Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Azithromycin Plus Pyrimethamine i behandling av en hjerneinfeksjon hos pasienter med AIDS

25. august 2008 oppdatert av: Pfizer

En doseøkning, fase I/II-studie av oral azitromycin og pyrimetamin for behandling av toksoplasmatisk encefalitt hos pasienter med AIDS

For å evaluere effektiviteten og toksisiteten til oral azitromycin og pyrimetamin som akutt terapi for toksoplasmatisk encefalitt hos AIDS-pasienter. For å vurdere toksisiteten og effektiviteten av azitromycin alene som vedlikeholdsbehandling.

Encefalitt forårsaket av Toxoplasma gondii er den hyppigste årsaken til fokal sentralnervesysteminfeksjon hos pasienter med AIDS. Ubehandlet er encefalitten dødelig. Standardbehandling for toksoplasmatisk encefalitt er assosiert med alvorlige bivirkninger. Derfor er det nødvendig med alternative behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Encefalitt forårsaket av Toxoplasma gondii er den hyppigste årsaken til fokal sentralnervesysteminfeksjon hos pasienter med AIDS. Ubehandlet er encefalitten dødelig. Standardbehandling for toksoplasmatisk encefalitt er assosiert med alvorlige bivirkninger. Derfor er det nødvendig med alternative behandlinger.

Pasienter med toksoplasmose gis azitromycin i doser som starter med laveste dose for første kohort, en mellomdose for andre kohort og høyere dose for tredje kohort. Påfølgende kohorter kan motta azitromycin i økt dose, hvis nødvendig for å bestemme MTD. Alle pasienter får også pyrimetamin. Folinsyre gis også så lenge pasienter får pyrimetamin. Pasienter blir evaluert for klinisk respons på behandling på dag 3, 7 og 14, og ukentlig i 6 uker. Vedlikeholdsbehandling med azitromycin fortsetter i ytterligere 24 uker. Pasienter som fullfører studieperioden uten tilbakefall eller betydelig toksisitet tilbys fortsatt behandling av legemiddelfirmaet og følges for overlevelse og tilbakefall på månedlig basis i 1 år. Etter at MTD er bestemt, kan en påfølgende kohort legges til for spesialstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • East Meadow, New York, Forente stater, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Aerosolisert pentamidin for profylakse mot Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Tillatt i vedlikeholdsperioden (uke 7 - 24):
  • Zidovudin og andre antiretrovirale midler tilgjengelig gjennom IND-behandlingsmekanismer, ganciclovir og vedlikeholdsdoser av amfotericin (andre undersøkelsesterapier krever tillatelse fra studielederen), steroider for behandling av akutt PCP.
  • Isoniazid (INH) kun for pasienter som allerede er på INH.

Pasienter må ha følgende:

  • HIV-infeksjon eller tilhører en høyrisikogruppe. Presumptiv eller sikker diagnose av toksoplasmatisk encefalitt.
  • Hver pasient, eller hans/hennes passende familiemedlem, eller juridisk utpekt må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke, i samsvar med lokal praksis på hvert sted.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Anamnese med cerebral toksoplasmose eller toksoplasmoseinfeksjon i andre organer eller vev.
  • Koma.
  • Mer enn 72 timers behandling for nåværende episode av toksoplasmatisk encefalitt før studiestart.
  • Sentralnervesystemet (CNS) lymfom.
  • Cerebral Kaposis sarkom.
  • Aktiv hepatitt eller klinisk gulsott.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedikamentene.
  • Serum eller cerebrospinalvæske (CSF) positiv for kryptokokkantigen eller kultur.
  • Maligniteter som krever bruk av cytotoksisk kjemoterapi.
  • Manglende evne til å ta oral terapi pålitelig.
  • Malabsorpsjonssyndrom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Opportunistisk infeksjon som krever enten akutt behandling eller vedlikeholdsbehandling med azitromycin, erytromycin eller andre makrolider, sulfonamider, amfotericin, dapson, ganciklovir, antifolater og andre undersøkelsesmidler unntatt erytropoietin. I løpet av de første 6 ukene av behandlingen kan det hende at pasienter ikke får behandling med erytromycin (eller andre makrolider), sulfonamider, immunmodulatorer med unntak av alfa-interferon, lymfocytterstatning, cytotoksisk kjemoterapi, dapson, ganciklovir, rifampicin, kumadin, antiretrovirale midler og andre undersøkelsesmidler enn erytropoietin.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Negative HIV-antistoffer av en føderalt lisensiert ELISA, med mindre det er dokumentasjon på en tidligere positiv HIV-kultur eller p24-antigen.
  • Infeksjoner i sentralnervesystemet.
  • Maligniteter som krever bruk av cytotoksisk kjemoterapi.
  • Enhver medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil påvirke deltakelse og/eller etterlevelse i denne studien negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Luft B
  • Studiestol: Remington J

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Sist bekreftet

1. oktober 1994

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere