Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af itraconazol i behandling og forebyggelse af histoplasmose, en svampeinfektion, hos patienter med AIDS

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​itraconazol til primær behandling og suppression af tilbagefald af dissemineret histoplasmose hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom

At evaluere gennemførligheden af ​​itraconazol som (1) primær behandling ved histoplasmose og (2) vedligeholdelsesbehandling efter afslutning af primær behandling. At evaluere effekten af ​​terapi af CNS histoplasmose. For at afgøre, om der opstår resistens over for lægemidlet hos patienter, som ikke behandles.

Histoplasmose er en alvorlig opportunistisk infektion hos patienter med AIDS. Selvom den kliniske respons på amphotericin B-behandling hos AIDS-patienter generelt er god, forringer administrationsvanskeligheder og toksicitet dets anvendelighed. Oral behandling med ketoconazol overvinder disse begrænsninger af amphotericin B, men ser ikke ud til at være effektiv til primær behandling hos patienter med AIDS. Itraconazol er en triazolforbindelse, hvor prækliniske undersøgelser har vist aktivitet mod Histoplasmosis capsulatum. Prækliniske undersøgelser har også vist, at itraconazol virker effektivt til behandling af histoplasmose. Hyppigheden af ​​bivirkninger ved itraconazol har været lav i flere undersøgelser. Centralnervesystemet (CNS) involvering forekommer hos op til 20 procent af patienter med histoplasmose og ser ud til at have en dårlig respons på amphotericin B-behandling. Itraconazol er med succes blevet brugt til et lille antal patienter med kryptokokmeningitis, hvilket understøtter en undersøgelse af dets anvendelse i CNS-histoplasmose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Histoplasmose er en alvorlig opportunistisk infektion hos patienter med AIDS. Selvom den kliniske respons på amphotericin B-behandling hos AIDS-patienter generelt er god, forringer administrationsvanskeligheder og toksicitet dets anvendelighed. Oral behandling med ketoconazol overvinder disse begrænsninger af amphotericin B, men ser ikke ud til at være effektiv til primær behandling hos patienter med AIDS. Itraconazol er en triazolforbindelse, hvor prækliniske undersøgelser har vist aktivitet mod Histoplasmosis capsulatum. Prækliniske undersøgelser har også vist, at itraconazol virker effektivt til behandling af histoplasmose. Hyppigheden af ​​bivirkninger ved itraconazol har været lav i flere undersøgelser. Centralnervesystemet (CNS) involvering forekommer hos op til 20 procent af patienter med histoplasmose og ser ud til at have en dårlig respons på amphotericin B-behandling. Itraconazol er med succes blevet brugt til et lille antal patienter med kryptokokmeningitis, hvilket understøtter en undersøgelse af dets anvendelse i CNS-histoplasmose.

Mindst 30 patienter med AIDS og en indledende episode med dissemineret histoplasmose er udvalgt til denne undersøgelse. Op til 5 patienter vil få diagnosen CNS-histoplasmose. Behandling med alle andre systemiske antifungale midler skal standses før studiestart. Patienterne får itraconazol i 3 dage efterfulgt af daglige orale doser i i alt 12 uger. Patienter, der klarer sig godt klinisk, uden tegn på klinisk svigt eller dosisbegrænsende toksicitet, har tilladelse til at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen for at forhindre tilbagefald ved en reduceret dosis i yderligere 12 måneder. Patienter, der behandles for CNS-histoplasmose, vil fortsat modtage itraconazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pitt CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Vincristin, vinblastin, bleomycin eller interferon for Kaposis sarkom.
  • Erythropoietin.
  • Didanosin ved fritagelse for 10 patienter.
  • Barbiturater.
  • Antikoagulanter af kumarin-typen.
  • Orale præventionsmidler.
  • Digoxin.
  • Metadon.
  • Narkotika.
  • Acyclovir.
  • Acetaminophen.
  • Sulfonamider.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller PCP-profylakse.
  • Aktuelle svampedræbende midler.
  • Pyrimethamin.
  • Ganciclovir.
  • AZT.
  • Stressdoser af steroider hos patienter med binyrebarkinsufficiens.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Dosisreduktion eller afbrydelse af myelosuppressiv behandling og transfusion for at opretholde hæmoglobin på 7 eller mere g/dl.
  • Strålebehandling.

Patienten skal:

  • Vis laboratoriebevis for HIV-infektion og spredt histoplasmose.
  • Vær orienteret mod person, sted og tid.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke (der skal indhentes passende samtykke fra en forælder eller værge for patienter under 18 år).

Tilladt:

  • Unormale leverfunktionstests i grad 3 toksicitetsområde, hvis leverbiopsi viser tegn på, at histoplasmose forårsagede disse abnormiteter.
  • Mukokutan candidiasis.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Amphotericin B eller ketoconazol til pulmonal histoplasmose mindst 3 måneder før studiestart.
  • Azidothymidin (AZT).
  • Vincristin, vinblastin, bleomycin eller interferon til mukokutant Kaposis sarkom.
  • Profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Alvorligt syg eller i risiko for at dø af histoplasmose inden for den første uge af behandlingen, som angivet ved systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller PO2 mindre end 60.
  • Aktive CNS-læsioner, maligniteter eller andre infektioner end MAI.
  • Svært malabsorptionssyndrom (vedvarende diarré af mere end 4 ugers varighed med mindst 4 løs afføring om dagen ledsaget af et vægttab på 10 procent eller mere).
  • Kræver cytotoksisk behandling for maligniteter.
  • Enhver anden systemisk svampeinfektion end histoplasmose.
  • Systemisk Mycobacterium avium intracellulare.
  • Modtager behandling for andre akutte opportunistiske infektioner, hvis tegn og symptomer endnu ikke er løst eller stabiliseret.
  • Anamnese med allergi over for eller intolerance over for imidazoler eller azoler.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Alle andre systemiske antifungale midler.
  • Undersøgelsesmedicin er ikke specifikt tilladt.
  • Orale hypoglykæmi.
  • Rifamyciner.
  • Phenytoin.
  • Carbamazepin.
  • Steroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser, er ikke specifikt tilladt.
  • Cytotoksisk kemoterapi.
  • Afskrækket:
  • Antacida.
  • Sucralfat.
  • H2-blokkere.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Alvorligt syg eller i risiko for at dø af histoplasmose inden for den første uge af behandlingen.
  • Aktive CNS-infektioner, maligniteter eller læsioner, der ikke er dokumenteret at være forårsaget af histoplasmose, hvilket ville interferere med vurdering af respons.
  • Ude af stand til at tage oral medicin pålideligt.
  • Svært malabsorptionssyndrom.
  • Kræver cytotoksisk behandling for maligniteter.
  • Enhver anden systemisk svampeinfektion end histoplasmose.
  • Systemisk Mycobacterium avium intracellulare.
  • Modtager behandling for andre akutte opportunistiske infektioner, hvis tegn og symptomer endnu ikke er løst eller stabiliseret.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet i mere end 1 uge inden for de sidste 3 måneder:

  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • SCH 39304.
  • Amphotericin B større end 1,5 mg/kg eller ethvert andet svampedræbende middel til denne episode af dissemineret histoplasmose.

Patienter, som investigator mener ville være upålidelige med hensyn til overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: LJ Wheat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 120
  • 11095 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner