Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azytromycyny plus pirymetaminy w leczeniu infekcji mózgu u pacjentów z AIDS

25 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie I/II fazy zwiększania dawki doustnej azytromycyny i pirymetaminy w leczeniu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu u pacjentów z AIDS

Ocena skuteczności i toksyczności doustnej azytromycyny i pirymetaminy w ostrym leczeniu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu u pacjentów z AIDS. Ocena toksyczności i skuteczności samej azytromycyny jako terapii podtrzymującej.

Zapalenie mózgu wywołane przez Toxoplasma gondii jest najczęstszą przyczyną ogniskowego zakażenia ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z AIDS. Nieleczone zapalenie mózgu jest śmiertelne. Standardowe leczenie toksoplazmatycznego zapalenia mózgu wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi. Dlatego potrzebne są alternatywne metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie mózgu wywołane przez Toxoplasma gondii jest najczęstszą przyczyną ogniskowego zakażenia ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z AIDS. Nieleczone zapalenie mózgu jest śmiertelne. Standardowe leczenie toksoplazmatycznego zapalenia mózgu wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi. Dlatego potrzebne są alternatywne metody leczenia.

Pacjenci z toksoplazmozą otrzymują azytromycynę w dawkach zaczynających się od najniższej dawki dla pierwszej kohorty, dawki pośredniej dla drugiej kohorty i wyższej dawki dla trzeciej kohorty. Kolejne kohorty mogą otrzymywać azytromycynę w zwiększonej dawce, jeśli jest to konieczne do określenia MTD. Wszyscy pacjenci otrzymują również pirymetaminę. Kwas folinowy jest również podawany tak długo, jak długo pacjenci otrzymują pirymetaminę. Pacjentów ocenia się pod kątem odpowiedzi klinicznej na leczenie w dniach 3, 7 i 14 oraz co tydzień przez 6 tygodni. Leczenie podtrzymujące azytromycyną kontynuuje się przez dodatkowe 24 tygodnie. Pacjenci, którzy ukończyli okres badania bez nawrotu lub znaczącej toksyczności, otrzymują od firmy farmaceutycznej kontynuację terapii i są obserwowani pod kątem przeżycia i nawrotu co miesiąc przez 1 rok. Po określeniu MTD można dodać kolejną kohortę do badań specjalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Dozwolone w okresie podtrzymującym (tygodnie 7 - 24):
  • Zydowudyna i inne leki przeciwretrowirusowe dostępne w mechanizmach leczenia IND, gancyklowir i dawki podtrzymujące amfoterycyny (inne terapie eksperymentalne wymagają zgody katedry), steroidy do leczenia ostrego PCP.
  • Izoniazyd (INH) tylko dla pacjentów już stosujących INH.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV lub przynależność do grupy wysokiego ryzyka. Wstępne lub ostateczne rozpoznanie toksoplazmatycznego zapalenia mózgu.
  • Każdy pacjent lub odpowiedni członek jego rodziny lub osoba prawnie wyznaczona musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę, zgodnie z lokalnymi praktykami w każdym ośrodku.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Historia toksoplazmozy mózgowej lub zakażenia toksoplazmozą w jakimkolwiek innym narządzie lub tkance.
  • Śpiączka.
  • Ponad 72 godziny leczenia aktualnego epizodu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu przed włączeniem do badania.
  • Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Mięsak Kaposiego mózgu.
  • Aktywne zapalenie wątroby lub żółtaczka kliniczna.
  • Historia poważnej nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek z badanych leków.
  • Surowica lub płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) dodatnie pod względem antygenu lub hodowli kryptokoków.
  • Nowotwory wymagające zastosowania chemioterapii cytotoksycznej.
  • Niemożność niezawodnego podjęcia terapii doustnej.
  • Zespół złego wchłaniania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Zakażenie oportunistyczne wymagające leczenia doraźnego lub leczenia podtrzymującego azytromycyną, erytromycyną lub innymi makrolidami, sulfonamidami, amfoterycyną, dapsonem, gancyklowirem, antyfolanami i innymi badanymi lekami z wyjątkiem erytropoetyny. Przez pierwsze 6 tygodni leczenia pacjenci mogą nie otrzymywać leczenia erytromycyną (lub innymi makrolidami), sulfonamidami, immunomodulatorami z wyjątkiem interferonu alfa, substytucją limfocytów, chemioterapią cytotoksyczną, dapsonem, gancyklowirem, ryfampicyną, kumadyną, lekami przeciwretrowirusowymi i innymi lekami badanymi niż erytropoetyna.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Ujemne przeciwciała przeciwko HIV w teście ELISA z licencją federalną, chyba że istnieje dokumentacja potwierdzająca wcześniej pozytywną hodowlę HIV lub antygen p24.
  • Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
  • Nowotwory wymagające zastosowania chemioterapii cytotoksycznej.
  • Wszelkie warunki medyczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział i/lub przestrzeganie zaleceń w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luft B
  • Krzesło do nauki: Remington J

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 1994

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj