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L'innocuité et l'efficacité de la zidovudine chez les femmes enceintes infectées par le VIH et leurs nourrissons

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai randomisé contrôlé par placebo de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de la zidovudine (AZT) par voie orale chez les femmes enceintes infectées par le VIH et leurs nourrissons

Déterminer si le taux de transmission du VIH de la mère à l'enfant peut être réduit par un traitement continu à la zidovudine (AZT) par voie orale chez les femmes enceintes infectées par le VIH, par l'AZT par voie intraveineuse pendant l'accouchement et par le traitement par l'AZT par voie orale du nouveau-né de la naissance à l'âge de six semaines. L'étude est également conçue pour évaluer l'innocuité de l'AZT pour la femme enceinte et le nouveau-né.

Il n'existe aucune méthode pour empêcher la transmission du VIH d'une mère infectée à son nouveau-né. L'administration d'un agent antiviral (tel que l'AZT) à la mère et au nouveau-né pourrait en théorie diminuer le risque d'infection du nouveau-né en réduisant l'exposition du fœtus au virus maternel, ou par un traitement préventif du fœtus avant l'exposition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Zidovudine

Description détaillée

Les patientes sont recrutées pendant leur grossesse, entre 14 et 34 semaines de gestation. Ils sont choisis par tirage au sort pour recevoir de l'AZT ou un placebo. Le traitement se poursuit jusqu'au travail, moment auquel ils commencent à recevoir le médicament à l'étude par voie intraveineuse continue. Le traitement médicamenteux de l'étude est interrompu après le clampage du cordon ombilical. L'AZT est ensuite proposé à toutes les femmes selon les indications indiquées pendant 6 semaines après l'accouchement, tandis qu'un suivi médical approprié est organisé. Les mères qui développent une maladie définissant le SIDA ou dont le nombre de cellules CD4+ chute à moins de 200 cellules/mm3 pendant la grossesse se voient alors proposer un médicament ouvert. La mère est suivie par son obstétricien principal dans une unité d'essais cliniques sur le sida (ACTU) ou une sous-unité. La mère peut accoucher à l'ACTU ou dans un site non-ACTU. Le traitement du nourrisson est débuté à la pouponnière et se poursuit en ambulatoire. Les nourrissons reçoivent le même traitement à l'étude que la mère pendant 6 semaines et sont suivis jusqu'à la semaine 78.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1496

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Porto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, États-Unis, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
    - UMDNJ - New Jersy Med School
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, États-Unis, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    - Westchester Hosp
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Hosp of the Univ of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Lyndon Baines Johnson Gen Hosp
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Children's Hosp of Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé pour les nourrissons :

Traitement des signes de sevrage médicamenteux (par exemple, phénobarbital, chlorpromazine, teinture d'opium, parégorique ou valium).
Traitement pour des conditions non graves (par exemple, traitement de la syphilis, vaccin contre l'hépatite B).
Tous les traitements de soutien essentiels pour les affections qui ne mettent pas la vie en danger, selon le pédiatre sur place.
Acétaminophène.
Immunisations standards.
Autorisé pour les femmes :
Tous les médicaments/traitements requis pour les soins OB normaux des femmes séropositives, sauf indication contraire dans les exclusions.
Prophylaxie de Pneumocystis comme indiqué.
Stéroïdes topiques. Stéroïdes parentéraux et oraux pendant 6 jours ou moins.

Traitement simultané :

Autorisé pour la femme enceinte :

Transfusion sanguine pour anémie (hémoglobine inférieure à 7 g/dl).

Autorisé pour le nourrisson :

- Transfusions sanguines pour anémie, sauf si elles sont attribuées au médicament à l'étude.

Les patients doivent :

Avoir une infection par le VIH.
Avoir l'intention de mener la grossesse à terme.
Être disposé à être suivi par un centre ACTG participant pendant la durée de l'étude.
Être en mesure de fournir un consentement éclairé (le cas échéant, le père du fœtus doit également fournir un consentement éclairé).
Les nourrissons peuvent s'inscrire simultanément à d'autres protocoles pédiatriques après avoir terminé les 6 premières semaines de traitement à l'étude.
L'âge d'inclusion pour les femmes est de 13 ans ou plus ou l'âge de consentement local de la CISR.
L'âge d'inclusion des nourrissons est de 0 à 20 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les nourrissons présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

Nécessitant un traitement pour hyperbilirubinémie (sauf photothérapie).

Médicaments concomitants :

Exclu:

Nourrissons :
Médicaments antirétroviraux ou vaccins.
Exclus pendant la grossesse en cours :
Zidovudine (AZT).
Autres agents antirétroviraux (par exemple, rCD4, CD4-IgG, d4T, didanosine (ddI), didésoxycytidine (ddC)), immunothérapie passive (par exemple, HIVIG), vaccins anti-VIH, agents chimiothérapeutiques cytolytiques.
Corticostéroïdes pendant au moins 7 jours.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

Preuve d'anomalies fœtales préexistantes pouvant (1) entraîner une forte probabilité que le fœtus/nourrisson ne survive pas jusqu'à la fin de la période d'étude (par exemple, anencéphalie, agénésie rénale ou syndrome de Potter) ; ou (2) augmenter la concentration de zidovudine (AZT) ou de ses métabolites dans le tissu fœtal à un niveau toxique (par exemple, des défauts du tube neural ou de la paroi ventrale).
Sonogramme de base réalisé dans les 28 jours précédant la randomisation démontrant les résultats du 2e trimestre d'anencéphalie ou d'oligohydramnios, ou les résultats du 3e trimestre de polyhydramnios inexpliqué, d'hydrops fœtal, d'ascite ou d'autres signes d'anémie in utero préexistante.
Antécédents d'intolérance à la dose d'AZT de 500 mg/jour ou moins avant cette grossesse ayant entraîné l'arrêt du traitement pendant plus de 4 semaines.
Receveur d'AZT pendant la grossesse en cours pour toute indication ou répondant aux critères de l'AZT tels que définis par ce protocole (nombre de cellules CD4+ inférieur à 200 cellules/mm3 ou SIDA).
Nourrissons n'ayant pas un parent/tuteur disponible pour donner un consentement éclairé si nécessaire.

Traitement préalable :

Exclus pendant la grossesse en cours :

Radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

Chaise d'étude: R Sperling

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 076
11050 (Autre identifiant: Ethical committe of the Kanton Lucerne, Switzerland)

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