AIDS 환자의 뇌 감염 치료에서 Azithromycin + Pyrimethamine에 대한 연구
AIDS 환자의 톡소플라스마성 뇌염 치료를 위한 경구용 아지스로마이신 및 피리메타민의 용량 증량, I/II상 연구
AIDS 환자의 톡소플라즈마성 뇌염에 대한 급성 치료제로서 경구 아지스로마이신 및 피리메타민의 효과 및 독성을 평가한다. 유지 요법으로서 아지스로마이신 단독의 독성 및 효과를 평가한다.
Toxoplasma gondii에 의한 뇌염은 AIDS 환자에서 국소 중추신경계 감염의 가장 흔한 원인이다. 치료하지 않으면 뇌염은 치명적입니다. 톡소플라즈마 뇌염에 대한 표준 치료는 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 대체 치료법이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
Toxoplasma gondii에 의한 뇌염은 AIDS 환자에서 국소 중추신경계 감염의 가장 흔한 원인이다. 치료하지 않으면 뇌염은 치명적입니다. 톡소플라즈마 뇌염에 대한 표준 치료는 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 대체 치료법이 필요합니다.
톡소플라스마증 환자는 첫 번째 코호트의 경우 최저 용량, 두 번째 코호트의 경우 중간 용량, 세 번째 코호트의 경우 더 높은 용량의 아지스로마이신을 투여받습니다. 후속 코호트는 MTD를 결정하는 데 필요한 경우 증가된 용량으로 아지스로마이신을 받을 수 있습니다. 모든 환자는 또한 피리메타민을 투여받습니다. 폴린산은 또한 환자가 피리메타민을 받는 한 제공됩니다. 환자는 치료에 대한 임상 반응에 대해 3일, 7일 및 14일에 그리고 6주 동안 매주 평가됩니다. 아지스로마이신으로 유지 치료를 추가로 24주 동안 계속합니다. 재발 또는 심각한 독성 없이 연구 기간을 완료한 환자는 제약 회사에서 지속적인 치료를 제공하고 1년 동안 매월 생존 및 재발을 추적합니다. MTD가 결정된 후 특수 연구를 위해 후속 코호트를 추가할 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
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East Meadow, New York, 미국, 11554
- Nassau County Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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Stony Brook, New York, 미국, 117948153
- SUNY - Stony Brook
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Julio Arroyo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.
- 유지 관리 기간 동안 허용됨(7주 - 24주):
- 치료 IND 기전을 통해 이용 가능한 지도부딘 및 기타 항레트로바이러스제, 간시클로비르, 암포테리신의 유지 용량(기타 연구 요법은 연구 의장의 허가가 필요함), 급성 PCP 치료를 위한 스테로이드.
- Isoniazid(INH)는 이미 INH를 사용 중인 환자에게만 해당됩니다.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 감염 또는 고위험군에 속합니다. 톡소포질성 뇌염의 추정적 또는 확정적 진단.
- 각 환자 또는 적절한 가족 구성원 또는 법적 대리인은 각 현장의 현지 관행에 따라 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 다른 기관이나 조직에서 대뇌 톡소플라스마증 또는 톡소플라스마증 감염의 병력.
- 혼수.
- 연구 시작 전 현재 톡소플라즈마성 뇌염 에피소드에 대해 72시간 이상의 치료.
- 중추신경계(CNS) 림프종.
- 대뇌 카포시 육종.
- 활동성 간염 또는 임상 황달.
- 연구 약물에 대한 심각한 과민성 또는 편협의 병력.
- 크립토코쿠스 항원 또는 배양에 대해 양성인 혈청 또는 뇌척수액(CSF).
- 세포 독성 화학 요법의 사용이 필요한 악성 종양.
- 구강 치료를 안정적으로 받을 수 없음.
- 흡수장애 증후군.
동시 약물:
제외된:
- azithromycin, erythromycin 또는 다른 macrolides, sulfonamides, amphotericin, dapsone, ganciclovir, antifolates 및 에리스로포이에틴을 제외한 기타 연구 약제를 사용한 급성 치료 또는 유지 요법이 필요한 기회 감염. 치료 첫 6주 동안 환자는 에리스로마이신(또는 다른 마크로라이드), 설폰아미드, 알파 인터페론을 제외한 면역조절제, 림프구 대체제, 세포독성 화학요법, 답손, 간시클로비르, 리팜피신, 쿠마딘, 항레트로바이러스제 및 기타 시험용 제제로 치료를 받지 않을 수 있습니다. 에리스로포이에틴보다
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 이전에 양성인 HIV 배양 또는 p24 항원에 대한 문서가 없는 한 연방 허가를 받은 ELISA에 의한 음성 HIV 항체.
- 중추 신경계의 감염.
- 세포 독성 화학 요법의 사용이 필요한 악성 종양.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구의 참여 및/또는 순응에 부정적인 영향을 미칠 모든 의학적 또는 사회적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Luft B
- 연구 의자: Remington J
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saba J, Morlat P, Raffi F, Hazebroucq V, Joly V, Leport C, Vilde JL. Pyrimethamine plus azithromycin for treatment of acute toxoplasmic encephalitis in patients with AIDS. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1993 Nov;12(11):853-6. doi: 10.1007/BF02000407.
- . Kamarulzaman A, Hoy J. Effect of folinic acid on haematological toxicity during treatment of cerebral toxoplasmosis in patients with AIDS. Annu Conf Australas Soc HIV Med. 1995 Nov 16-19;7:68 (abstract no 68)
- Jacobson JM, Hafner R, Remington J, Farthing C, Holden-Wiltse J, Bosler EM, Harris C, Jayaweera DT, Roque C, Luft BJ; ACTG 156 Study Team. Dose-escalation, phase I/II study of azithromycin and pyrimethamine for the treatment of toxoplasmic encephalitis in AIDS. AIDS. 2001 Mar 30;15(5):583-9. doi: 10.1097/00002030-200103300-00007.
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 156
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