このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AIDS 患者の脳感染症の治療におけるアジスロマイシンとピリメタミンの併用に関する研究

2008年8月25日 更新者：Pfizer

エイズ患者におけるトキソプラズマ脳炎の治療のための経口アジスロマイシンおよびピリメタミンの用量漸増第I/II相試験

AIDS患者におけるトキソプラズマ脳炎の急性療法としての経口アジスロマイシンとピリメタミンの有効性と毒性を評価すること。 検索戦略: 維持療法としてのアジスロマイシン単独の毒性と有効性を評価すること。

トキソプラズマ原虫による脳炎は、エイズ患者における局所中枢神経系感染症の最も頻繁な原因です。 治療しなければ、脳炎は致命的です。 トキソプラズマ脳炎の標準治療には、深刻な副作用が伴います。 したがって、代替治療が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

トキソプラズマ原虫による脳炎は、エイズ患者における局所中枢神経系感染症の最も頻繁な原因です。 治療しなければ、脳炎は致命的です。 トキソプラズマ脳炎の標準治療には、深刻な副作用が伴います。 したがって、代替治療が必要です。

トキソプラズマ症の患者には、最初のコホートでは最低用量、2 番目のコホートでは中間の用量、3 番目のコホートではより高い用量でアジスロマイシンが投与されます。 その後のコホートでは、MTD を決定する必要がある場合、増量したアジスロマイシンを投与することができます。 すべての患者はピリメタミンも投与されます。 患者がピリメタミンを投与されている限り、フォリン酸も提供されます。 患者は、3、7、および 14 日目に治療に対する臨床反応について評価され、6 週間は毎週評価されます。 アジスロマイシンによる維持療法をさらに 24 週間続けます。 再発または重大な毒性なしに研究期間を完了した患者は、製薬会社から継続治療を提供され、1 年間、生存および再発について毎月追跡されます。 MTD が決定された後、特別な研究のために後続のコホートが追加される場合があります。

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • East Meadow、New York、アメリカ、11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。
  • メンテナンス期間中 (第 7 週から第 24 週) に許可:
  • ジドブジンおよびその他の抗レトロウイルス薬は、治療 IND メカニズム、ガンシクロビル、およびアムホテリシンの維持用量 (その他の研究中の治療法では研究委員長の許可が必要です)、急性 PCP の治療のためのステロイドを通じて利用できます。
  • イソニアジド (INH) は、すでに INH を受けている患者にのみ。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染またはハイリスク群に属する。 トキソプラズマ脳炎の推定または確定診断。
  • 各患者、またはその適切な家族、または法定代理人は、各サイトの現地の慣行に従って、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できなければなりません.

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • -他の臓器または組織における脳トキソプラズマ症またはトキソプラズマ症感染の病歴。
  • 昏睡。
  • -研究登録前のトキソプラズマ脳炎の現在のエピソードに対する72時間以上の治療。
  • 中枢神経系 (CNS) リンパ腫。
  • 脳カポジ肉腫。
  • 活動性肝炎または臨床的黄疸。
  • -治験薬のいずれかに対する重度の過敏症または不耐性の病歴。
  • -クリプトコッカス抗原または培養物に対して陽性の血清または脳脊髄液（CSF）。
  • -細胞毒性化学療法の使用を必要とする悪性腫瘍。
  • 経口療法を確実に受けられない。
  • 吸収不良症候群。

同時投薬：

除外:

  • -アジスロマイシン、エリスロマイシンまたは他のマクロライド、スルホンアミド、アムホテリシン、ダプソン、ガンシクロビル、葉酸拮抗薬、およびエリスロポエチンを除く他の治験薬による急性治療または維持療法のいずれかを必要とする日和見感染症。 治療の最初の6週間、患者はエリスロマイシン（または他のマクロライド）、スルホンアミド、αインターフェロンを除く免疫調節薬、リンパ球置換、細胞傷害性化学療法、ダプソン、ガンシクロビル、リファンピシン、クマジン、抗レトロウイルス薬、および治験薬による治療を受けない場合があります。エリスロポエチンよりも

以下の患者は除外されます。

  • 以前に陽性の HIV 培養または p24 抗原の文書がない限り、連邦認可の ELISA による陰性 HIV 抗体。
  • 中枢神経系の感染症。
  • -細胞毒性化学療法の使用を必要とする悪性腫瘍。
  • -治験責任医師の意見では、この研究への参加および/またはコンプライアンスに悪影響を与える可能性のある医学的または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Luft B
  • スタディチェア：Remington J

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月25日

最終確認日

1994年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 156

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する