Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol vizsgálata a hisztoplazmózis, egy gombás fertőzés kezelésében és megelőzésében AIDS-ben szenvedő betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kísérleti tanulmány az itrakonazol megvalósíthatóságának meghatározására a disszeminált hisztoplazmózis elsődleges kezelésében és visszaszorításában szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő betegeknél

Az itrakonazol mint (1) hisztoplazmózis elsődleges terápiája és (2) fenntartó terápia megvalósíthatóságának értékelése az elsődleges terápia befejezése után. A központi idegrendszeri hisztoplazmózis terápia hatásának értékelése. Annak meghatározása, hogy a terápia sikertelensége esetén előfordul-e gyógyszerrel szembeni rezisztencia.

A hisztoplazmózis súlyos opportunista fertőzés AIDS-ben szenvedő betegeknél. Bár az amfotericin B-kezelésre adott klinikai válasz az AIDS-betegeknél általában jó, az adagolási nehézségek és a toxicitás csökkenti annak hasznosságát. A ketokonazollal végzett orális kezelés túllépi az amfotericin B ezen korlátait, de úgy tűnik, hogy nem hatékony az AIDS-ben szenvedő betegek elsődleges kezelésében. Az itrakonazol egy triazolvegyület, amelyben preklinikai vizsgálatok kimutatták a Histoplasmosis capsulatum elleni hatást. A preklinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az itrakonazol hatásosnak tűnik a hisztoplazmózis kezelésében. Az itrakonazollal kapcsolatos mellékhatások gyakorisága számos vizsgálatban alacsony volt. A központi idegrendszer (CNS) érintettsége a hisztoplazmózisban szenvedő betegek 20 százalékánál fordul elő, és úgy tűnik, hogy rosszul reagálnak az amfotericin B-kezelésre. Az itrakonazolt sikeresen alkalmazták kis számú, kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladásban szenvedő betegnél, ami alátámasztja a központi idegrendszeri hisztoplazmózisban való alkalmazásának vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hisztoplazmózis súlyos opportunista fertőzés AIDS-ben szenvedő betegeknél. Bár az amfotericin B-kezelésre adott klinikai válasz az AIDS-betegeknél általában jó, az adagolási nehézségek és a toxicitás csökkenti annak hasznosságát. A ketokonazollal végzett orális kezelés túllépi az amfotericin B ezen korlátait, de úgy tűnik, hogy nem hatékony az AIDS-ben szenvedő betegek elsődleges kezelésében. Az itrakonazol egy triazolvegyület, amelyben preklinikai vizsgálatok kimutatták a Histoplasmosis capsulatum elleni hatást. A preklinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az itrakonazol hatásosnak tűnik a hisztoplazmózis kezelésében. Az itrakonazollal kapcsolatos mellékhatások gyakorisága számos vizsgálatban alacsony volt. A központi idegrendszer (CNS) érintettsége a hisztoplazmózisban szenvedő betegek 20 százalékánál fordul elő, és úgy tűnik, hogy rosszul reagálnak az amfotericin B-kezelésre. Az itrakonazolt sikeresen alkalmazták kis számú, kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladásban szenvedő betegnél, ami alátámasztja a központi idegrendszeri hisztoplazmózisban való alkalmazásának vizsgálatát.

Legalább 30 AIDS-ben szenvedő és egy kezdeti disszeminált hisztoplazmózisos epizódban szenvedő beteget választottak ki ebbe a vizsgálatba. Legfeljebb 5 betegnél lesz központi idegrendszeri hisztoplazmózis diagnózisa. Az összes többi szisztémás gombaellenes szerrel végzett terápiát le kell állítani a vizsgálatba való belépés előtt. A betegek itrakonazolt kapnak 3 napig, majd napi orális adagokat, összesen 12 héten keresztül. Azok a betegek, akik klinikailag jól vannak, és nincs bizonyíték a klinikai kudarcra vagy a dózist korlátozó toxicitásra, további 12 hónapig folytathatják a fenntartó kezelést a visszaesés megelőzése érdekében, csökkentett dózissal. A központi idegrendszeri hisztoplazmózis miatt kezelt betegek továbbra is itrakonazolt kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Pitt CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Vinkrisztin, vinblasztin, bleomicin vagy interferon Kaposi-szarkóma kezelésére.
  • Eritropoetin.
  • Didanozin mentességgel 10 beteg számára.
  • Barbiturátok.
  • Kumarin típusú véralvadásgátlók.
  • Szájon át szedhető fogamzásgátló.
  • Digoxin.
  • metadon.
  • Kábítószer.
  • Acyclovir.
  • Acetaminofen.
  • Szulfonamidok.
  • Trimetoprim/szulfametoxazol.
  • Pentamidin Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) vagy PCP profilaxis kezelésére.
  • Helyi gombaellenes szerek.
  • Pirimetamin.
  • Ganciklovir.
  • AZT.
  • A szteroidok stresszdózisai mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Dóziscsökkentés vagy a mieloszuppresszív terápia és transzfúzió megszakítása a hemoglobinszint 7 g/dl vagy annál magasabb szinten tartása érdekében.
  • Sugárkezelés.

A betegnek kötelező:

  • Mutassa meg a HIV-fertőzés és a disszeminált hisztoplazmózis laboratóriumi bizonyítékait.
  • Legyen személyre, helyre és időre orientálva.
  • Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (18 éven aluli betegek esetében a megfelelő hozzájárulást szülőtől vagy törvényes gyámtól kell beszerezni).

Engedélyezett:

  • Rendellenes májfunkciós tesztek a 3. fokozatú toxicitási tartományban, ha a májbiopszia bizonyítékot mutat arra, hogy hisztoplazmózis okozta ezeket az eltéréseket.
  • Mucocutan candidiasis.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Amfotericin B vagy ketokonazol pulmonalis hisztoplazmózis esetén legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Azidotimidin (AZT).
  • Vinkrisztin, vinblasztin, bleomicin vagy interferon nyálkahártya Kaposi-szarkóma esetén.
  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) megelőzése.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Súlyosan beteg, vagy fennáll a hisztoplazmózis miatti halálozás veszélye a kezelés első hetében, amit a 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás vagy 60-nál kisebb PO2 jelez.
  • Aktív központi idegrendszeri elváltozások, rosszindulatú daganatok vagy a MAI-n kívüli fertőzések.
  • Súlyos felszívódási zavar (malabszorpciós szindróma (több mint 4 hétig tartó tartós hasmenés, naponta legalább 4 laza széklet 10 százalékos vagy nagyobb súlycsökkenéssel).
  • Rosszindulatú daganatok esetén citotoxikus terápia szükséges.
  • Bármilyen szisztémás gombás fertőzés, kivéve a hisztoplazmózist.
  • Szisztémás Mycobacterium avium intracellulare.
  • Más akut opportunista fertőzések kezelésében részesül, amelyek jelei és tünetei még nem enyhültek vagy stabilizálódtak.
  • Az anamnézisben előfordult imidazolokkal vagy azolokkal szembeni allergia vagy intolerancia.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Minden egyéb szisztémás gombaellenes szer.
  • Kifejezetten nem engedélyezettek a vizsgálati szerek.
  • Orális hipoglikémiák.
  • Rifamicinek.
  • Fenitoin.
  • karbamazepin.
  • A fiziológiás helyettesítő dózisokat meghaladó szteroidok kifejezetten nem megengedettek.
  • Citotoxikus kemoterápia.
  • Elcsüggedt:
  • Antacidok.
  • szukralfát.
  • H2 blokkolók.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Súlyosan beteg, vagy fennáll annak a veszélye, hogy a kezelés első hetében meghalhat hisztoplazmózisban.
  • Aktív központi idegrendszeri fertőzések, rosszindulatú daganatok vagy elváltozások, amelyeket nem dokumentáltak hisztoplazmózis által okozottnak, amelyek megzavarnák a válasz értékelését.
  • Nem tudja megbízhatóan bevenni a szájon át szedhető gyógyszereket.
  • Súlyos malabszorpciós szindróma.
  • Rosszindulatú daganatok esetén citotoxikus terápia szükséges.
  • Bármilyen szisztémás gombás fertőzés, kivéve a hisztoplazmózist.
  • Szisztémás Mycobacterium avium intracellulare.
  • Más akut opportunista fertőzések kezelésében részesül, amelyek jelei és tünetei még nem enyhültek vagy stabilizálódtak.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Az elmúlt 3 hónapban több mint 1 hétig kizárva:

  • Flukonazol.
  • Itrakonazol.
  • SCH 39304.
  • 1,5 mg/kg-nál nagyobb amfotericin B, vagy bármilyen más gombaellenes szer a disszeminált hisztoplazmózis ezen epizódjára.

Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy érzi, megbízhatatlanok lennének a protokoll betartása tekintetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Janssen Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: LJ Wheat

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1994. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 120
  • 11095 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel