Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Azithromycin Plus Pyrimethamin til behandling af en hjerneinfektion hos patienter med AIDS

25. august 2008 opdateret af: Pfizer

En dosis-eskalering, fase I/II undersøgelse af oral azithromycin og pyrimethamin til behandling af toxoplasmatisk encephalitis hos patienter med AIDS

At evaluere effektiviteten og toksiciteten af oral azithromycin og pyrimethamin som akut terapi for toxoplasmatisk encephalitis hos AIDS-patienter. At vurdere toksiciteten og effektiviteten af azithromycin alene som vedligeholdelsesbehandling.

Encephalitis forårsaget af Toxoplasma gondii er den hyppigste årsag til fokal centralnervesysteminfektion hos patienter med AIDS. Ubehandlet er hjernebetændelsen dødelig. Standardbehandling for toxoplasmatisk encephalitis er forbundet med alvorlige bivirkninger. Derfor er der behov for alternative behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med toxoplasmose får azithromycin i doser, der starter ved den laveste dosis for den første kohorte, en mellemdosis for den anden kohorte og en højere dosis for den tredje kohorte. Efterfølgende kohorter kan modtage azithromycin i øget dosis, hvis det er nødvendigt for at bestemme MTD. Alle patienter får også pyrimethamin. Folinsyre gives også, så længe patienter får pyrimethamin. Patienter evalueres for klinisk respons på behandling på dag 3, 7 og 14 og ugentligt i 6 uger. Vedligeholdelsesbehandling med azithromycin fortsætter i yderligere 24 uger. Patienter, der afslutter undersøgelsesperioden uden tilbagefald eller væsentlig toksicitet, tilbydes fortsat behandling af lægemiddelfirmaet og følges for overlevelse og tilbagefald på månedsbasis i 1 år. Efter at MTD er fastlagt, kan en efterfølgende kohorte tilføjes til specialstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    - Julio Arroyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Aerosoliseret pentamidin til profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
Tilladt i vedligeholdelsesperioden (uge 7 - 24):
Zidovudin og andre antiretrovirale midler, der er tilgængelige via IND-behandlingsmekanismer, ganciclovir og vedligeholdelsesdoser af amphotericin (andre forsøgsbehandlinger kræver tilladelse fra studiestolen), steroider til behandling af akut PCP.
Isoniazid (INH) kun til patienter, der allerede er på INH.

Patienter skal have følgende:

HIV-infektion eller tilhører en højrisikogruppe. Formodet eller sikker diagnose af toxoplasmatisk encephalitis.
Hver patient eller hans/hendes relevante familiemedlem eller juridisk udpegede skal være i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med den lokale praksis på hvert sted.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

Anamnese med cerebral toxoplasmose eller toxoplasmoseinfektion i ethvert andet organ eller væv.
Koma.
Mere end 72 timers behandling for aktuel episode af toxoplasmatisk encephalitis før studiestart.
Lymfom i centralnervesystemet (CNS).
Cerebral Kaposis sarkom.
Aktiv hepatitis eller klinisk gulsot.
Anamnese med alvorlig overfølsomhed eller intolerance over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
Serum eller cerebrospinalvæske (CSF) positiv for cryptococcus antigen eller kultur.
Maligniteter, der kræver brug af cytotoksisk kemoterapi.
Manglende evne til at tage oral terapi pålideligt.
Malabsorptionssyndrom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Opportunistisk infektion, der kræver enten akut behandling eller vedligeholdelsesbehandling med azithromycin, erythromycin eller andre makrolider, sulfonamider, amphotericin, dapson, ganciclovir, antifolater og andre undersøgelsesmidler undtagen erythropoietin. I de første 6 ugers behandling får patienterne muligvis ikke behandling med erythromycin (eller andre makrolider), sulfonamider, immunmodulatorer med undtagelse af alfa-interferon, lymfocyterstatning, cytotoksisk kemoterapi, dapson, ganciclovir, rifampicin, coumadin, antiretrovirale midler og andre forsøgsmidler. end erythropoietin.

Patienter med følgende er udelukket:

Negative HIV-antistoffer ved en føderalt licenseret ELISA, medmindre der er dokumentation for en tidligere positiv HIV-kultur eller p24-antigen.
Infektioner i centralnervesystemet.
Maligniteter, der kræver brug af cytotoksisk kemoterapi.
Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville påvirke deltagelse og/eller compliance i denne undersøgelse negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Studiestol: Luft B
Studiestol: Remington J

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Saba J, Morlat P, Raffi F, Hazebroucq V, Joly V, Leport C, Vilde JL. Pyrimethamine plus azithromycin for treatment of acute toxoplasmic encephalitis in patients with AIDS. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1993 Nov;12(11):853-6. doi: 10.1007/BF02000407.
. Kamarulzaman A, Hoy J. Effect of folinic acid on haematological toxicity during treatment of cerebral toxoplasmosis in patients with AIDS. Annu Conf Australas Soc HIV Med. 1995 Nov 16-19;7:68 (abstract no 68)
Jacobson JM, Hafner R, Remington J, Farthing C, Holden-Wiltse J, Bosler EM, Harris C, Jayaweera DT, Roque C, Luft BJ; ACTG 156 Study Team. Dose-escalation, phase I/II study of azithromycin and pyrimethamine for the treatment of toxoplasmic encephalitis in AIDS. AIDS. 2001 Mar 30;15(5):583-9. doi: 10.1097/00002030-200103300-00007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2008

Sidst verificeret

1. oktober 1994

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ACTG 156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .