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阿奇霉素联合乙胺嘧啶治疗艾滋病患者脑部感染的研究

2008年8月25日 更新者：Pfizer

口服阿奇霉素和乙胺嘧啶治疗艾滋病患者弓形虫脑炎的剂量递增 I/II 期研究

评估口服阿奇霉素和乙胺嘧啶作为 AIDS 患者弓形虫脑炎急性治疗的有效性和毒性。 评估阿奇霉素单独作为维持治疗的毒性和有效性。

弓形虫引起的脑炎是艾滋病患者中最常见的局灶性中枢神经系统感染原因。 未经治疗，脑炎是致命的。 弓形虫脑炎的标准治疗与严重的不良反应有关。 因此，需要替代疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

弓形虫引起的脑炎是艾滋病患者中最常见的局灶性中枢神经系统感染原因。 未经治疗，脑炎是致命的。 弓形虫脑炎的标准治疗与严重的不良反应有关。 因此，需要替代疗法。

弓形虫病患者服用阿奇霉素的剂量从第一组的最低剂量开始，第二组的中间剂量开始，第三组的剂量更高。 如果需要确定 MTD，后续队列可能会接受增加剂量的阿奇霉素。 所有患者还接受乙胺嘧啶。 只要患者接受乙胺嘧啶，就会提供亚叶酸。 在第 3 天、第 7 天和第 14 天以及每周评估患者对治疗的临床反应，持续 6 周。 阿奇霉素维持治疗再持续 24 周。 完成研究期间且没有复发或显着毒性的患者将由制药公司提供继续治疗，并在 1 年内按月跟踪生存和复发情况。 确定 MTD 后，可以添加后续队列进行特殊研究。

研究类型

介入性

注册

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • East Meadow、New York、美国、11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Stony Brook、New York、美国、117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 雾化喷他脒用于预防卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。
  • 维护期间允许（第 7 至 24 周）：
  • 通过治疗 IND 机制可用的齐多夫定和其他抗逆转录病毒药物、更昔洛韦和维持剂量的两性霉素（其他研究疗法需要研究主席的许可）、用于治疗急性 PCP 的类固醇。
  • 异烟肼 (INH) 仅适用于已经服用异烟肼的患者。

患者必须具备以下条件：

  • HIV感染者或属于高危人群。 弓形虫脑炎的推定或明确诊断。
  • 根据每个地点的当地惯例，每位患者或其适当的家庭成员或法定指定人员必须能够理解并签署书面知情同意书。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 脑弓形体病史或任何其他器官或组织的弓形体病感染史。
  • 昏迷。
  • 在进入研究之前接受超过 72 小时的当前弓形虫脑炎治疗。
  • 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤。
  • 脑卡波西氏肉瘤。
  • 活动性肝炎或临床黄疸。
  • 对任何研究药物有严重超敏反应或不耐受史。
  • 隐球菌抗原或培养物的血清或脑脊液 (CSF) 呈阳性。
  • 需要使用细胞毒性化学疗法的恶性肿瘤。
  • 无法可靠地进行口服治疗。
  • 吸收不良综合征。

并发用药：

排除：

  • 机会性感染需要使用阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物、磺胺类药物、两性霉素、氨苯砜、更昔洛韦、抗叶酸药物和除促红细胞生成素以外的其他研究药物进行急性治疗或维持治疗。 在治疗的前 6 周，患者不得接受红霉素（或其他大环内酯类药物）、磺胺类药物、免疫调节剂（α 干扰素除外）、淋巴细胞替代疗法、细胞毒性化疗、氨苯砜、更昔洛韦、利福平、香豆素、抗逆转录病毒药物和其他研究药物的治疗比促红细胞生成素。

排除以下患者：

  • 由联邦许可的 ELISA 检测出阴性 HIV 抗体，除非有先前阳性 HIV 培养物或 p24 抗原的文件。
  • 中枢神经系统感染。
  • 需要使用细胞毒性化学疗法的恶性肿瘤。
  • 研究者认为会对本研究的参与和/或依从性产生不利影响的任何医疗或社会状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Luft B
  • 学习椅：Remington J

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月25日

最后验证

1994年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 156

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艾滋病毒感染的临床试验

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