Eine Studie von Azithromycin plus Pyrimethamin bei der Behandlung einer Gehirninfektion bei Patienten mit AIDS

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Aerosolisiertes Pentamidin zur Prophylaxe gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
• Erlaubt während der Wartungsperiode (Wochen 7 - 24):
• Zidovudin und andere antiretrovirale Mittel, die über IND-Behandlungsmechanismen erhältlich sind, Ganciclovir und Erhaltungsdosen von Amphotericin (andere Prüftherapien erfordern die Genehmigung des Studienleiters), Steroide zur Behandlung von akuter PCP.
• Isoniazid (INH) nur für Patienten, die bereits INH erhalten.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

• HIV-Infektion oder gehören zur Hochrisikogruppe. Verdachts- oder definitive Diagnose einer toxoplasmatischen Enzephalitis.
• Jeder Patient oder sein/ihr entsprechendes Familienmitglied oder gesetzlicher Vertreter muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Gepflogenheiten an jedem Standort zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Geschichte der zerebralen Toxoplasmose oder Toxoplasmose-Infektion in einem anderen Organ oder Gewebe.
• Koma.
• Mehr als 72 Stunden Behandlung wegen aktueller toxoplasmatischer Enzephalitis vor Studieneintritt.
• Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).
• Zerebrales Kaposi-Sarkom.
• Aktive Hepatitis oder klinische Gelbsucht.
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
• Serum oder Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) positiv für Cryptococcus-Antigen oder Kultur.
• Malignome, die eine zytotoxische Chemotherapie erfordern.
• Unfähigkeit, eine orale Therapie zuverlässig einzunehmen.
• Malabsorptionssyndrom.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Opportunistische Infektion, die entweder eine akute Behandlung oder eine Erhaltungstherapie mit Azithromycin, Erythromycin oder anderen Makroliden, Sulfonamiden, Amphotericin, Dapson, Ganciclovir, Antifolaten und anderen Prüfsubstanzen außer Erythropoetin erfordert. In den ersten 6 Behandlungswochen dürfen die Patienten keine Behandlung mit Erythromycin (oder anderen Makroliden), Sulfonamiden, Immunmodulatoren mit Ausnahme von Alpha-Interferon, Lymphozytenersatz, zytotoxischer Chemotherapie, Dapson, Ganciclovir, Rifampicin, Coumadin, antiretroviralen Arzneimitteln und anderen Prüfsubstanzen erhalten als Erythropoetin.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Negative HIV-Antikörper durch einen staatlich zugelassenen ELISA, es sei denn, es gibt eine Dokumentation einer zuvor positiven HIV-Kultur oder eines p24-Antigens.
• Infektionen des zentralen Nervensystems.
• Malignome, die den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie erfordern.
• Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und/oder Compliance an dieser Studie beeinträchtigen würde.