Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie itrakonazolu v léčbě a prevenci histoplazmózy, plísňové infekce, u pacientů s AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie k určení proveditelnosti itrakonazolu pro primární léčbu a potlačení relapsu diseminované histoplazmózy u pacientů se syndromem získané imunodeficience

Zhodnotit proveditelnost itrakonazolu jako (1) primární terapie u histoplazmózy a (2) udržovací terapie po dokončení primární terapie. Zhodnotit efekt terapie histoplazmózy CNS. Zjistit, zda se u pacientů, u kterých selhala terapie, vyskytuje rezistence na lék.

Histoplazmóza je závažná oportunní infekce u pacientů s AIDS. Ačkoli klinická odpověď na léčbu amfotericinem B u pacientů s AIDS je obecně dobrá, potíže s podáváním a toxicita snižují její užitečnost. Perorální léčba ketokonazolem překonává tato omezení amfotericinu B, ale nezdá se, že by byla účinná pro primární léčbu u pacientů s AIDS. Itrakonazol je triazolová sloučenina, u které preklinické studie prokázaly aktivitu proti Histoplasmosis capsulatum. Předklinické studie také ukázaly, že itrakonazol je účinný při léčbě histoplazmózy. Četnost nežádoucích účinků itrakonazolu byla v několika studiích nízká. Postižení centrálního nervového systému (CNS) se vyskytuje až u 20 procent pacientů s histoplazmózou a zdá se, že má slabou odezvu na léčbu amfotericinem B. Itrakonazol byl úspěšně použit u malého počtu pacientů s kryptokokovou meningitidou, což podporuje studii jeho použití u histoplazmózy CNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Histoplazmóza je závažná oportunní infekce u pacientů s AIDS. Ačkoli klinická odpověď na léčbu amfotericinem B u pacientů s AIDS je obecně dobrá, potíže s podáváním a toxicita snižují její užitečnost. Perorální léčba ketokonazolem překonává tato omezení amfotericinu B, ale nezdá se, že by byla účinná pro primární léčbu u pacientů s AIDS. Itrakonazol je triazolová sloučenina, u které preklinické studie prokázaly aktivitu proti Histoplasmosis capsulatum. Předklinické studie také ukázaly, že itrakonazol je účinný při léčbě histoplazmózy. Četnost nežádoucích účinků itrakonazolu byla v několika studiích nízká. Postižení centrálního nervového systému (CNS) se vyskytuje až u 20 procent pacientů s histoplazmózou a zdá se, že má slabou odezvu na léčbu amfotericinem B. Itrakonazol byl úspěšně použit u malého počtu pacientů s kryptokokovou meningitidou, což podporuje studii jeho použití u histoplazmózy CNS.

Pro tuto studii je vybráno alespoň 30 pacientů s AIDS a počáteční epizodou diseminované histoplazmózy. Až 5 pacientů bude mít diagnózu histoplazmózy CNS. Terapie všemi ostatními systémovými antimykotiky musí být před vstupem do studie zastavena. Pacienti dostávají itrakonazol po dobu 3 dnů, po nichž následují denní perorální dávky po dobu celkem 12 týdnů. Pacientům, kteří jsou na tom klinicky dobře, bez známek klinického selhání nebo toxicity omezující dávku, je povoleno pokračovat v udržovací léčbě, aby se zabránilo relapsu při snížené dávce po dobu dalších 12 měsíců. Pacienti, kteří se léčí s histoplazmózou CNS, budou nadále dostávat itrakonazol.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pitt CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Vinkristin, vinblastin, bleomycin nebo interferon pro Kaposiho sarkom.
  • Erytropoetin.
  • Didanosin výjimkou pro 10 pacientů.
  • Barbituráty.
  • Antikoagulancia kumarinového typu.
  • Perorální antikoncepce.
  • Digoxin.
  • metadon.
  • Narkotika.
  • Acyclovir.
  • acetaminofen.
  • Sulfonamidy.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Pentamidin pro pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii (PCP) nebo profylaxi PCP.
  • Lokální antimykotika.
  • Pyrimethamin.
  • ganciklovir.
  • AZT.
  • Stresové dávky steroidů u pacientů s nedostatečností nadledvin.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Snížení dávky nebo přerušení myelosupresivní léčby a transfuze k udržení hemoglobinu 7 nebo více g/dl.
  • Radiační terapie.

Pacient musí:

  • Ukažte laboratorní důkaz infekce HIV a diseminované histoplazmózy.
  • Orientujte se na osobu, místo a čas.
  • Umět dát písemný informovaný souhlas (u pacientů mladších 18 let je nutné získat příslušný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce).

Povoleno:

  • Abnormální testy jaterních funkcí v rozsahu toxicity 3, pokud jaterní biopsie prokáže, že tyto abnormality způsobila histoplazmóza.
  • Mukokutánní kandidóza.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Amfotericin B nebo ketokonazol pro plicní histoplazmózu alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
  • azidothymidin (AZT).
  • Vinkristin, vinblastin, bleomycin nebo interferon pro mukokutánní Kaposiho sarkom.
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Těžce nemocný nebo s rizikem úmrtí na histoplazmózu během prvního týdne léčby, což naznačuje systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo PO2 nižší než 60.
  • Aktivní léze CNS, malignity nebo infekce jiné než MAI.
  • Těžký malabsorpční syndrom (přetrvávající průjem trvající déle než 4 týdny s nejméně 4 řídkými stolicemi denně doprovázený 10% nebo větším úbytkem hmotnosti).
  • Vyžadující cytotoxickou léčbu malignit.
  • Jakákoli systémová plísňová infekce jiná než histoplazmóza.
  • Systémové Mycobacterium avium intracellulare.
  • Přijímání léčby jiných akutních oportunních infekcí, jejichž známky a symptomy dosud neustoupily nebo se nestabilizovaly.
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na imidazoly nebo azoly.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Všechna ostatní systémová antimykotika.
  • Vyšetřovací léky nejsou výslovně povoleny.
  • Orální hypoglykemie.
  • Rifamyciny.
  • fenytoin.
  • karbamazepin.
  • Steroidy přesahující fyziologické náhradní dávky nejsou výslovně povoleny.
  • Cytotoxická chemoterapie.
  • Nedoporučováno:
  • Antacida.
  • Sukralfát.
  • H2 blokátory.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Těžce nemocný nebo s rizikem úmrtí na histoplazmózu během prvního týdne léčby.
  • Aktivní infekce CNS, malignity nebo léze, u kterých není prokázáno, že by byly způsobeny histoplazmózou, což by narušovalo hodnocení odpovědi.
  • Nelze spolehlivě užívat perorální léky.
  • Těžký malabsorpční syndrom.
  • Vyžadující cytotoxickou léčbu malignit.
  • Jakákoli systémová plísňová infekce jiná než histoplazmóza.
  • Systémové Mycobacterium avium intracellulare.
  • Přijímání léčby jiných akutních oportunních infekcí, jejichž známky a symptomy dosud neustoupily nebo se nestabilizovaly.

Předchozí léky:

Vyloučeno na dobu delší než 1 týden za poslední 3 měsíce:

  • flukonazol.
  • itrakonazol.
  • SCH 39304.
  • Amfotericin B vyšší než 1,5 mg/kg nebo jakékoli jiné antimykotikum pro tuto epizodu diseminované histoplazmózy.

Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že by byli nespolehliví, pokud jde o dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: LJ Wheat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 120
  • 11095 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit