Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolista histoplasmoosin, sieni-infektion, hoidossa ja ehkäisyssä AIDS-potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilottitutkimus itrakonatsolin toteutettavuuden määrittämiseksi levinneen histoplasmoosin primaarihoidossa ja uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä

Arvioida itrakonatsolin käyttökelpoisuutta (1) ensisijaisena hoitona histoplasmoosissa ja (2) ylläpitohoitona primaarisen hoidon päätyttyä. Arvioida keskushermoston histoplasmoosin hoidon vaikutus. Sen määrittämiseksi, esiintyykö lääkeresistenssi potilailla, joiden hoito epäonnistuu.

Histoplasmoosi on vakava opportunistinen infektio AIDS-potilailla. Vaikka kliininen vaste amfoterisiini B -hoidolle AIDS-potilailla on yleensä hyvä, antovaikeudet ja toksisuus vähentävät sen käyttökelpoisuutta. Suun kautta annettava ketokonatsolihoito voittaa nämä amfoterisiini B:n rajoitukset, mutta se ei näytä olevan tehokas AIDS-potilaiden ensisijaisessa hoidossa. Itrakonatsoli on triatsoliyhdiste, jonka prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet aktiivisuutta Histoplasmosis capsulatum -bakteeria vastaan. Prekliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että itrakonatsoli näyttää olevan tehokas histoplasmoosin hoidossa. Itrakonatsolin haittavaikutusten esiintymistiheys on ollut alhainen useissa tutkimuksissa. Keskushermoston (CNS) osallisuutta esiintyy jopa 20 prosentilla histoplasmoosipotilaista, ja niillä näyttää olevan huono vaste amfoterisiini B -hoidolle. Itrakonatsolia on käytetty menestyksekkäästi pienellä määrällä kryptokokkien aiheuttamaa aivokalvontulehdusta sairastavia potilaita, mikä tukee tutkimusta sen käytöstä keskushermoston histoplasmoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Histoplasmoosi on vakava opportunistinen infektio AIDS-potilailla. Vaikka kliininen vaste amfoterisiini B -hoidolle AIDS-potilailla on yleensä hyvä, antovaikeudet ja toksisuus vähentävät sen käyttökelpoisuutta. Suun kautta annettava ketokonatsolihoito voittaa nämä amfoterisiini B:n rajoitukset, mutta se ei näytä olevan tehokas AIDS-potilaiden ensisijaisessa hoidossa. Itrakonatsoli on triatsoliyhdiste, jonka prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet aktiivisuutta Histoplasmosis capsulatum -bakteeria vastaan. Prekliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että itrakonatsoli näyttää olevan tehokas histoplasmoosin hoidossa. Itrakonatsolin haittavaikutusten esiintymistiheys on ollut alhainen useissa tutkimuksissa. Keskushermoston (CNS) osallisuutta esiintyy jopa 20 prosentilla histoplasmoosipotilaista, ja niillä näyttää olevan huono vaste amfoterisiini B -hoidolle. Itrakonatsolia on käytetty menestyksekkäästi pienellä määrällä kryptokokkien aiheuttamaa aivokalvontulehdusta sairastavia potilaita, mikä tukee tutkimusta sen käytöstä keskushermoston histoplasmoosissa.

Tähän tutkimukseen valitaan vähintään 30 potilasta, joilla on AIDS ja ensimmäinen episodi levinneestä histoplasmoosista. Jopa 5 potilaalla on keskushermoston histoplasmoosidiagnoosi. Hoito kaikilla muilla systeemisillä sienilääkkeillä on keskeytettävä ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat saavat itrakonatsolia 3 päivän ajan, minkä jälkeen vuorokausiannokset suun kautta yhteensä 12 viikon ajan. Potilaat, jotka voivat kliinisesti hyvin ja joilla ei ole näyttöä kliinisestä epäonnistumisesta tai annosta rajoittavasta toksisuudesta, saavat jatkaa ylläpitohoitoa uusiutumisen estämiseksi pienemmällä annoksella vielä 12 kuukauden ajan. Potilaat, joita hoidetaan keskushermoston histoplasmoosin vuoksi, saavat edelleen itrakonatsolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pitt CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Vinkristiini, vinblastiini, bleomysiini tai interferoni Kaposin sarkoomaan.
  • Erytropoietiini.
  • Didanosiini vapautuksena 10 potilaalle.
  • Barbituraatit.
  • Kumariinityyppiset antikoagulantit.
  • Ehkäisypillerit.
  • Digoksiini.
  • Metadoni.
  • Huumausaineet.
  • Acyclovir.
  • Asetaminofeeni.
  • Sulfonamidit.
  • Trimetopriimi/sulfametoksatsoli.
  • Pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) tai PCP-profylaksiaan.
  • Paikalliset sienilääkkeet.
  • Pyrimetamiini.
  • Gansikloviiri.
  • AZT.
  • Steroidien stressiannokset potilailla, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Annoksen pienentäminen tai myelosuppressiivisen hoidon ja verensiirron keskeyttäminen hemoglobiinin pitämiseksi arvossa 7 g/dl tai enemmän.
  • Sädehoito.

Potilaan tulee:

  • Näytä laboratoriotodistus HIV-infektiosta ja levinneestä histoplasmoosista.
  • Ole suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (alle 18-vuotiaille potilaille on hankittava asianmukainen suostumus vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta).

Sallittu:

  • Epänormaalit maksan toimintakokeet asteen 3 toksisuusalueella, jos maksabiopsia osoittaa, että histoplasmoosi aiheutti nämä poikkeavuudet.
  • Mukokutaaninen kandidoosi.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Amfoterisiini B tai ketokonatsoli keuhkojen histoplasmoosiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Atsidotymidiini (AZT).
  • Vinkristiini, vinblastiini, bleomysiini tai interferoni limakalvojen Kaposin sarkooman hoitoon.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Vaikeasti sairas tai riski kuolla histoplasmoosiin ensimmäisen hoitoviikon aikana, mikä osoittaa systolisen verenpaineen alle 90 mmHg tai PO2 alle 60.
  • Aktiiviset keskushermostovauriot, pahanlaatuiset kasvaimet tai muut infektiot kuin MAI.
  • Vaikea imeytymishäiriö (pysyvä ripuli, joka kestää yli 4 viikkoa ja vähintään 4 löysää ulostetta päivässä, johon liittyy 10 prosentin tai suurempi painonpudotus).
  • Vaatii pahanlaatuisten kasvainten sytotoksista hoitoa.
  • Mikä tahansa muu systeeminen sieni-infektio kuin histoplasmoosi.
  • Systeeminen Mycobacterium avium intracellulare.
  • Saat hoitoa muihin akuutteihin opportunistisiin infektioihin, joiden merkit ja oireet eivät ole vielä parantuneet tai stabiloituneet.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi imidatsoleille tai atsoleille.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaikki muut systeemiset sienilääkkeet.
  • Tutkimuslääkkeet eivät ole erikseen sallittuja.
  • Oraaliset hypoglykemiat.
  • Rifamysiinit.
  • Fenytoiini.
  • Karbamatsepiini.
  • Fysiologisia korvausannoksia suuremmat steroidit eivät ole erityisesti sallittuja.
  • Sytotoksinen kemoterapia.
  • Masentunut:
  • Antasidit.
  • Sukralfaatti.
  • H2-salpaajat.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Vaikeasti sairas tai riski kuolla histoplasmoosiin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
  • Aktiiviset keskushermoston infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet tai leesiot, joiden ei ole dokumentoitu johtuvan histoplasmoosista, mikä häiritsisi vasteen arviointia.
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä luotettavasti.
  • Vaikea imeytymishäiriö.
  • Vaatii pahanlaatuisten kasvainten sytotoksista hoitoa.
  • Mikä tahansa muu systeeminen sieni-infektio kuin histoplasmoosi.
  • Systeeminen Mycobacterium avium intracellulare.
  • Saat hoitoa muihin akuutteihin opportunistisiin infektioihin, joiden merkit ja oireet eivät ole vielä parantuneet tai stabiloituneet.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu yli 1 viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana:

  • Flukonatsoli.
  • Itrakonatsoli.
  • SCH 39304.
  • Amfoterisiini B:tä yli 1,5 mg/kg tai mikä tahansa muu antifungaalinen lääke tähän levinneen histoplasmoosin episodiin.

Potilaat, jotka tutkijan mielestä olisivat epäluotettavia protokollan noudattamisen suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: LJ Wheat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 120
  • 11095 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa