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Uno studio sull'azitromicina più pirimetamina nel trattamento di un'infezione cerebrale nei pazienti con AIDS

25 agosto 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I/II di aumento della dose sull'azitromicina orale e sulla pirimetamina per il trattamento dell'encefalite toxoplasmica nei pazienti con AIDS

Valutare l'efficacia e la tossicità dell'azitromicina orale e della pirimetamina come terapia acuta per l'encefalite toxoplasmica nei pazienti affetti da AIDS. Valutare la tossicità e l'efficacia della sola azitromicina come terapia di mantenimento.

L'encefalite causata da Toxoplasma gondii è la causa più frequente di infezione focale del sistema nervoso centrale nei pazienti con AIDS. Se non trattata, l'encefalite è fatale. Il trattamento standard per l'encefalite toxoplasmica è associato a gravi effetti avversi. Pertanto, sono necessari trattamenti alternativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con toxoplasmosi viene somministrata azitromicina a dosi a partire dalla dose più bassa per la prima coorte, una dose intermedia per la seconda coorte e una dose più alta per la terza coorte. Le coorti successive possono ricevere azitromicina a dosaggio aumentato, se necessario per determinare la MTD. Tutti i pazienti ricevono anche pirimetamina. Anche l'acido folinico viene fornito fintanto che i pazienti ricevono pirimetamina. I pazienti vengono valutati per la risposta clinica al trattamento ai giorni 3, 7 e 14 e settimanalmente per 6 settimane. Il trattamento di mantenimento con azitromicina continua per altre 24 settimane. Ai pazienti che completano il periodo di studio senza recidiva o tossicità significativa viene offerta la terapia continua dalla casa farmaceutica e vengono seguiti per la sopravvivenza e la recidiva su base mensile per 1 anno. Dopo che l'MTD è stato determinato, può essere aggiunta una coorte successiva per studi speciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Julio Arroyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Pentamidina aerosol per la profilassi contro la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
Consentito durante il periodo di mantenimento (settimane 7 - 24):
Zidovudina e altri antiretrovirali disponibili attraverso meccanismi di trattamento IND, ganciclovir e dosi di mantenimento di amfotericina (altre terapie sperimentali richiedono l'autorizzazione della cattedra di studio), steroidi per il trattamento della PCP acuta.
Isoniazide (INH) solo per pazienti già in terapia con INH.

I pazienti devono avere quanto segue:

Infezione da HIV o appartengono a un gruppo ad alto rischio. Diagnosi presunta o definitiva di encefalite toxoplasmica.
Ogni paziente, o il suo familiare appropriato, o il legale designato deve essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto, in conformità con le pratiche locali in ciascun centro.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

Storia di toxoplasmosi cerebrale o infezione da toxoplasmosi in qualsiasi altro organo o tessuto.
Coma.
- Più di 72 ore di trattamento per l'attuale episodio di encefalite toxoplasmica prima dell'ingresso nello studio.
Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
Sarcoma di Kaposi cerebrale.
Epatite attiva o ittero clinico.
Storia di grave ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Siero o liquido cerebrospinale (CSF) positivi per l'antigene o la coltura del criptococco.
Neoplasie che richiedono l'uso di chemioterapia citotossica.
Incapacità di assumere la terapia orale in modo affidabile.
Sindrome da malassorbimento.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Infezione opportunistica che richiede un trattamento acuto o una terapia di mantenimento con azitromicina, eritromicina o altri macrolidi, sulfamidici, amfotericina, dapsone, ganciclovir, antifolati e altri agenti sperimentali ad eccezione dell'eritropoietina. Per le prime 6 settimane di trattamento, i pazienti non possono ricevere il trattamento con eritromicina (o altri macrolidi), sulfamidici, immunomodulatori ad eccezione dell'interferone alfa, sostituzione dei linfociti, chemioterapia citotossica, dapsone, ganciclovir, rifampicina, cumadina, antiretrovirali e altri agenti sperimentali rispetto all'eritropoietina.

Sono esclusi i pazienti con:

Anticorpi HIV negativi da un ELISA autorizzato a livello federale, a meno che non vi sia documentazione di una precedente coltura HIV positiva o antigene p24.
Infezioni del sistema nervoso centrale.
Tumori maligni che richiedono l'uso di chemioterapia citotossica.
Qualsiasi condizione medica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione e/o sulla compliance a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Luft B
Cattedra di studio: Remington J

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Saba J, Morlat P, Raffi F, Hazebroucq V, Joly V, Leport C, Vilde JL. Pyrimethamine plus azithromycin for treatment of acute toxoplasmic encephalitis in patients with AIDS. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1993 Nov;12(11):853-6. doi: 10.1007/BF02000407.
. Kamarulzaman A, Hoy J. Effect of folinic acid on haematological toxicity during treatment of cerebral toxoplasmosis in patients with AIDS. Annu Conf Australas Soc HIV Med. 1995 Nov 16-19;7:68 (abstract no 68)
Jacobson JM, Hafner R, Remington J, Farthing C, Holden-Wiltse J, Bosler EM, Harris C, Jayaweera DT, Roque C, Luft BJ; ACTG 156 Study Team. Dose-escalation, phase I/II study of azithromycin and pyrimethamine for the treatment of toxoplasmic encephalitis in AIDS. AIDS. 2001 Mar 30;15(5):583-9. doi: 10.1097/00002030-200103300-00007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 1994

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 156

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