Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van itraconazol bij de behandeling en preventie van histoplasmose, een schimmelinfectie, bij patiënten met aids

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotstudie om de haalbaarheid van itraconazol te bepalen voor primaire behandeling en onderdrukking van terugval van gedissemineerde histoplasmose bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom

De haalbaarheid van itraconazol evalueren als (1) primaire therapie bij histoplasmose en (2) onderhoudstherapie na voltooiing van de primaire therapie. Om het effect van therapie van CZS-histoplasmose te evalueren. Om te bepalen of resistentie tegen geneesmiddelen optreedt bij patiënten bij wie de therapie faalt.

Histoplasmose is een ernstige opportunistische infectie bij patiënten met aids. Hoewel de klinische respons op behandeling met amfotericine B bij AIDS-patiënten over het algemeen goed is, doen toedieningsmoeilijkheden en toxiciteit afbreuk aan de bruikbaarheid ervan. Orale behandeling met ketoconazol overwint deze beperkingen van amfotericine B, maar lijkt niet effectief te zijn voor de primaire behandeling van patiënten met aids. Itraconazol is een triazoolverbinding waarvan preklinische studies activiteit tegen Histoplasmosis capsulatum hebben aangetoond. Preklinische studies hebben ook aangetoond dat itraconazol effectief lijkt bij de behandeling van histoplasmose. De frequentie van bijwerkingen van itraconazol is in verschillende onderzoeken laag geweest. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) komt voor bij tot 20 procent van de patiënten met histoplasmose en lijkt slecht te reageren op de behandeling met amfotericine B. Itraconazol is met succes gebruikt bij een klein aantal patiënten met cryptokokkenmeningitis, ter ondersteuning van een onderzoek naar het gebruik ervan bij CZS-histoplasmose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Histoplasmose is een ernstige opportunistische infectie bij patiënten met aids. Hoewel de klinische respons op behandeling met amfotericine B bij AIDS-patiënten over het algemeen goed is, doen toedieningsmoeilijkheden en toxiciteit afbreuk aan de bruikbaarheid ervan. Orale behandeling met ketoconazol overwint deze beperkingen van amfotericine B, maar lijkt niet effectief te zijn voor de primaire behandeling van patiënten met aids. Itraconazol is een triazoolverbinding waarvan preklinische studies activiteit tegen Histoplasmosis capsulatum hebben aangetoond. Preklinische studies hebben ook aangetoond dat itraconazol effectief lijkt bij de behandeling van histoplasmose. De frequentie van bijwerkingen van itraconazol is in verschillende onderzoeken laag geweest. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) komt voor bij tot 20 procent van de patiënten met histoplasmose en lijkt slecht te reageren op de behandeling met amfotericine B. Itraconazol is met succes gebruikt bij een klein aantal patiënten met cryptokokkenmeningitis, ter ondersteuning van een onderzoek naar het gebruik ervan bij CZS-histoplasmose.

Voor dit onderzoek worden ten minste 30 patiënten met aids en een eerste episode van gedissemineerde histoplasmose geselecteerd. Maximaal 5 patiënten krijgen de diagnose CZS-histoplasmose. Therapie met alle andere systemische antischimmelmiddelen moet worden stopgezet voordat aan de studie wordt begonnen. Patiënten krijgen itraconazol gedurende 3 dagen gevolgd door dagelijkse orale doses gedurende in totaal 12 weken. Patiënten die het klinisch goed doen, zonder bewijs van klinisch falen of dosisbeperkende toxiciteit, mogen de onderhoudstherapie voortzetten om terugval te voorkomen bij een verlaagde dosis gedurende nog eens 12 maanden. Patiënten die worden behandeld voor CZS-histoplasmose zullen itraconazol blijven krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pitt CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Vincristine, vinblastine, bleomycine of interferon voor Kaposi-sarcoom.
  • Erytropoëtine.
  • Didanosine bij uitzondering voor 10 patiënten.
  • Barbituraten.
  • Coumarine-type anticoagulantia.
  • Orale anticonceptiva.
  • Digoxine.
  • Methadon.
  • Narcotica.
  • Aciclovir.
  • Paracetamol.
  • Sulfonamiden.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Pentamidine voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) of PCP-profylaxe.
  • Actuele antischimmelmiddelen.
  • Pyrimethamine.
  • Ganciclovir.
  • AZT.
  • Stressdoses steroïden bij patiënten met bijnierinsufficiëntie.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Dosisverlaging of onderbreking van myelosuppressieve therapie en transfusie om hemoglobine op 7 of meer g/dl te houden.
  • Bestralingstherapie.

Patiënt moet:

  • Toon laboratoriumbewijs van HIV-infectie en gedissemineerde histoplasmose.
  • Richt je op persoon, plaats en tijd.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven (voor patiënten jonger dan 18 jaar moet passende toestemming worden verkregen van een ouder of wettelijke voogd).

Toegestaan:

  • Abnormale leverfunctietesten in het toxiciteitsbereik Graad 3 als leverbiopsie aantoont dat histoplasmose deze afwijkingen veroorzaakte.
  • Mucocutane candidiasis.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Amfotericine B of ketoconazol voor pulmonale histoplasmose ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Azidothymidine (AZT).
  • Vincristine, vinblastine, bleomycine of interferon voor mucocutaan Kaposi-sarcoom.
  • Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Ernstig ziek of risico om te overlijden aan histoplasmose binnen de eerste week van de behandeling, zoals blijkt uit een systolische bloeddruk van minder dan 90 mm Hg of een PO2 van minder dan 60.
  • Actieve CZS-laesies, maligniteiten of andere infecties dan MAI.
  • Ernstig malabsorptiesyndroom (aanhoudende diarree van meer dan 4 weken met ten minste 4 dunne ontlasting per dag vergezeld van 10 procent of meer gewichtsverlies).
  • Cytotoxische therapie vereist voor maligniteiten.
  • Elke andere systemische schimmelinfectie dan histoplasmose.
  • Systemische Mycobacterium avium intracellulair.
  • Behandeling ondergaan voor andere acute opportunistische infecties waarvan de tekenen en symptomen nog niet zijn verdwenen of gestabiliseerd.
  • Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor imidazolen of azolen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Alle andere systemische antischimmelmiddelen.
  • Drugs voor onderzoek zijn niet specifiek toegestaan.
  • Orale hypoglykemie.
  • Rifamycinen.
  • Fenytoïne.
  • Carbamazepine.
  • Steroïden boven de fysiologische vervangingsdoses zijn niet specifiek toegestaan.
  • Cytotoxische chemotherapie.
  • Ontmoedigd:
  • Antacida.
  • sucralfaat.
  • H2-blokkers.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Ernstig ziek of risico om binnen de eerste week van de behandeling te overlijden aan histoplasmose.
  • Actieve CZS-infecties, maligniteiten of laesies waarvan niet gedocumenteerd is dat ze zijn veroorzaakt door histoplasmose, die de beoordeling van de respons zouden verstoren.
  • Kan orale medicatie niet betrouwbaar innemen.
  • Ernstig malabsorptiesyndroom.
  • Cytotoxische therapie vereist voor maligniteiten.
  • Elke andere systemische schimmelinfectie dan histoplasmose.
  • Systemische Mycobacterium avium intracellulair.
  • Behandeling ondergaan voor andere acute opportunistische infecties waarvan de tekenen en symptomen nog niet zijn verdwenen of gestabiliseerd.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten voor meer dan 1 week in de afgelopen 3 maanden:

  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • SCH 39304.
  • Amfotericine B hoger dan 1,5 mg/kg, of een ander antischimmelmiddel voor deze episode van gedissemineerde histoplasmose.

Patiënten waarvan de onderzoeker denkt dat ze onbetrouwbaar zijn met betrekking tot de naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Janssen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: LJ Wheat

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 120
  • 11095 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren