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Eine Studie von Itraconazol bei der Behandlung und Vorbeugung von Histoplasmose, einer Pilzinfektion, bei Patienten mit AIDS

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit von Itraconazol für die Primärbehandlung und Unterdrückung des Rückfalls der disseminierten Histoplasmose bei Patienten mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom

Bewertung der Durchführbarkeit von Itraconazol als (1) Primärtherapie bei Histoplasmose und (2) Erhaltungstherapie nach Abschluss der Primärtherapie. Bewertung der Wirkung der Therapie der ZNS-Histoplasmose. Um festzustellen, ob bei Patienten, bei denen die Therapie versagt, eine Resistenz gegen das Arzneimittel auftritt.

Histoplasmose ist eine schwere opportunistische Infektion bei Patienten mit AIDS. Obwohl die klinische Reaktion auf die Behandlung mit Amphotericin B bei AIDS-Patienten im Allgemeinen gut ist, schmälern Verabreichungsschwierigkeiten und Toxizität seine Nützlichkeit. Die orale Behandlung mit Ketoconazol überwindet diese Beschränkungen von Amphotericin B, scheint jedoch für die Primärbehandlung von Patienten mit AIDS nicht wirksam zu sein. Itraconazol ist eine Triazolverbindung, bei der präklinische Studien eine Aktivität gegen Histoplasmosis capsulatum gezeigt haben. Präklinische Studien haben auch gezeigt, dass Itraconazol bei der Behandlung von Histoplasmose wirksam zu sein scheint. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Itraconazol war in mehreren Studien gering. Eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) tritt bei bis zu 20 Prozent der Patienten mit Histoplasmose auf und scheint schlecht auf die Behandlung mit Amphotericin B anzusprechen. Itraconazol wurde erfolgreich bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Kryptokokken-Meningitis eingesetzt, was eine Studie über seine Anwendung bei ZNS-Histoplasmose unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Histoplasmose ist eine schwere opportunistische Infektion bei Patienten mit AIDS. Obwohl die klinische Reaktion auf die Behandlung mit Amphotericin B bei AIDS-Patienten im Allgemeinen gut ist, schmälern Verabreichungsschwierigkeiten und Toxizität seine Nützlichkeit. Die orale Behandlung mit Ketoconazol überwindet diese Beschränkungen von Amphotericin B, scheint jedoch für die Primärbehandlung von Patienten mit AIDS nicht wirksam zu sein. Itraconazol ist eine Triazolverbindung, bei der präklinische Studien eine Aktivität gegen Histoplasmosis capsulatum gezeigt haben. Präklinische Studien haben auch gezeigt, dass Itraconazol bei der Behandlung von Histoplasmose wirksam zu sein scheint. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Itraconazol war in mehreren Studien gering. Eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) tritt bei bis zu 20 Prozent der Patienten mit Histoplasmose auf und scheint schlecht auf die Behandlung mit Amphotericin B anzusprechen. Itraconazol wurde erfolgreich bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Kryptokokken-Meningitis eingesetzt, was eine Studie über seine Anwendung bei ZNS-Histoplasmose unterstützt.

Mindestens 30 Patienten mit AIDS und einer anfänglichen Episode von disseminierter Histoplasmose werden für diese Studie ausgewählt. Bei bis zu 5 Patienten wird eine ZNS-Histoplasmose diagnostiziert. Die Therapie mit allen anderen systemischen Antimykotika muss vor Studienbeginn abgebrochen werden. Die Patienten erhalten Itraconazol für 3 Tage, gefolgt von täglichen oralen Dosen für insgesamt 12 Wochen. Patienten, denen es klinisch gut geht, ohne Anzeichen eines klinischen Versagens oder einer dosislimitierenden Toxizität, dürfen die Erhaltungstherapie mit einer reduzierten Dosis für weitere 12 Monate fortsetzen, um einen Rückfall zu verhindern. Patienten, die wegen ZNS-Histoplasmose behandelt werden, erhalten weiterhin Itraconazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pitt CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Vincristin, Vinblastin, Bleomycin oder Interferon für das Kaposi-Sarkom.
  • Erythropoietin.
  • Didanosin durch Ausnahmeregelung für 10 Patienten.
  • Barbiturate.
  • Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
  • Orale Kontrazeptiva.
  • Digoxin.
  • Methadon.
  • Betäubungsmittel.
  • Aciclovir.
  • Paracetamol.
  • Sulfonamide.
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
  • Pentamidin für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) oder PCP-Prophylaxe.
  • Topische Antimykotika.
  • Pyrimethamin.
  • Ganciclovir.
  • AZT.
  • Stressdosen von Steroiden bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Dosisreduktion oder Unterbrechung der myelosuppressiven Therapie und Transfusion, um den Hämoglobinwert auf 7 oder mehr g/dl zu halten.
  • Strahlentherapie.

Der Patient muss:

  • Zeigen Sie Laborhinweise auf eine HIV-Infektion und disseminierte Histoplasmose.
  • Orientiere dich an Person, Ort und Zeit.
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (bei Patienten unter 18 Jahren muss eine entsprechende Einwilligung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden).

Erlaubt:

  • Abnormale Leberfunktionstests im Toxizitätsbereich Grad 3, wenn eine Leberbiopsie Hinweise darauf zeigt, dass Histoplasmose diese Anomalien verursacht hat.
  • Mukokutane Candidiasis.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Amphotericin B oder Ketoconazol bei pulmonaler Histoplasmose mindestens 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Azidothymidin (AZT).
  • Vincristin, Vinblastin, Bleomycin oder Interferon für das mukokutane Kaposi-Sarkom.
  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Schwer krank oder gefährdet, innerhalb der ersten Behandlungswoche an Histoplasmose zu sterben, wie durch einen systolischen Blutdruck von weniger als 90 mm Hg oder einen PO2 von weniger als 60 angezeigt.
  • Aktive ZNS-Läsionen, bösartige Erkrankungen oder andere Infektionen als MAI.
  • Schweres Malabsorptionssyndrom (anhaltender Durchfall von mehr als 4 Wochen Dauer mit mindestens 4 weichen Stühlen pro Tag, begleitet von einem Gewichtsverlust von 10 % oder mehr).
  • Erfordern einer zytotoxischen Therapie bei Malignomen.
  • Jede andere systemische Pilzinfektion als Histoplasmose.
  • Systemisches Mycobacterium avium intracellulare.
  • Behandlung wegen anderer akuter opportunistischer Infektionen, deren Anzeichen und Symptome noch nicht abgeklungen oder stabilisiert sind.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Alle anderen systemischen Antimykotika.
  • Prüfpräparate nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Rifamycine.
  • Phenytoin.
  • Carbamazepin.
  • Steroide, die über die physiologischen Ersatzdosen hinausgehen, sind nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Entmutigt:
  • Antazida.
  • Sucralfat.
  • H2-Blocker.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Schwer krank oder Gefahr, innerhalb der ersten Behandlungswoche an Histoplasmose zu sterben.
  • Aktive ZNS-Infektionen, bösartige Erkrankungen oder Läsionen, die nicht nachweislich durch Histoplasmose verursacht wurden, was die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
  • Orale Medikamente können nicht zuverlässig eingenommen werden.
  • Schweres Malabsorptionssyndrom.
  • Erfordern einer zytotoxischen Therapie bei Malignomen.
  • Jede andere systemische Pilzinfektion als Histoplasmose.
  • Systemisches Mycobacterium avium intracellulare.
  • Behandlung wegen anderer akuter opportunistischer Infektionen, deren Anzeichen und Symptome noch nicht abgeklungen oder stabilisiert sind.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen für mehr als 1 Woche innerhalb der letzten 3 Monate:

  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • SCH39304.
  • Amphotericin B über 1,5 mg/kg oder ein anderes Antimykotikum für diese Episode der disseminierten Histoplasmose.

Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls unzuverlässig wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: LJ Wheat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 120
  • 11095 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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