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Um estudo de azitromicina mais pirimetamina no tratamento de uma infecção cerebral em pacientes com AIDS

25 de agosto de 2008 atualizado por: Pfizer

Um escalonamento de dose, estudo de fase I/II de azitromicina oral e pirimetamina para o tratamento de encefalite toxoplásmica em pacientes com AIDS

Avaliar a efetividade e toxicidade da azitromicina e pirimetamina oral como terapia aguda para encefalite toxoplásmica em pacientes com AIDS. Avaliar a toxicidade e eficácia da azitromicina isoladamente como terapia de manutenção.

A encefalite causada por Toxoplasma gondii é a causa mais frequente de infecção focal do sistema nervoso central em pacientes com AIDS. Não tratada, a encefalite é fatal. O tratamento padrão para encefalite toxoplásmica está associado a efeitos adversos graves. Assim, tratamentos alternativos são necessários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A encefalite causada por Toxoplasma gondii é a causa mais frequente de infecção focal do sistema nervoso central em pacientes com AIDS. Não tratada, a encefalite é fatal. O tratamento padrão para encefalite toxoplásmica está associado a efeitos adversos graves. Assim, tratamentos alternativos são necessários.

Os pacientes com toxoplasmose recebem azitromicina em doses começando com a dose mais baixa para a primeira coorte, uma dose intermediária para a segunda coorte e uma dose mais alta para a terceira coorte. As coortes subsequentes podem receber azitromicina em dosagem aumentada, se necessário para determinar o MTD. Todos os pacientes também recebem pirimetamina. O ácido folínico também é fornecido enquanto os pacientes receberem pirimetamina. Os pacientes são avaliados quanto à resposta clínica ao tratamento nos dias 3, 7 e 14, e semanalmente durante 6 semanas. O tratamento de manutenção com azitromicina continua por mais 24 semanas. Os pacientes que completam o período do estudo sem recidiva ou toxicidade significativa recebem terapia continuada pela empresa farmacêutica e são acompanhados para sobrevivência e recaída mensalmente por 1 ano. Após a determinação do MTD, uma coorte subsequente pode ser adicionada para estudos especiais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Pentamidina em aerossol para profilaxia contra pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Permitido durante o período de manutenção (semanas 7 - 24):
  • Zidovudina e outros antirretrovirais disponíveis por meio de mecanismos de tratamento IND, ganciclovir e doses de manutenção de anfotericina (outras terapias em investigação requerem permissão do presidente do estudo), esteróides para o tratamento de PCP aguda.
  • Isoniazida (INH) apenas para pacientes já em uso de INH.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • infecção pelo HIV ou pertencer ao grupo de alto risco. Diagnóstico presuntivo ou definitivo de encefalite toxoplásmica.
  • Cada paciente, ou seu familiar apropriado, ou representante legal deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado por escrito, de acordo com as práticas locais em cada local.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • História de toxoplasmose cerebral ou infecção por toxoplasmose em qualquer outro órgão ou tecido.
  • Coma.
  • Mais de 72 horas de tratamento para o episódio atual de encefalite toxoplasmática antes da entrada no estudo.
  • Linfoma do sistema nervoso central (SNC).
  • Sarcoma de Kaposi Cerebral.
  • Hepatite ativa ou icterícia clínica.
  • História de hipersensibilidade grave ou intolerância a qualquer uma das drogas do estudo.
  • Soro ou líquido cefalorraquidiano (LCR) positivo para antígeno ou cultura de criptococos.
  • Neoplasias que requerem o uso de quimioterapia citotóxica.
  • Incapacidade de tomar terapia oral de forma confiável.
  • Síndrome de má absorção.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Infecção oportunista que requer tratamento agudo ou terapia de manutenção com azitromicina, eritromicina ou outros macrolídeos, sulfonamidas, anfotericina, dapsona, ganciclovir, antifolatos e outros agentes em investigação, exceto eritropoietina. Durante as primeiras 6 semanas de tratamento, os pacientes não podem receber tratamento com eritromicina (ou outros macrólidos), sulfonamidas, imunomoduladores com exceção do interferon alfa, reposição de linfócitos, quimioterapia citotóxica, dapsona, ganciclovir, rifampicina, coumadina, antirretrovirais e outros agentes em investigação do que a eritropoetina.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Anticorpos HIV negativos por um ELISA licenciado pelo governo federal, a menos que haja documentação de uma cultura de HIV previamente positiva ou antígeno p24.
  • Infecções do sistema nervoso central.
  • Neoplasias que requerem o uso de quimioterapia citotóxica.
  • Qualquer condição médica ou social que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação e/ou adesão a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luft B
  • Cadeira de estudo: Remington J

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2008

Última verificação

1 de outubro de 1994

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 156

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