Исследование итраконазола в лечении и профилактике гистоплазмоза, грибковой инфекции, у пациентов со СПИДом

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Винкристин, винбластин, блеомицин или интерферон при саркоме Капоши.
• Эритропоэтин.
• Диданозин по освобождению для 10 пациентов.
• Барбитураты.
• Антикоагулянты кумаринового ряда.
• Оральные контрацептивы.
• Дигоксин.
• Метадон.
• Наркотики.
• Ацикловир.
• Ацетаминофен.
• Сульфаниламиды.
• Триметоприм/сульфаметоксазол.
• Пентамидин для пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), или для профилактики PCP.
• Местные противогрибковые препараты.
• Пириметамин.
• Ганцикловир.
• АЗТ.
• Стрессовые дозы стероидов у больных с надпочечниковой недостаточностью.

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Снижение дозы или прекращение миелосупрессивной терапии и переливание крови для поддержания уровня гемоглобина 7 и более г/дл.
• Лучевая терапия.

Пациент должен:

• Показать лабораторные данные о ВИЧ-инфекции и диссеминированном гистоплазмозе.
• Ориентируйтесь на человека, место и время.
• Быть в состоянии дать письменное информированное согласие (соответствующее согласие должно быть получено от родителя или законного опекуна для пациентов младше 18 лет).

Допустимый:

• Аномальные печеночные тесты в диапазоне токсичности 3 степени, если биопсия печени показывает доказательства того, что эти аномалии вызваны гистоплазмозом.
• Кожно-слизистый кандидоз.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Амфотерицин В или кетоконазол при легочном гистоплазмозе не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
• Азидотимидин (АЗТ).
• Винкристин, винбластин, блеомицин или интерферон при кожно-слизистой саркоме Капоши.
• Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Тяжелое заболевание или риск смерти от гистоплазмоза в течение первой недели лечения, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или PO2 менее 60.
• Активные поражения ЦНС, злокачественные новообразования или инфекции, отличные от MAI.
• Тяжелый синдром мальабсорбции (персистирующая диарея продолжительностью более 4 недель с жидким стулом не менее 4 раз в день, сопровождающаяся потерей веса на 10 и более процентов).
• Необходима цитотоксическая терапия злокачественных новообразований.
• Любая системная грибковая инфекция, кроме гистоплазмоза.
• Системный Mycobacterium avium intracellulare.
• Получение лечения от других острых оппортунистических инфекций, признаки и симптомы которых еще не исчезли или не стабилизировались.
• История аллергии или непереносимости имидазолов или азолов.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Все другие системные противогрибковые средства.
• Исследовательские препараты специально не разрешены.
• Пероральные гипогликемические средства.
• Рифамицины.
• Фенитоин.
• Карбамазепин.
• Стероиды, превышающие физиологические заместительные дозы, специально не допускаются.
• Цитотоксическая химиотерапия.
• Обескураженный:
• Антациды.
• Сукральфат.
• Блокаторы H2.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Тяжелое заболевание или риск смерти от гистоплазмоза в течение первой недели лечения.
• Активные инфекции ЦНС, злокачественные новообразования или поражения, не подтвержденные документально как вызванные гистоплазмозом, которые могут помешать оценке ответа.
• Невозможно надежно принимать пероральные препараты.
• Тяжелый синдром мальабсорбции.
• Необходима цитотоксическая терапия злокачественных новообразований.
• Любая системная грибковая инфекция, кроме гистоплазмоза.
• Системный Mycobacterium avium intracellulare.
• Получение лечения от других острых оппортунистических инфекций, признаки и симптомы которых еще не исчезли или не стабилизировались.

Предшествующее лечение:

Исключено более чем на 1 неделю за последние 3 месяца:

• Флуконазол.
• Итраконазол.
• СЧ 39304.
• Амфотерицин В более 1,5 мг/кг или любой другой противогрибковый препарат для лечения этого эпизода диссеминированного гистоплазмоза.

Пациенты, которые, по мнению исследователя, ненадежны в плане соблюдения протокола.