Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'itraconazolo nel trattamento e nella prevenzione dell'istoplasmosi, un'infezione fungina, nei pazienti con AIDS

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio pilota per determinare la fattibilità dell'itraconazolo per il trattamento primario e la soppressione della ricaduta dell'istoplasmosi disseminata in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita

Valutare la fattibilità dell'itraconazolo come (1) terapia primaria nell'istoplasmosi e (2) terapia di mantenimento dopo il completamento della terapia primaria. Valutare l'effetto della terapia dell'istoplasmosi del SNC. Per determinare se la resistenza al farmaco si verifica nei pazienti che falliscono la terapia.

L'istoplasmosi è una grave infezione opportunistica nei pazienti con AIDS. Sebbene la risposta clinica al trattamento con amfotericina B nei pazienti affetti da AIDS sia generalmente buona, le difficoltà di somministrazione e la tossicità ne riducono l'utilità. Il trattamento orale con ketoconazolo supera queste limitazioni dell'amfotericina B, ma non sembra essere efficace per il trattamento primario nei pazienti con AIDS. L'itraconazolo è un composto triazolico in cui studi preclinici hanno dimostrato attività contro l'istoplasmosi capsulatum. Studi preclinici hanno inoltre dimostrato che l'itraconazolo appare efficace nel trattamento dell'istoplasmosi. La frequenza delle reazioni avverse all'itraconazolo è stata bassa in diversi studi. Il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) si verifica fino al 20% dei pazienti con istoplasmosi e sembra avere una scarsa risposta al trattamento con amfotericina B. Itraconazolo è stato utilizzato con successo in un piccolo numero di pazienti con meningite criptococcica, supportando uno studio del suo utilizzo nell'istoplasmosi del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'istoplasmosi è una grave infezione opportunistica nei pazienti con AIDS. Sebbene la risposta clinica al trattamento con amfotericina B nei pazienti affetti da AIDS sia generalmente buona, le difficoltà di somministrazione e la tossicità ne riducono l'utilità. Il trattamento orale con ketoconazolo supera queste limitazioni dell'amfotericina B, ma non sembra essere efficace per il trattamento primario nei pazienti con AIDS. L'itraconazolo è un composto triazolico in cui studi preclinici hanno dimostrato attività contro l'istoplasmosi capsulatum. Studi preclinici hanno inoltre dimostrato che l'itraconazolo appare efficace nel trattamento dell'istoplasmosi. La frequenza delle reazioni avverse all'itraconazolo è stata bassa in diversi studi. Il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) si verifica fino al 20% dei pazienti con istoplasmosi e sembra avere una scarsa risposta al trattamento con amfotericina B. Itraconazolo è stato utilizzato con successo in un piccolo numero di pazienti con meningite criptococcica, supportando uno studio del suo utilizzo nell'istoplasmosi del SNC.

Per questo studio vengono selezionati almeno 30 pazienti con AIDS e un primo episodio di istoplasmosi disseminata. Fino a 5 pazienti avranno una diagnosi di istoplasmosi del SNC. La terapia con tutti gli altri agenti antifungini sistemici deve essere interrotta prima dell'ingresso nello studio. I pazienti ricevono itraconazolo per 3 giorni seguiti da dosi orali giornaliere per un totale di 12 settimane. I pazienti che stanno bene clinicamente, senza evidenza di fallimento clinico o tossicità dose-limitante, possono continuare la terapia di mantenimento per prevenire le ricadute a una dose ridotta per altri 12 mesi. I pazienti in trattamento per istoplasmosi del SNC continueranno a ricevere itraconazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pitt CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Vincristina, vinblastina, bleomicina o interferone per il sarcoma di Kaposi.
  • Eritropoietina.
  • Didanosina in esenzione per 10 pazienti.
  • Barbiturici.
  • Anticoagulanti di tipo cumarinico.
  • Contraccettivi orali.
  • Digossina.
  • Metadone.
  • Narcotici.
  • Aciclovir.
  • Acetaminofene.
  • Sulfamidici.
  • Trimetoprim/sulfametossazolo.
  • Pentamidina per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) o profilassi PCP.
  • Antimicotici topici.
  • Pirimetamina.
  • Ganciclovir.
  • AZT.
  • Dosi di stress di steroidi in pazienti con insufficienza surrenalica.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Riduzione della dose o interruzione della terapia mielosoppressiva e della trasfusione per mantenere l'emoglobina a 7 o più g/dl.
  • Radioterapia.

Il paziente deve:

  • Mostra prove di laboratorio di infezione da HIV e istoplasmosi disseminata.
  • Sii orientato alla persona, al luogo e al tempo.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto (il consenso appropriato deve essere ottenuto da un genitore o da un tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni).

Consentito:

  • Test di funzionalità epatica anormali nell'intervallo di tossicità di grado 3 se la biopsia epatica mostra evidenza che l'istoplasmosi ha causato queste anomalie.
  • Candidosi mucocutanea.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Amfotericina B o ketoconazolo per istoplasmosi polmonare almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Azidotimidina (AZT).
  • Vincristina, vinblastina, bleomicina o interferone per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.
  • Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Gravemente malato o a rischio di morte per istoplasmosi entro la prima settimana di trattamento, come indicato da pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg o PO2 inferiore a 60.
  • Lesioni attive del sistema nervoso centrale, tumori maligni o infezioni diverse dall'IMA.
  • Grave sindrome da malassorbimento (diarrea persistente di durata superiore a 4 settimane con almeno 4 feci molli al giorno accompagnate da una perdita di peso del 10% o superiore).
  • Necessita di terapia citotossica per tumori maligni.
  • Qualsiasi infezione fungina sistemica diversa dall'istoplasmosi.
  • Mycobacterium avium intracellulare sistemico.
  • Ricevere un trattamento per altre infezioni opportunistiche acute i cui segni e sintomi non si sono ancora risolti o stabilizzati.
  • Storia di allergia o intolleranza a imidazoli o azoli.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Tutti gli altri agenti antimicotici sistemici.
  • Droghe sperimentali non specificatamente consentite.
  • Ipoglicemizzanti orali.
  • Rifamicine.
  • Fenitoina.
  • Carbamazepina.
  • Steroidi in eccesso rispetto alle dosi fisiologiche sostitutive non specificatamente consentiti.
  • Chemioterapia citotossica.
  • Scoraggiato:
  • Antiacidi.
  • Sucralfato.
  • H2 bloccanti.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Malato grave o a rischio di morte per istoplasmosi entro la prima settimana di trattamento.
  • Infezioni attive del sistema nervoso centrale, tumori maligni o lesioni non documentate come causate da istoplasmosi, che interferirebbero con la valutazione della risposta.
  • Incapace di assumere farmaci per via orale in modo affidabile.
  • Sindrome da malassorbimento grave.
  • Necessita di terapia citotossica per tumori maligni.
  • Qualsiasi infezione fungina sistemica diversa dall'istoplasmosi.
  • Mycobacterium avium intracellulare sistemico.
  • Ricevere un trattamento per altre infezioni opportunistiche acute i cui segni e sintomi non si sono ancora risolti o stabilizzati.

Farmaci precedenti:

Escluso per più di 1 settimana negli ultimi 3 mesi:

  • Fluconazolo.
  • Itraconazolo.
  • SCH 39304.
  • Amfotericina B superiore a 1,5 mg/kg o qualsiasi altro antimicotico per questo episodio di istoplasmosi disseminata.

Pazienti che il ricercatore ritiene sarebbero inaffidabili per quanto riguarda l'adesione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Janssen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: LJ Wheat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 120
  • 11095 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi