonogram avslutat inom 28 dagar före randomisering som visar andra trimesterns fynd av anencefali eller oligohydramnios, eller 3:e trimesterns fynd av oförklarad polyhydramnios, fetal hydrops, ascites eller andra tecken på redan existerande in-utero anemi.
  • Historik med intolerans mot AZT-doser på 500 eller mindre mg/dag före denna graviditet som resulterade i att behandlingen avbröts i mer än 4 veckor.
  • Mottagare av AZT under pågående graviditet för någon indikation eller uppfyller kriterierna för AZT enligt detta protokoll (CD4+-cellantal mindre än 200 celler/mm3 eller AIDS).
  • Spädbarn som inte har förälder/vårdnadshavare tillgänglig för att ge informerat samtycke vid behov.

Tidigare behandling:

Utesluten under nuvarande graviditet:

  • Strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome

Utredare

  • Studiestol: R Sperling

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 076
  • 11050 (Annan identifierare: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera