Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av itrakonazol i behandling og forebygging av histoplasmose, en soppinfeksjon, hos pasienter med AIDS

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av itrakonazol for primærbehandling og undertrykkelse av tilbakefall av disseminert histoplasmose hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom

For å evaluere gjennomførbarheten av itrakonazol som (1) primærbehandling ved histoplasmose og (2) vedlikeholdsbehandling etter fullført primærbehandling. For å evaluere effekten av terapi av CNS histoplasmose. For å avgjøre om resistens mot medikament oppstår hos pasienter som mislykkes i behandlingen.

Histoplasmose er en alvorlig opportunistisk infeksjon hos pasienter med AIDS. Selv om den kliniske responsen på amfotericin B-behandling hos AIDS-pasienter generelt er god, reduserer administreringsvansker og toksisitet nytten. Oral behandling med ketokonazol overvinner disse begrensningene til amfotericin B, men ser ikke ut til å være effektiv for primærbehandling hos pasienter med AIDS. Itrakonazol er en triazolforbindelse der prekliniske studier har vist aktivitet mot Histoplasmosis capsulatum. Prekliniske studier har også vist at itrakonazol virker effektivt i behandlingen av histoplasmose. Hyppigheten av bivirkninger av itrakonazol har vært lav i flere studier. Sentralnervesystemet (CNS) involvering forekommer hos opptil 20 prosent av pasientene med histoplasmose, og ser ut til å ha en dårlig respons på amfotericin B-behandling. Itrakonazol har blitt brukt med suksess hos et lite antall pasienter med kryptokokkmeningitt, noe som støtter en studie av bruken ved CNS-histoplasmose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Itrakonazol

Detaljert beskrivelse

Minst 30 pasienter med AIDS og en første episode av disseminert histoplasmose er valgt ut for denne studien. Inntil 5 pasienter vil ha diagnosen CNS-histoplasmose. Behandling med alle andre systemiske antifungale midler må stoppes før studiestart. Pasienter får itrakonazol i 3 dager etterfulgt av daglige orale doser i totalt 12 uker. Pasienter som har det bra klinisk, uten tegn på klinisk svikt eller dosebegrensende toksisitet, har tillatelse til å fortsette vedlikeholdsbehandling for å forhindre tilbakefall ved redusert dose i ytterligere 12 måneder. Pasienter som behandles for CNS-histoplasmose vil fortsette å få itrakonazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell University A2201
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Columbus, Ohio, Forente stater
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    - Pitt CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Vincristin, vinblastin, bleomycin eller interferon for Kaposis sarkom.
Erytropoietin.
Didanosin ved fritak for 10 pasienter.
Barbiturater.
Antikoagulanter av kumarin-type.
Orale prevensjonsmidler.
Digoksin.
Metadon.
Narkotika.
Acyclovir.
Paracetamol.
Sulfonamider.
Trimetoprim / sulfametoksazol.
Pentamidin for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) eller PCP-profylakse.
Aktuelle soppdrepende midler.
Pyrimetamin.
Ganciclovir.
AZT.
Stressdoser av steroider hos pasienter med binyrebarksvikt.

Samtidig behandling:

Tillatt:

Dosereduksjon eller avbrudd av myelosuppressiv behandling og transfusjon for å opprettholde hemoglobin på 7 eller mer g/dl.
Strålebehandling.

Pasienten må:

Vis laboratoriebevis på HIV-infeksjon og spredt histoplasmose.
Vær orientert mot person, sted og tid.
Kunne gi skriftlig informert samtykke (passende samtykke må innhentes fra forelder eller foresatt for pasienter under 18 år).

Tillatt:

Unormale leverfunksjonstester i grad 3 toksisitetsområde hvis leverbiopsi viser bevis på at histoplasmose forårsaket disse abnormitetene.
Mukokutan candidiasis.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Amfotericin B eller ketokonazol for pulmonal histoplasmose minst 3 måneder før studiestart.
Azidothymidin (AZT).
Vinkristin, vinblastin, bleomycin eller interferon for mukokutant Kaposis sarkom.
Profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

Alvorlig syk, eller i fare for å dø av histoplasmose innen den første uken av behandlingen, som indikert av systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg, eller PO2 mindre enn 60.
Aktive CNS-lesjoner, maligniteter eller andre infeksjoner enn MAI.
Alvorlig malabsorpsjonssyndrom (vedvarende diaré i mer enn 4 uker med minst 4 løs avføring per dag ledsaget av et vekttap på 10 prosent eller mer).
Krever cellegift for maligniteter.
Enhver systemisk soppinfeksjon bortsett fra histoplasmose.
Systemisk Mycobacterium avium intracellulare.
Får behandling for andre akutte opportunistiske infeksjoner hvis tegn og symptomer ennå ikke har forsvunnet eller stabilisert seg.
Anamnese med allergi mot eller intoleranse av imidazoler eller azoler.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Alle andre systemiske antifungale midler.
Etterforskningsmedisiner er ikke spesifikt tillatt.
Orale hypoglykemiske midler.
Rifamyciner.
Fenytoin.
Karbamazepin.
Steroider i overkant av fysiologiske erstatningsdoser er ikke spesifikt tillatt.
Cytotoksisk kjemoterapi.
Motløs:
Antacida.
Sukralfat.
H2 blokkere.

Pasienter med følgende er ekskludert:

Alvorlig syk, eller i fare for å dø av histoplasmose innen den første uken av behandlingen.
Aktive CNS-infeksjoner, maligniteter eller lesjoner som ikke er dokumentert å være forårsaket av histoplasmose, noe som vil forstyrre vurderingen av responsen.
Kan ikke ta orale medisiner pålitelig.
Alvorlig malabsorpsjonssyndrom.
Krever cellegift for maligniteter.
Enhver systemisk soppinfeksjon bortsett fra histoplasmose.
Systemisk Mycobacterium avium intracellulare.
Får behandling for andre akutte opportunistiske infeksjoner hvis tegn og symptomer ennå ikke har forsvunnet eller stabilisert seg.

Tidligere medisinering:

Ekskludert i mer enn 1 uke i løpet av de siste 3 månedene:

Flukonazol.
Itrakonazol.
SCH 39304.
Amfotericin B større enn 1,5 mg/kg, eller andre soppdrepende midler for denne episoden med disseminert histoplasmose.

Pasienter som etterforskeren mener ville være upålitelige med hensyn til overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

Studiestol: LJ Wheat

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 120
11095 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .