Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Azithromycin Plus Pyrimetamiinista AIDS-potilaiden aivoinfektion hoidossa

maanantai 25. elokuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Annoksen nostaminen, vaiheen I/II tutkimus oraalisesta atsitromysiinistä ja pyrimetamiinista toksoplasmisen enkefaliitin hoitoon AIDS-potilailla

Arvioida suun kautta otettavan atsitromysiinin ja pyrimetamiinin tehokkuutta ja toksisuutta toksoplasmisen enkefaliitin akuuttina hoitona AIDS-potilailla. Arvioida atsitromysiinin toksisuutta ja tehoa yksinään ylläpitohoitona.

Toxoplasma gondii -bakteerin aiheuttama enkefaliitti on yleisin fokaalisten keskushermoston infektioiden aiheuttaja AIDS-potilailla. Hoitamattomana enkefaliitti on kohtalokas. Toksoplasmisen enkefaliitin standardihoitoon liittyy vakavia haittavaikutuksia. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toksoplasmoosipotilaille annetaan atsitromysiinia annoksina, jotka alkavat ensimmäisestä kohortista pienimmästä annoksesta, toiselle kohortille väliannoksesta ja kolmannelle kohortille suuremmasta annoksesta. Myöhemmät kohortit voivat saada atsitromysiiniä suurempana annoksena, jos se on tarpeen MTD:n määrittämiseksi. Kaikki potilaat saavat myös pyrimetamiinia. Foliinihappoa annetaan myös niin kauan kuin potilaat saavat pyrimetamiinia. Potilaiden kliininen vaste hoitoon arvioidaan päivinä 3, 7 ja 14 ja viikoittain 6 viikon ajan. Ylläpitohoito atsitromysiinillä jatkuu vielä 24 viikkoa. Lääkeyhtiö tarjoaa jatkohoitoa potilaille, jotka suorittavat tutkimusjakson ilman relapsia tai merkittävää toksisuutta, ja heitä seurataan eloonjäämisen ja uusiutumisen suhteen kuukausittain 1 vuoden ajan. Kun MTD on määritetty, seuraava kohortti voidaan lisätä erityistutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - East Meadow, New York, Yhdysvallat, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Julio Arroyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn.
Sallittu huoltojakson aikana (viikot 7 - 24):
Tsidovudiini ja muut antiretroviraaliset lääkkeet, jotka ovat saatavilla hoidon IND-mekanismien kautta, gansikloviiri ja ylläpitoannoksia amfoterisiinia (muut tutkimushoidot edellyttävät tutkimusjohtajan lupaa), steroideja akuutin PCP:n hoitoon.
Isoniatsidi (INH) vain potilaille, jotka jo saavat INH:ta.

Potilailla tulee olla seuraavat:

HIV-infektio tai kuulut korkean riskin ryhmään. Toksoplasmisen enkefaliitin oletettu tai varma diagnoosi.
Jokaisen potilaan tai hänen asianomaisen perheenjäsenensä tai laillisen henkilön on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus kunkin toimipisteen paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

Aivojen toksoplasmoosi tai toksoplasmoosiinfektio missä tahansa muussa elimessä tai kudoksessa.
Kooma.
Yli 72 tuntia hoitoa nykyisen toksoplasmisen enkefaliitin episodiin ennen tutkimukseen tuloa.
Keskushermoston (CNS) lymfooma.
Aivokaposin sarkooma.
Aktiivinen hepatiitti tai kliininen keltaisuus.
Aiempi vakava yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
Seerumi tai aivo-selkäydinneste (CSF) on positiivinen kryptokokkiantigeenille tai -viljelmälle.
Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat sytotoksisen kemoterapian käyttöä.
Kyvyttömyys ottaa oraalista hoitoa luotettavasti.
Imeytymishäiriö.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Opportunistinen infektio, joka vaatii joko akuuttia hoitoa tai ylläpitohoitoa atsitromysiinillä, erytromysiinillä tai muilla makrolidilla, sulfonamidilla, amfoterisiinilla, dapsonilla, gansikloviirilla, antifolaatteilla ja muilla tutkimusaineilla paitsi erytropoietiinilla. Ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana potilaat eivät välttämättä saa hoitoa erytromysiinillä (tai muilla makrolideilla), sulfonamidilla, immunomodulaattoreilla paitsi alfa-interferonilla, lymfosyyttikorvaushoidolla, sytotoksisella kemoterapialla, dapsonia, gansikloviiria, rifampisiinia, kumadiinia, antiretroviraalisia aineita ja muita tutkimusaineita. kuin erytropoietiini.

Potilaat, joilla on seuraavat:

Negatiiviset HIV-vasta-aineet liittovaltion lisensoidulla ELISA-testillä, ellei ole dokumentoitua aiemmin positiivista HIV-viljelmää tai p24-antigeeniä.
Keskushermoston infektiot.
Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat sytotoksisen kemoterapian käyttöä.
Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti osallistumiseen ja/tai noudattamiseen tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Luft B
Opintojen puheenjohtaja: Remington J

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Saba J, Morlat P, Raffi F, Hazebroucq V, Joly V, Leport C, Vilde JL. Pyrimethamine plus azithromycin for treatment of acute toxoplasmic encephalitis in patients with AIDS. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1993 Nov;12(11):853-6. doi: 10.1007/BF02000407.
. Kamarulzaman A, Hoy J. Effect of folinic acid on haematological toxicity during treatment of cerebral toxoplasmosis in patients with AIDS. Annu Conf Australas Soc HIV Med. 1995 Nov 16-19;7:68 (abstract no 68)
Jacobson JM, Hafner R, Remington J, Farthing C, Holden-Wiltse J, Bosler EM, Harris C, Jayaweera DT, Roque C, Luft BJ; ACTG 156 Study Team. Dose-escalation, phase I/II study of azithromycin and pyrimethamine for the treatment of toxoplasmic encephalitis in AIDS. AIDS. 2001 Mar 30;15(5):583-9. doi: 10.1097/00002030-200103300-00007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 1994

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 156

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .