Um estudo do itraconazol no tratamento e prevenção da histoplasmose, uma infecção fúngica, em pacientes com AIDS

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Vincristina, vimblastina, bleomicina ou interferon para sarcoma de Kaposi.
• Eritropoetina.
• Didanosina por isenção para 10 pacientes.
• Barbitúricos.
• Anticoagulantes do tipo cumarina.
• Contraceptivos orais.
• Digoxina.
• Metadona.
• Narcóticos.
• Aciclovir.
• Paracetamol.
• Sulfonamidas.
• Trimetoprima / sulfametoxazol.
• Pentamidina para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) ou profilaxia de PCP.
• Antifúngicos tópicos.
• Pirimetamina.
• Ganciclovir.
• AZT.
• Doses de estresse de esteróides em pacientes com insuficiência adrenal.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Redução da dose ou interrupção da terapia mielossupressora e transfusão para manter a hemoglobina de 7 ou mais g/dl.
• Radioterapia.

O paciente deve:

• Mostrar evidência laboratorial de infecção por HIV e histoplasmose disseminada.
• Esteja orientado para a pessoa, lugar e tempo.
• Ser capaz de dar consentimento informado por escrito (consentimento apropriado deve ser obtido de um dos pais ou responsável legal para pacientes menores de 18 anos).

Permitido:

• Testes de função hepática anormais na faixa de toxicidade de Grau 3 se a biópsia hepática mostrar evidências de que a histoplasmose causou essas anormalidades.
• Candidíase mucocutânea.

Medicação prévia:

Permitido:

• Anfotericina B ou cetoconazol para histoplasmose pulmonar pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
• Azidotimidina (AZT).
• Vincristina, vinblastina, bleomicina ou interferon para sarcoma de Kaposi mucocutâneo.
• Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Gravemente doente ou em risco de morrer de histoplasmose na primeira semana de tratamento, conforme indicado pela pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou PO2 inferior a 60.
• Lesões ativas do SNC, malignidades ou infecções que não sejam MAI.
• Síndrome de má absorção grave (diarréia persistente com mais de 4 semanas de duração com pelo menos 4 evacuações amolecidas por dia acompanhadas de 10% ou mais de perda de peso).
• Necessitando de terapia citotóxica para malignidades.
• Qualquer infecção fúngica sistêmica que não seja histoplasmose.
• Mycobacterium avium intracelular sistêmico.
• Receber tratamento para outras infecções oportunistas agudas cujos sinais e sintomas ainda não foram resolvidos ou estabilizados.
• História de alergia ou intolerância a imidazóis ou azólicos.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Todos os outros agentes antifúngicos sistêmicos.
• Drogas em investigação não especificamente permitidas.
• Hipoglicemiantes orais.
• Rifamicinas.
• Fenitoína.
• Carbamazepina.
• Esteróides em excesso de doses de reposição fisiológicas não são especificamente permitidos.
• Quimioterapia citotóxica.
• Desanimado:
• Antiácidos.
• Sucralfato.
• Bloqueadores de H2.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Gravemente doente ou em risco de morrer de histoplasmose na primeira semana de tratamento.
• Infecções ativas do SNC, malignidades ou lesões não documentadas como causadas por histoplasmose, o que interferiria na avaliação da resposta.
• Incapaz de tomar medicamentos orais de forma confiável.
• Síndrome de má absorção grave.
• Necessitando de terapia citotóxica para malignidades.
• Qualquer infecção fúngica sistêmica que não seja histoplasmose.
• Mycobacterium avium intracelular sistêmico.
• Receber tratamento para outras infecções oportunistas agudas cujos sinais e sintomas ainda não foram resolvidos ou estabilizados.

Medicação prévia:

Excluídos por mais de 1 semana nos últimos 3 meses:

• Fluconazol.
• Itraconazol.
• SCH 39304.
• Anfotericina B maior que 1,5 mg/kg, ou qualquer outro antifúngico para esse episódio de histoplasmose disseminada.

Pacientes que o investigador sente que não seriam confiáveis ​​em relação à adesão ao protocolo.