Une étude sur l'itraconazole dans le traitement et la prévention de l'histoplasmose, une infection fongique, chez les patients atteints du SIDA

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Vincristine, vinblastine, bléomycine ou interféron pour le sarcome de Kaposi.
• Érythropoïétine.
• Didanosine par dérogation pour 10 patients.
• Barbituriques.
• Anticoagulants de type coumarine.
• Contraceptifs oraux.
• Digoxine.
• Méthadone.
• Stupéfiants.
• Acyclovir.
• Acétaminophène.
• Sulfamides.
• Triméthoprime / sulfaméthoxazole.
• Pentamidine pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) ou la prophylaxie PCP.
• Antifongiques topiques.
• Pyriméthamine.
• Ganciclovir.
• AZT.
• Doses de stress de stéroïdes chez les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne.

Traitement simultané :

Autorisé:

• Réduction de la dose ou interruption du traitement myélosuppresseur et de la transfusion pour maintenir l'hémoglobine à 7 g/dl ou plus.
• Radiothérapie.

Le patient doit :

• Montrer des preuves de laboratoire d'infection par le VIH et d'histoplasmose disséminée.
• Soyez orienté vers la personne, le lieu et le temps.
• Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit (un consentement approprié doit être obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans).

Autorisé:

• Tests de la fonction hépatique anormaux dans la plage de toxicité de grade 3 si la biopsie du foie montre des preuves que l'histoplasmose a causé ces anomalies.
• Candidose cutanéo-muqueuse.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Amphotéricine B ou kétoconazole pour l'histoplasmose pulmonaire au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
• Azidothymidine (AZT).
• Vincristine, vinblastine, bléomycine ou interféron pour le sarcome de Kaposi mucocutané.
• Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Gravement malade ou à risque de mourir d'histoplasmose au cours de la première semaine de traitement, comme indiqué par une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou une PO2 inférieure à 60.
• Lésions actives du SNC, tumeurs malignes ou infections autres que MAI.
• Syndrome de malabsorption sévère (diarrhée persistante pendant plus de 4 semaines avec au moins 4 selles molles par jour accompagnées d'une perte de poids de 10 % ou plus).
• Nécessitant un traitement cytotoxique pour les tumeurs malignes.
• Toute infection fongique systémique autre que l'histoplasmose.
• Mycobacterium avium intracellulare systémique.
• Recevoir un traitement pour d'autres infections opportunistes aiguës dont les signes et les symptômes ne se sont pas encore résolus ou stabilisés.
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux imidazoles ou azoles.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Tous les autres agents antifongiques systémiques.
• Médicaments expérimentaux non spécifiquement autorisés.
• Hypoglycémiants oraux.
• Rifamycines.
• Phénytoïne.
• Carbamazépine.
• Stéroïdes en excès des doses de remplacement physiologiques non spécifiquement autorisés.
• Chimiothérapie cytotoxique.
• Découragé:
• Antiacides.
• Sucralfate.
• Bloqueurs H2.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Gravement malade ou à risque de mourir d'histoplasmose au cours de la première semaine de traitement.
• Infections actives du SNC, tumeurs malignes ou lésions non documentées comme étant causées par l'histoplasmose, ce qui interférerait avec l'évaluation de la réponse.
• Incapable de prendre des médicaments par voie orale de manière fiable.
• Syndrome de malabsorption sévère.
• Nécessitant un traitement cytotoxique pour les tumeurs malignes.
• Toute infection fongique systémique autre que l'histoplasmose.
• Mycobacterium avium intracellulare systémique.
• Recevoir un traitement pour d'autres infections opportunistes aiguës dont les signes et les symptômes ne se sont pas encore résolus ou stabilisés.

Médicaments antérieurs :

Exclus pendant plus d'une semaine au cours des 3 derniers mois :

• Fluconazole.
• Itraconazole.
• SCH 39304.
• Amphotéricine B supérieure à 1,5 mg/kg, ou tout autre antifongique pour cet épisode d'histoplasmose disséminée.

Les patients qui, selon l'investigateur, ne seraient pas fiables en ce qui concerne l'adhésion au protocole.