Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av itrakonazol vid behandling och förebyggande av histoplasmos, en svampinfektion, hos patienter med AIDS

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av itrakonazol för primärbehandling och undertryckande av återfall av disseminerad histoplasmos hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom

Att utvärdera genomförbarheten av itrakonazol som (1) primär terapi vid histoplasmos och (2) underhållsbehandling efter avslutad primär terapi. För att utvärdera effekten av terapi av CNS-histoplasmos. För att avgöra om resistens mot läkemedel förekommer hos patienter som misslyckas med behandlingen.

Histoplasmos är en allvarlig opportunistisk infektion hos patienter med AIDS. Även om det kliniska svaret på amfotericin B-behandling hos AIDS-patienter i allmänhet är bra, försämrar administrationssvårigheter och toxicitet dess användbarhet. Oral behandling med ketokonazol övervinner dessa begränsningar av amfotericin B, men verkar inte vara effektiv för primär behandling hos patienter med AIDS. Itrakonazol är en triazolförening där prekliniska studier har visat aktivitet mot Histoplasmosis capsulatum. Prekliniska studier har också visat att itrakonazol verkar effektivt vid behandling av histoplasmos. Frekvensen av biverkningar av itrakonazol har varit låg i flera studier. Engagemang i centrala nervsystemet (CNS) förekommer hos upp till 20 procent av patienterna med histoplasmos och verkar ha ett dåligt svar på amfotericin B-behandling. Itrakonazol har använts framgångsrikt på ett litet antal patienter med kryptokock meningit, vilket stöder en studie av dess användning vid CNS-histoplasmos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Itrakonazol

Detaljerad beskrivning

Minst 30 patienter med AIDS och en initial episod av spridd histoplasmos väljs ut för denna studie. Upp till 5 patienter kommer att ha diagnosen CNS-histoplasmos. Behandling med alla andra systemiska svampdödande medel måste avbrytas innan studiestart. Patienterna får itrakonazol i 3 dagar följt av dagliga orala doser i totalt 12 veckor. Patienter som mår bra kliniskt, utan tecken på kliniskt misslyckande eller dosbegränsande toxicitet, tillåts fortsätta underhållsbehandlingen för att förhindra återfall vid en reducerad dos i ytterligare 12 månader. Patienter som behandlas för CNS-histoplasmos kommer att fortsätta att få itrakonazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - USC CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Cornell University A2201
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Pitt CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

Vinkristin, vinblastin, bleomycin eller interferon för Kaposis sarkom.
Erytropoietin.
Didanosin med undantag för 10 patienter.
Barbiturater.
Antikoagulanter av kumarintyp.
Orala preventivmedel.
Digoxin.
Metadon.
Narkotika.
Acyclovir.
Acetaminophen.
Sulfonamider.
Trimetoprim / sulfametoxazol.
Pentamidin för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller PCP-profylax.
Aktuella svampdödande medel.
Pyrimetamin.
Ganciklovir.
AZT.
Stressdoser av steroider hos patienter med binjurebarksvikt.

Samtidig behandling:

Tillåten:

Dosreduktion eller avbrott av myelosuppressiv behandling och transfusion för att bibehålla hemoglobin på 7 eller mer g/dl.
Strålbehandling.

Patienten måste:

Visa laboratoriebevis på HIV-infektion och spridd histoplasmos.
Var orienterad mot person, plats och tid.
Kunna lämna skriftligt informerat samtycke (lämpligt samtycke måste inhämtas från en förälder eller vårdnadshavare för patienter under 18 år).

Tillåten:

Onormala leverfunktionstester i grad 3 toxicitetsintervall om leverbiopsi visar tecken på att histoplasmos orsakade dessa avvikelser.
Mukokutan candidiasis.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

Amfotericin B eller ketokonazol för pulmonell histoplasmos minst 3 månader före studiestart.
Azidotymidin (AZT).
Vinkristin, vinblastin, bleomycin eller interferon för mukokutant Kaposis sarkom.
Profylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

Allvarligt sjuk eller riskerar att dö av histoplasmos inom den första veckan av behandlingen, vilket indikeras av systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg, eller PO2 mindre än 60.
Aktiva CNS-skador, maligniteter eller andra infektioner än MAI.
Svårt malabsorptionssyndrom (ihållande diarré i mer än 4 veckor med minst 4 lös avföring per dag åtföljd av en viktminskning på 10 procent eller mer).
Kräver cellgiftsbehandling för maligniteter.
Alla systemiska svampinfektioner förutom histoplasmos.
Systemisk Mycobacterium avium intracellulare.
Får behandling för andra akuta opportunistiska infektioner vars tecken och symtom ännu inte har försvunnit eller stabiliserats.
Historik med allergi mot eller intolerans mot imidazoler eller azoler.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Alla andra systemiska svampdödande medel.
Utredningsdroger är inte särskilt tillåtna.
Orala hypoglykemikalier.
Rifamyciner.
fenytoin.
Karbamazepin.
Steroider som överstiger fysiologiska ersättningsdoser är inte specifikt tillåtna.
Cytotoxisk kemoterapi.
Avskräckt:
Antacida.
Sukralfat.
H2 blockerare.

Patienter med följande är exkluderade:

Allvarligt sjuk eller riskerar att dö av histoplasmos inom den första behandlingens vecka.
Aktiva CNS-infektioner, maligniteter eller lesioner som inte dokumenterats vara orsakade av histoplasmos, vilket skulle störa bedömningen av svaret.
Kan inte ta orala mediciner på ett tillförlitligt sätt.
Svårt malabsorptionssyndrom.
Kräver cellgiftsbehandling för maligniteter.
Alla systemiska svampinfektioner förutom histoplasmos.
Systemisk Mycobacterium avium intracellulare.
Får behandling för andra akuta opportunistiska infektioner vars tecken och symtom ännu inte har försvunnit eller stabiliserats.

Tidigare medicinering:

Utesluten i mer än 1 vecka under de senaste 3 månaderna:

Flukonazol.
Itrakonazol.
SCH 39304.
Amfotericin B större än 1,5 mg/kg, eller något annat svampdödande medel för denna episod av spridd histoplasmos.

Patienter som utredaren anser skulle vara otillförlitliga när det gäller att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Janssen Pharmaceuticals

Utredare

Studiestol: LJ Wheat

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 120
11095 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .