Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Azithromycin plus pyrimethamin v léčbě mozkové infekce u pacientů s AIDS

25. srpna 2008 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze I/II se zvyšováním dávky perorálního azithromycinu a pyrimetaminu pro léčbu toxoplazmatické encefalitidy u pacientů s AIDS

Vyhodnotit účinnost a toxicitu perorálního azithromycinu a pyrimethaminu jako akutní terapie toxoplazmatické encefalitidy u pacientů s AIDS. Zhodnotit toxicitu a účinnost samotného azithromycinu jako udržovací terapie.

Encefalitida způsobená Toxoplasma gondii je nejčastější příčinou fokální infekce centrálního nervového systému u pacientů s AIDS. Neléčená encefalitida je smrtelná. Standardní léčba toxoplazmatické encefalitidy je spojena se závažnými nežádoucími účinky. Je tedy zapotřebí alternativní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Encefalitida způsobená Toxoplasma gondii je nejčastější příčinou fokální infekce centrálního nervového systému u pacientů s AIDS. Neléčená encefalitida je smrtelná. Standardní léčba toxoplazmatické encefalitidy je spojena se závažnými nežádoucími účinky. Je tedy zapotřebí alternativní léčby.

Pacientům s toxoplazmózou je azithromycin podáván v dávkách počínaje nejnižší dávkou pro první kohortu, střední dávkou pro druhou kohortu a vyšší dávkou pro třetí kohortu. Následující kohorty mohou dostávat azithromycin ve zvýšené dávce, je-li to nutné ke stanovení MTD. Všichni pacienti také dostávají pyrimethamin. Kyselina folinová je také podávána tak dlouho, dokud pacienti dostávají pyrimethamin. U pacientů se hodnotí klinická odpověď na léčbu ve dnech 3, 7 a 14 a jednou týdně po dobu 6 týdnů. Udržovací léčba azithromycinem pokračuje dalších 24 týdnů. Pacientům, kteří dokončí období studie bez recidivy nebo významné toxicity, léková společnost nabídne pokračování v terapii a jsou sledováni z hlediska přežití a relapsu měsíčně po dobu 1 roku. Po určení MTD může být přidána následná kohorta pro speciální studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • East Meadow, New York, Spojené státy, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi proti pneumonii způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Povoleno během udržovacího období (7. - 24. týden):
  • Zidovudin a další antiretrovirová léčiva dostupná prostřednictvím mechanismů léčby IND, ganciklovir a udržovací dávky amfotericinu (jiné hodnocené terapie vyžadují povolení vedoucího studie), steroidy pro léčbu akutní PCP.
  • Isoniazid (INH) pouze pro pacienty, kteří již INH užívají.

Pacienti musí mít následující:

  • HIV infekce nebo patří do vysoce rizikové skupiny. Předpokládaná nebo definitivní diagnóza toxoplazmatické encefalitidy.
  • Každý pacient nebo jeho/její příslušný rodinný příslušník nebo zákonná osoba musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej v souladu s místní praxí na každém pracovišti.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Anamnéza cerebrální toxoplazmózy nebo infekce toxoplazmózou v jakémkoli jiném orgánu nebo tkáni.
  • Kóma.
  • Více než 72 hodin léčby současné epizody toxoplazmatické encefalitidy před vstupem do studie.
  • Lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Mozkový Kaposiho sarkom.
  • Aktivní hepatitida nebo klinická žloutenka.
  • Anamnéza závažné přecitlivělosti nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Sérum nebo mozkomíšní mok (CSF) pozitivní na kryptokokový antigen nebo kulturu.
  • Malignity vyžadující použití cytotoxické chemoterapie.
  • Neschopnost spolehlivě užívat perorální terapii.
  • Malabsorpční syndrom.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Oportunní infekce vyžadující buď akutní léčbu, nebo udržovací léčbu azithromycinem, erythromycinem nebo jinými makrolidy, sulfonamidy, amfotericinem, dapsonem, ganciklovirem, antifoláty a dalšími zkoumanými látkami kromě erytropoetinu. Prvních 6 týdnů léčby nesmí pacienti dostávat léčbu erythromycinem (nebo jinými makrolidy), sulfonamidy, imunomodulátory s výjimkou interferonu alfa, substitucí lymfocytů, cytotoxickou chemoterapií, dapsonem, ganciklovirem, rifampicinem, kumadinem, antiretrovirovými látkami a dalšími hodnocenými látkami než erytropoetin.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Negativní HIV protilátky federálně licencovaným testem ELISA, pokud neexistuje dokumentace o dříve pozitivní kultuře HIV nebo antigenu p24.
  • Infekce centrálního nervového systému.
  • Malignity vyžadující použití cytotoxické chemoterapie.
  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnil účast a/nebo compliance v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luft B
  • Studijní židle: Remington J

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. října 1994

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit