Une étude sur l'azithromycine plus pyriméthamine dans le traitement d'une infection cérébrale chez des patients atteints du SIDA

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Permis:

• Pentamidine en aérosol pour la prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
• Autorisé pendant la période de maintenance (semaines 7 à 24) :
• Zidovudine et autres antirétroviraux disponibles par le biais des mécanismes de traitement IND, ganciclovir et doses d'entretien d'amphotéricine (les autres thérapies expérimentales nécessitent l'autorisation de la chaire d'étude), stéroïdes pour le traitement du PCP aigu.
• Isoniazide (INH) uniquement pour les patients déjà sous INH.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

• Infection par le VIH ou appartenir à un groupe à haut risque. Diagnostic présomptif ou définitif d'encéphalite toxoplasmique.
• Chaque patient, ou un membre de sa famille approprié ou une personne désignée par la loi doit être en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit, conformément aux pratiques locales de chaque site.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Antécédents de toxoplasmose cérébrale ou d'infection à toxoplasmose dans tout autre organe ou tissu.
• Coma.
• Plus de 72 heures de traitement pour l'épisode actuel d'encéphalite toxoplasmique avant l'entrée à l'étude.
• Lymphome du système nerveux central (SNC).
• Sarcome cérébral de Kaposi.
• Hépatite active ou ictère clinique.
• Antécédents d'hypersensibilité grave ou d'intolérance à l'un des médicaments à l'étude.
• Sérum ou liquide céphalo-rachidien (LCR) positif pour l'antigène ou la culture de cryptococcus.
• Malignités nécessitant l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique.
• Incapacité à prendre un traitement oral de manière fiable.
• Syndrome de malabsorption.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Infection opportuniste nécessitant soit un traitement aigu, soit un traitement d'entretien avec de l'azithromycine, de l'érythromycine ou d'autres macrolides, des sulfamides, de l'amphotéricine, de la dapsone, du ganciclovir, des antifolates et d'autres agents expérimentaux à l'exception de l'érythropoïétine. Pendant les 6 premières semaines de traitement, les patients peuvent ne pas recevoir de traitement par l'érythromycine (ou d'autres macrolides), les sulfamides, les immunomodulateurs à l'exception de l'interféron alpha, le remplacement des lymphocytes, la chimiothérapie cytotoxique, la dapsone, le ganciclovir, la rifampicine, la coumadine, les antirétroviraux et les agents expérimentaux autres que l'érythropoïétine.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Anticorps anti-VIH négatifs par un ELISA sous licence fédérale, à moins qu'il y ait une documentation d'une culture VIH ou d'un antigène p24 précédemment positif.
• Infections du système nerveux central.
• Malignités nécessitant l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique.
• Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la participation et/ou la conformité à cette étude.