エイズ患者における真菌感染症であるヒストプラスマ症の治療と予防におけるイトラコナゾールの研究

包含基準

同時投薬：

許可された：

• カポジ肉腫に対するビンクリスチン、ビンブラスチン、ブレオマイシン、またはインターフェロン。
• エリスロポエチン。
• 10人の患者の免除によるジダノシン。
• バルビツレート。
• クマリン系抗凝固剤。
• 経口避妊薬。
• ジゴキシン。
• メタドン。
• 麻薬。
• アシクロビル。
• アセトアミノフェン。
• スルホンアミド。
• トリメトプリム/スルファメトキサゾール。
• ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）またはPCP予防のためのペンタミジン。
• 局所抗真菌薬。
• ピリメタミン。
• ガンシクロビル。
• AZT。
• 副腎不全患者におけるステロイドのストレス用量。

同時治療:

許可された：

• 7 g/dl 以上のヘモグロビンを維持するための骨髄抑制療法および輸血の減量または中断。
• 放射線治療。

患者は：

• HIV 感染および播種性ヒストプラズマ症の臨床検査の証拠を示します。
• 人、場所、時間を重視する。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる（18歳未満の患者の場合、親または法定後見人から適切な同意を得る必要があります）。

許可された：

• 肝生検がヒストプラスマ症がこれらの異常を引き起こしたという証拠を示す場合、グレード3の毒性範囲の異常な肝機能検査。
• 皮膚粘膜カンジダ症。

以前の投薬：

許可された：

• -研究登録の少なくとも3か月前の肺ヒストプラスマ症に対するアムホテリシンBまたはケトコナゾール。
• アジドチミジン (AZT)。
• 粘膜皮膚カポジ肉腫に対するビンクリスチン、ビンブラスチン、ブレオマイシン、またはインターフェロン。
• ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

• 90mmHg未満の収縮期血圧、または60未満のPO2によって示されるように、治療の最初の1週間以内に重病またはヒストプラスマ症で死亡するリスクがある。
• -アクティブなCNS病変、悪性腫瘍、またはMAI以外の感染。
• 重度の吸収不良症候群 (10% 以上の体重減少を伴う、1 日あたり少なくとも 4 回の軟便を伴う 4 週間以上の持続性下痢)。
• 悪性腫瘍に対する細胞毒性療法が必要。
• ヒストプラズマ症以外の全身性真菌感染症。
• 全身 Mycobacterium avium intracellulare。
• 徴候や症状がまだ解決または安定していない他の急性日和見感染症の治療を受けている。
• -イミダゾールまたはアゾールに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。

同時投薬：

除外:

• 他のすべての全身性抗真菌剤。
• 特に許可されていない治験薬。
• 経口血糖降下薬。
• リファマイシン。
• フェニトイン。
• カルバマゼピン。
• 生理的補充量を超えるステロイドは特に許可されていません。
• 細胞毒性化学療法。
• がっかり:
• 制酸剤。
• スクラルファート。
• H2ブロッカー。

以下の患者は除外されます。

• 重病、または治療の最初の 1 週間以内にヒストプラズマ症で死亡するリスクがある。
• -活動性のCNS感染症、悪性腫瘍、またはヒストプラスマ症によって引き起こされることが文書化されていない病変は、反応の評価を妨げる可能性があります。
• 経口薬を確実に服用できない。
• 重度の吸収不良症候群。
• 悪性腫瘍に対する細胞毒性療法が必要。
• ヒストプラズマ症以外の全身性真菌感染症。
• 全身 Mycobacterium avium intracellulare。
• 徴候や症状がまだ解決または安定していない他の急性日和見感染症の治療を受けている。

以前の投薬：

過去 3 か月間で 1 週間以上除外:

• フルコナゾール。
• イトラコナゾール。
• SCH 39304。
• 1.5 mg/kg を超えるアムホテリシン B、または播種性ヒストプラスマ症のこのエピソードに対するその他の抗真菌剤。

治験責任医師がプロトコルの順守に関して信頼できないと感じる患者。