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伊曲康唑治疗和预防艾滋病患者组织胞浆菌病（一种真菌感染）的研究

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

初步研究以确定伊曲康唑用于获得性免疫缺陷综合征患者播散性组织胞浆菌病的初步治疗和抑制复发的可行性

评估伊曲康唑作为 (1) 组织胞浆菌病主要治疗和 (2) 完成主要治疗后维持治疗的可行性。评价中枢神经系统组织胞浆菌病的治疗效果。确定治疗失败的患者是否出现耐药性。

组织胞浆菌病是艾滋病患者的一种严重机会性感染。虽然在 AIDS 患者中对两性霉素 B 治疗的临床反应通常良好，但给药困难和毒性降低了它的实用性。酮康唑口服治疗克服了两性霉素 B 的这些局限性，但似乎对 AIDS 患者的初级治疗无效。伊曲康唑是一种三唑类化合物，临床前研究表明其具有抗荚膜组织胞浆菌的活性。临床前研究还表明，伊曲康唑似乎可有效治疗组织胞浆菌病。在几项研究中，伊曲康唑的不良反应发生率很低。高达 20% 的组织胞浆菌病患者会累及中枢神经系统 (CNS)，并且似乎对两性霉素 B 治疗反应不佳。伊曲康唑已成功用于少数隐球菌性脑膜炎患者，支持其在 CNS 组织胞浆菌病中的应用研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：伊曲康唑

详细说明

至少选择了 30 名患有 AIDS 和播散性组织胞浆菌病初始发作的患者进行这项研究。最多 5 名患者将被诊断为 CNS 组织胞浆菌病。在进入研究之前必须停止所有其他全身性抗真菌药物的治疗。患者接受伊曲康唑 3 天，然后每日口服剂量，共 12 周。临床表现良好且没有临床失败或剂量限制性毒性证据的患者可以继续维持治疗以防止复发，减少剂量再持续 12 个月。正在接受 CNS 组织胞浆菌病治疗的患者将继续接受伊曲康唑治疗。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC CRS
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University CRS
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国
    - Washington U CRS
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Cornell University A2201
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Columbus、Ohio、美国
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    - Pitt CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

长春新碱、长春碱、博来霉素或干扰素用于卡波西肉瘤。
促红细胞生成素。
10 名患者免除去羟肌苷。
巴比妥类药物。
香豆素类抗凝剂。
口服避孕药。
地高辛。
美沙酮。
毒品。
阿昔洛韦。
对乙酰氨基酚。
磺胺类药物。
甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
喷他脒用于卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 或 PCP 预防。
外用抗真菌药。
乙胺嘧啶。
更昔洛韦。
AZT。
肾上腺功能不全患者应激剂量的类固醇。

并发治疗：

允许：

减少剂量或中断骨髓抑制治疗和输血以维持血红蛋白在 7 g/dl 或更高。
放射治疗。

患者必须：

显示 HIV 感染和播散性组织胞浆菌病的实验室证据。
以人、地点和时间为导向。
能够给予书面知情同意（对于 18 岁以下的患者，必须从父母或法定监护人处获得适当的同意）。

允许：

如果肝活检显示组织胞浆菌病引起这些异常的证据，则肝功能测试异常在 3 级毒性范围内。
粘膜皮肤念珠菌病。

预先用药：

允许：

在进入研究前至少 3 个月服用两性霉素 B 或酮康唑治疗肺组织胞浆菌病。
叠氮胸苷 (AZT)。
长春新碱、长春碱、博来霉素或干扰素用于粘膜皮肤卡波西肉瘤。
卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的预防。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

如收缩压低于 90 毫米汞柱或 PO2 低于 60 所示，在治疗的第一周内病情严重或有死于组织胞浆菌病的风险。
MAI 以外的活动性 CNS 病变、恶性肿瘤或感染。
严重吸收不良综合征（持续腹泻超过 4 周，每天至少 4 次稀便，伴有 10% 或更多的体重减轻）。
需要对恶性肿瘤进行细胞毒性治疗。
除组织胞浆菌病外的任何全身性真菌感染。
系统性鸟胞内分枝杆菌。
正在接受其他症状和体征尚未解决或稳定的急性机会性感染的治疗。
对咪唑类或唑类过敏或不耐受的病史。

并发用药：

排除：

所有其他全身性抗真菌药物。
未特别允许的研究药物。
口服降糖药。
利福霉素。
苯妥英钠。
卡马西平。
类固醇超过生理替代剂量未明确允许。
细胞毒性化疗。
灰心：
抗酸剂。
硫糖铝。
H2 受体阻滞剂。

排除以下患者：

病情严重，或在治疗的第一周内有死于组织胞浆菌病的风险。
活动性中枢神经系统感染、恶性肿瘤或病变未被记录为由组织胞浆菌病引起，这会干扰反应评估。
无法可靠地服用口服药物。
严重吸收不良综合征。
需要对恶性肿瘤进行细胞毒性治疗。
除组织胞浆菌病外的任何全身性真菌感染。
系统性鸟胞内分枝杆菌。
正在接受其他症状和体征尚未解决或稳定的急性机会性感染的治疗。

预先用药：

在过去 3 个月内被排除超过 1 周：

氟康唑。
伊曲康唑。
SCH 39304。
大于 1.5 mg/kg 的两性霉素 B，或任何其他抗真菌药物，用于治疗这种播散性组织胞浆菌病。

研究者认为在遵守方案方面不可靠的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Janssen Pharmaceuticals

调查人员

学习椅：LJ Wheat

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1994年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日